Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jógán alapuló mozgások elsődleges fejfájásokra (migrén és/vagy klaszter-fejfájás) - YOURHEAD

2026. július 28. frissítette: Marian Papp, Karolinska Institutet

Jógás Mozgás Hetente (Online Élőben vagy Személyesen) Elsődleges Fejfájásokra

Rövid összefoglaló:

Migrén és/vagy klaszter-fejfájás: Tanulmány áttekintése

**Háttér:** A migrén és a klaszter-fejfájás két elsődleges fejfájási zavar, amely jelentősen befolyásolja az érintettek életminőségét és funkcionalitását. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ismétlődő betegségterhelési jelentései szerint a migrén a betegség miatt elvesztett évek számát tekintve a legmagasabb számú neurológiai állapotok közé tartozik. A migrénnel és klaszter-fejfájással járó fejfájások közepestől súlyosig terjednek és nagy szenvedést okoznak. A rendelkezésre álló kezelések nem mindenkinél hatásosak, és gyakran káros mellékhatásokkal járnak. Több tanulmány kimutatta, hogy a fizikai aktivitás pozitív hatással van a fejfájásra. Tekintettel a mentális egészségi problémák, a stressz és az alvászavarok magas előfordulására ebben a betegcsoportban, a relaxáció és az alacsony intenzitású gyakorlatok, mint például a jógán alapuló mozgások (YB) potenciálisan segíthetnek az egyéneknek javítani az alvásukat és a közérzetüket, miközben némi megelőző hatást is biztosítanak a fejfájásokra.

**Hipotézis:**

A súlyos migrénnel vagy klaszter-fejfájással küzdő egyéneknek erős szükségük van új kezelési lehetőségekre. Az alternatív terápiák, mint a jógán alapuló gyakorlatok, amikor a klinikai irányelvek szerinti szabványos orvosi kezeléssel kombinálva alkalmazzák, pozitív hatással lehetnek:

A fejfájás tüneteire, Az alvás minőségére és Az általános életminőségre

  • **Cél és célkitűzések:** Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy kiértékelje egy webalapú jógás (YB) vagy élő, személyes (FTF) intervenció hatását az elsődleges fejfájásokkal – főleg krónikus migrénnel és/vagy klaszter-fejfájással – küzdő egyénekben. A tanulmány értékelni fogja a YB hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, különös hangsúlyt fektetve az alvás minőségére és a mentális egészségre, mint a depresszióra és szorongásra. Másodlagos cél a fejfájás gyakoriságában, intenzitásában és időtartamában bekövetkező változások elemzése, amelyek az elsődleges fejfájási állapotokkal kapcsolatosak. Az RCT objektív alvást és biomarkereket is mérni fog. Jelenleg egy pilot tanulmányt vizsgálunk.
  • **Relevancia a betegcsoport számára:** A projekt alapvető célja annak meghatározása, hogy a jógán alapuló gyakorlatok kiegészítő kezelésként szolgálhatnak-e az életminőség és egészség javítására a súlyos elsődleges fejfájással küzdő betegeknél. Az egyenlő egészségügyi hozzáférés biztosítása érdekében ez az intervenció digitális formában és/vagy FTF módon kerül kiszolgálásra, hogy optimalizálja a rendelkezésre állást és bővítse az ellátást az elsődleges fejfájási zavarokkal élő egyének számára. Ezek az erőfeszítések egy sebezhető betegpopuláció életminőségének és közérzetének javítására irányulnak. A fejfájási állapotok gyakran a legtermékenyebb években érintik az egyéneket, és sokan évtizedekig élnek a tünetekkel. Mind a munka, mind a magánélet gyakran megzavaródik, ami betegszabadsághoz és társadalmi elszigetelődéshez vezet. A közeli hozzátartozók is érintettek, mivel a fejfájással küzdők több pihenőidőre van szükségük a mindennapi élet megküzdéséhez. Ezzel a javasolt projekttel célunk, hogy a holisztikus hagyományos orvoslásban gyökerező fizikai jógát használjuk, hogy segítsük a súlyos elsődleges fejfájással küzdő egyéneknek elérni jobb fizikai és mentális egészséget – különösen javított alvásminőséget, ami viszont javítja az általános életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

Aktuális helyzet

A migrén és a klaszter-fejfájás két neurológiai állapot, amelyet ismétlődő, súlyos fejfájásrohamok jellemeznek. A népesség körülbelül 14%-a szenved migréntől, míg a klaszter-fejfájás előfordulása körülbelül 0,1%. A fenotípus jellemzője az egyoldali fejfájásroham, amely a klaszter-fejfájás esetén körülbelül 15 perctől három óráig, migrén esetén három órától három napig tart. A migrén és a klaszter-fejfájás akut kezelése általában triptánokat vagy oxigénterápiát foglal magában a rohamok megszakítására, valamint szükség esetén megelőző kezelést.

A tanulmányok azt mutatják, hogy a fejfájással küzdők életminőségére jelentős hatással vannak, és gyakran mentális egészségügyi problémáktól szenvednek. A Karolinska Intézet és a Koppenhágai Fejfájás Központ kutatása alvászavarokat mutatott ki a klaszter-fejfájással élők körében. Az alvással kapcsolatos diagnózisokat gyakran jelentik migrénes egyéneknél is, és a migrén gyakoribb a műszakos munkavállalók körében, mint a nem műszakos munkavállalók körében. Együttesen ezek a tanulmányok erős kapcsolatot jeleznek az alvási problémák, a mentális egészség és a fejfájás között.

