Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога-движения при первичных головных болях (мигрень и/или кластерная головная боль) - YOURHEAD

28 июля 2026 г. обновлено: Marian Papp, Karolinska Institutet

Еженедельные движения на основе йоги (онлайн в прямом эфире или лично) при первичных головных болях

Краткое описание:

Мигрень и/или Кластерная головная боль: Обзор исследования

**Предпосылки:** Мигрень и кластерная головная боль — это два первичных головных болевых расстройства, которые существенно влияют на качество жизни и функциональность пораженных лиц. Согласно повторяющимся отчетам ВОЗ о бремени болезней, мигрень входит в число неврологических состояний, ответственных за наибольшее количество лет, потерянных из-за болезни. Головные боли, связанные с мигренью и кластерной головной болью, варьируются от умеренных до сильных и причиняют значительные страдания. Доступные методы лечения работают не для всех и часто связаны с нежелательными побочными эффектами. В нескольких исследованиях было показано, что физическая активность положительно влияет на головную боль. Учитывая высокую распространенность проблем с психическим здоровьем, стресса и нарушений сна в этой группе пациентов, релаксация и упражнения низкой интенсивности, такие как движения на основе йоги (YB), потенциально могут помочь людям улучшить сон и самочувствие, а также оказать некоторый профилактический эффект на головные боли.

**Гипотеза:**

Люди с тяжелой мигренью или кластерной головной болью остро нуждаются в новых вариантах лечения. Альтернативные методы лечения, такие как упражнения на основе йоги, в сочетании со стандартным медицинским лечением в соответствии с клиническими рекомендациями, могут положительно повлиять на:

Симптомы головной боли, Качество сна и Общее качество жизни

  • Цель и задачи:** Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффекта веб-интервенции на основе йоги (YB) или живой интервенции лицом к лицу (FTF) у лиц, страдающих первичными головными болями — в основном хронической мигренью и/или кластерной головной болью. Исследование оценит влияние YB на качество жизни, связанное со здоровьем, с акцентом на качество сна и психическое здоровье, такое как депрессия и тревога. Вторичной целью является анализ изменений частоты, интенсивности и продолжительности головной боли, связанных с первичными головными болями. РКИ также будет измерять объективные показатели сна и биомаркеры. В настоящее время мы исследуем пилотное исследование.
  • Актуальность для группы пациентов:** Основная цель проекта — определить, могут ли упражнения на основе йоги служить дополнительным лечением для улучшения качества жизни и здоровья пациентов с тяжелой первичной головной болью. Чтобы обеспечить равный доступ к медицинской помощи, эта интервенция будет предоставляться в цифровом формате и/или FTF для оптимизации доступности и расширения помощи лицам с первичными головными болями. Эти усилия направлены на улучшение качества жизни и благополучия уязвимой группы пациентов. Головные боли часто поражают людей в их самые продуктивные годы, и многие живут с симптомами десятилетиями. Как работа, так и личная жизнь часто нарушаются, что приводит к больничным листам и социальной изоляции. Близкие родственники также страдают, так как люди с головными болями требуют больше времени на восстановление, чтобы справляться с повседневной жизнью. С помощью данного предлагаемого проекта мы стремимся использовать физическую йогу, основанную на целостной традиционной медицине, чтобы помочь людям с тяжелой первичной головной болью достичь лучшего физического и психического здоровья, в частности, улучшить качество сна, что, в свою очередь, повышает общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Текущая ситуация

Мигрень и кластерная головная боль — это два неврологических состояния, характеризующихся повторяющимися приступами сильной головной боли. Примерно 14% населения, по оценкам, страдают от мигрени, в то время как распространенность кластерной головной боли составляет около 0,1%. Фенотип характеризуется односторонними приступами головной боли продолжительностью примерно от 15 минут до трех часов для кластерной головной боли и от трех часов до трех дней для мигрени. Острое лечение мигрени и кластерной головной боли обычно включает триптаны или кислородную терапию для купирования приступов, а также профилактическое лечение при необходимости.

Исследования показали, что люди с головными болями испытывают значительное влияние на качество жизни и часто страдают от проблем с психическим здоровьем. Исследования из Каролинского института и Центра головной боли в Копенгагене продемонстрировали нарушения сна у людей с кластерной головной болью. Диагнозы, связанные со сном, также часто регистрируются у людей с мигренью, и мигрень более распространена среди работников со сменным графиком по сравнению с работниками без сменного графика. В совокупности эти исследования указывают на сильную связь между проблемами со сном, психическим здоровьем и головной болью.