A magas gyakoriságú migrén, a krónikus migrén és a klaszter-fejfájás betegségterhe jelentős, és a szokásos gyógyszeres terápiák mellett további alternatív kezelésekre van szükség. Ezekkel a fejfájástípusokkal élők magasabb betegszabadsági arányt jelentenek, mint az általános populáció, és a párhuzamos mentális egészségügyi problémákkal küzdő klaszter-fejfájásosoknál nagyobb előfordulási arányt mutatnak a hosszú távú betegszabadság és rokkantsági nyugdíj.

A jógán alapuló gyakorlatok (YB) szerepe

A jógán alapuló gyakorlatok figyelmet kaptak az egészségügyben, és különféle állapotok kiegészítő kezeléseként használják őket. Az áttekintések és meta-elemzések hatásokat mutatnak a stressztünetekre, olyan mentális állapotokra, mint az alvászavarok és a depresszió. A webalapú jógaintervenciók javították az alvást és a stresszt, valamint a krónikus nyak- és hátfájást. Javulásokat figyeltek meg az endotélfunkcióban és a gyulladásos markerekben.

Egy kínai áttekintő cikk azt jelzi, hogy a fizikai jógázás (hasonlóan a tervezett intervencióhoz) csökkenti a fejfájás intenzitását, időtartamát és gyakoriságát. Korábbi tanulmányok migrénfejfájás csökkenését mutatják jógaintervenciók után, és kisebb indiai tanulmányok hatásokat jelentettek a fejfájás intenzitására és az életminőségre migrén esetén. A nyugati kontextusban végzett kutatások korlátozottak, és az Indiában végzett tanulmányok inkább pozitív eredményeket mutatnak – talán a magasabb kezelési adagok vagy a kontextuális hatások, beleértve a placebo- vagy Hawthorne-hatásokat.

Az Amerikai Migrén Alapítvány a jógán alapuló gyakorlatokat ajánlja kiegészítő kezelésként a stressz csökkentésére és a migrén tünetek kezelésére, mivel a stressz gyakori migrénkiváltó. Jelenleg nincs kutatás a jógán alapuló intervenciókról a klaszter-fejfájásra, és csak néhány publikált tanulmány van a migrénről.

Hagyományos orvosi gyakorlatok

Az indiai hagyományos orvoslás specifikus gyakorlatokat ajánl (pl. inverziókat) a fejfájás, a magas vérnyomás kezelésére, valamint az alvásminőség és az álmatlanság javítására. Az inverziók úgy tűnik, aktiválják az alvással kapcsolatos mély agyi régiókat, és nyugtató hatásuk van. Az alvászavarok gyakran kiváltják a migrént, és fordítva. A melatoninritmusok, amelyek instabilak lehetnek fejfájási állapotokban, gyakran stabilizálódnak jógán alapuló intervenciók után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 141 83
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian E Papp, PhD, post-doc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált krónikus migrén és/vagy klaszter (Hortons) fejfájás
  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Krónikus/gyakori migrénnel diagnosztizálva (≥15 fejfájás nap/hónap, ebből legalább ≥8 migrénnel)
  • Krónikus klaszter fejfájással diagnosztizálva (azaz kevesebb mint 3 hónapos tünetmentesség évente), az ICHD-III kritériumok szerint diagnosztizálva
  • Képes a jógás gyakorlatok végrehajtására és a beleegyezés megadására
  • Internetszámítógép/ipad/mobil internetkapcsolattal a digitális/távgyógyítási utasítások végrehajtásához
  • Hajlandó aktigráfiához karórát használni
  • Hajlandó vérvételt adni laboratóriumban

Kizárási kritériumok:

  • Friss vagy tervezett műtétek az elmúlt 6 hétben
  • Drogfüggőség, alkoholfüggőség, mentális zavarok, mint pszichózis, bipoláris zavar, szorongás, mint PTSD stb.)
  • Párhuzamos beiratkozás más klinikai vizsgálatokba
  • Gyógyszerezetlen magas vérnyomás, szívbetegség, mint szívelégtelenség
  • Nem svédül beszélő
  • Nem képes alacsony intenzitású gyakorlatot végezni otthon vagy személyesen (FTF) – online vagy élőben
  • Résztvevők, akik bizonytalanok a részvételben a drogfüggőség vagy más okok miatt
  • Deszorientáció és nem képes más súlyos állapotokról tájékoztatni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós jógagyakorlatok
Jógán alapuló mozgások (online élőben vagy személyesen) primer fejfájások esetén
Egyéb: Intervenció alapú jógagyakorlatok
8-12 hetes intervenció digitális és személyes jógagyakorlatokkal
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás - várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás napló - fejfájások gyakorisága
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, akár 24 hétig tartó követés
Fejfájás gyakorisága (havi napok száma és napi rohamok száma)
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, akár 24 hétig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség álmatlanság súlyossági skála (ISI) alapján
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés legfeljebb 24 hétig

Elsődleges eredménymérő:

Alvásminőség az álmatlanság súlyossági skálája (ISI) alapján [Időkeret: Alapvonal és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés akár 24 hétig] Összpontszám 0-28 - 0-7 pont: nincs klinikai álmatlanság, 8-14: nincs álmatlanság, 15-21: közepes mértékű klinikai álmatlanság, 22-28: súlyos klinikai álmatlanság
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés legfeljebb 24 hétig
Actrigraph - alvásminőség
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés akár 24 hétig
A csuklón egy hétig viselt aktigráfokkal végzett alvás objektív mérése az alapvonalon és egy hétig a tanulmány végén. Az ActTrust 2, Actiwatch