Бремя болезни при высокой частоте мигрени, хронической мигрени и кластерной головной боли является существенным, и помимо стандартной фармакотерапии необходимы дополнительные альтернативные методы лечения. Люди с этими типами головной боли сообщают о более высоких показателях больничных, чем в общей популяции, а страдающие кластерной головной болью с сопутствующими проблемами психического здоровья демонстрируют повышенную распространенность длительных больничных и пенсий по инвалидности.

Роль упражнений на основе йоги (YB)

Упражнения на основе йоги привлекли внимание в здравоохранении и используются в качестве дополнительных методов лечения различных состояний. Обзоры и метаанализы показывают влияние на симптомы стресса, психические состояния, такие как нарушения сна и депрессия. Веб-вмешательства на основе йоги также улучшили сон и стресс, а также хроническую боль в шее и спине. Были отмечены улучшения в функции эндотелия и маркерах воспаления.

Обзорная статья из Китая указывает, что физическая йога (аналогичная запланированному вмешательству), по-видимому, снижает интенсивность, продолжительность и частоту головной боли. Предыдущие исследования показывают уменьшение мигрени после вмешательств на основе йоги, а более мелкие индийские исследования сообщают о влиянии на интенсивность головной боли и качество жизни при мигрени. Исследования в западных контекстах ограничены, и исследования, проведенные в Индии, как правило, показывают более положительные результаты, возможно, из-за более высоких доз лечения или контекстуальных влияний, включая эффект плацебо или эффект Хоторна.

Американский фонд мигрени рекомендует упражнения на основе йоги в качестве дополнительного лечения для снижения стресса и управления симптомами мигрени, поскольку стресс является распространенным триггером мигрени. В настоящее время нет исследований по вмешательствам на основе йоги при кластерной головной боли, и лишь несколько опубликованных исследований по мигрени.

Традиционные медицинские практики

Индийская традиционная медицина рекомендует специальные упражнения (например, перевернутые позы) для лечения головных болей, высокого кровяного давления и улучшения качества сна и бессонницы. Перевернутые позы, по-видимому, активируют глубокие области мозга, связанные со сном, и оказывают успокаивающее действие. Нарушения сна часто провоцируют мигрень и наоборот. Ритмы мелатонина, которые могут быть нестабильными при головных болях, часто стабилизируются после вмешательств на основе йоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marian E Papp, PhD
  • Номер телефона: +46706946553
  • Электронная почта: marian.papp@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 83
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Marian E Papp, PhD - post-doc
          • Номер телефона: 0706946553
          • Электронная почта: marian.papp@ki.se
        • Главный следователь:
          • Marian E Papp, PhD, post-doc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная хроническая мигрень и/или кластерная (Хортона) головная боль
  • Мужчины и женщины 18-65 лет
  • Диагностированная хроническая/высокочастотная мигрень (≥15 дней с головной болью в месяц, из которых ≥8 с мигренью)
  • Диагностированная хроническая кластерная головная боль (т.е. ремиссия короче 3 месяцев в год), диагностированная согласно критериям ICHD-III
  • Способность выполнять йога-упражнения и давать согласие
  • Наличие интернет-соединения с компьютером/iPad/мобильным устройством для выполнения цифровых/телемедицинских инструкций
  • Готовность использовать наручные часы для актиграфии
  • Готовность сдавать образцы крови в лаборатории

Критерии исключения:

  • Недавние или запланированные операции в течение последних 6 недель
  • Зависимость от наркотиков, алкогольная зависимость, психические расстройства, такие как психоз, биполярное расстройство, тревожность, включая ПТСР и т.д.
  • Параллельное участие в других клинических исследованиях
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность
  • Не владеющие шведским языком
  • Неспособность выполнять упражнения низкой интенсивности дома или очно (лично) — как онлайн, так и вживую
  • Участники, неуверенные в участии из-за наркотической зависимости или других причин
  • Дезориентация и неспособность сообщить о других серьезных состояниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционные йогические упражнения
Йога-движения (онлайн в прямом эфире или лично) при первичных головных болях
Другой: Интервенционные упражнения на основе йоги
8-12 недель вмешательства с использованием цифровых и очных йогических упражнений
Без вмешательства: Нет вмешательства - список ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник головной боли - частота головных болей
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Частота головной боли (количество дней в месяц и количество приступов в день)
Базовый уровень (1 день исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна по шкале тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й день исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель

Основной критерий оценки:

Качество сна с использованием шкалы тяжести инсомнии (ISI) [Временные рамки: исходный уровень и 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель] Общий балл от 0-28 - балл 0-7 отсутствие клинической инсомнии, 8-14 отсутствие инсомнии, 15-21 клиническая инсомния умеренной степени, 22-28 клиническая инсомния тяжелой степени
Базовый уровень (1-й день исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Актиграф - качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день исследования) и 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Объективное измерение сна с использованием актиграфов, носимых на запястье в течение одной недели на исходном уровне и одной недели в конце исследования. ActTrust 2, Actiwatch или другой бренд — это похожее на наручные часы устройство, которое измеряет ускорение. Измеряя ускорение на запястье, можно получить оценку физической активности, на основе которой можно создать профиль активности участника. Это обеспечивает объективную меру продолжительности и качества сна. Сонные часы измеряют активность в целом с помощью трёхосевого акселерометра с необработанными данными, а также датчиков окружающего света и температуры, и сон является частью этого за счёт анализа сниженной активности.
Базовый уровень (1 день исследования) и 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель

Шкала тревоги и депрессии в условиях больницы (HADS) — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки уровня тревоги и депрессии у людей, особенно в непсихиатрических больничных условиях. Структура: Опросник состоит из 14 пунктов, разделённых на две подшкалы: HADS-A для тревоги и HADS-D для депрессии. HADS использует 4-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем нет, 3 = большую часть времени) с отдельными баллами для подшкал тревоги и депрессии (каждая от 0 до 21). Общий балл колеблется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Пороговые баллы для интерпретации включают:

0-7: Норма. 8-10: Лёгкая степень. 11-21: Умеренная до тяжёлой степени.
Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Интерпретация баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) не является диагностической, но дает общее представление о воспринимаемом стрессе. Как правило, балл от 0 до 13 считается низким уровнем стресса, от 14 до 26 — умеренным стрессом, а от 27 до 40 — высоким уровнем стресса.
Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 исследования) и через 8–12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель

Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) помогает оценить тяжесть симптомов тревоги, при этом баллы от 0 до 21 указывают на различные уровни тяжести тревоги.

0 - 4: Отсутствие или минимальные симптомы - Указывает на незначительные или отсутствующие симптомы тревоги. 5 - 9: Легкие симптомы - Указывает на легкую тревогу, которая может незначительно влиять на повседневное функционирование.

10 - 14: Умеренные симптомы - Указывает на умеренную тревогу, которая может влиять на повседневную деятельность и качество жизни.

15 - 21: Тяжелые симптомы - Отражает тяжелую тревогу, которая, вероятно, требует клинического вмешательства и поддержки.

Клиническая значимость Балл 10 или выше может указывать на предварительный диагноз генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Исходный уровень (день 1 исследования) и через 8–12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Шкала дисфункционального дыхания Неймегена
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель

Опросник Наймегена (часто называемый Наймегенской шкалой дисфункционального дыхания) — это валидированный скрининговый инструмент, предназначенный для выявления симптомов дисфункционального дыхания, в частности синдрома гипервентиляции/чрезмерного дыхания. Он состоит из 16 пунктов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на большую дыхательную недостаточность. Общий балл выше 19–23 предполагает клинически значимую дисфункцию дыхания. 16 пунктов охватывают распространённые симптомы, такие как боль в груди, головокружение, нечёткость зрения, одышка и чувство напряжения.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = Никогда, 1 = Редко, 2 = Иногда, 3 = Часто, 4 = Очень часто.

19 баллов: Указывает на возможное дисфункциональное дыхание или гипервентиляцию. 23 балла: Более сильное указание на синдром гипервентиляции
Исходный уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после окончания вмешательства, наблюдение до 24 недель
Дневник головной боли - интенсивность головных болей
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Интенсивность головной боли/боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
Базовый уровень (день 1 исследования) и через 8-12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Дневник головной боли - продолжительность головных болей
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й день исследования) и через 8–12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Продолжительность головной боли (количество часов/минут во время приступа).
Базовый уровень (1-й день исследования) и через 8–12 недель после завершения вмешательства, наблюдение до 24 недель
Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Временное ограничение: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale. The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions. Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia. Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia. Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items). People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers. Administration time 10 minutes
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Временное ограничение: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNR 2025-06544-0 RCT study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться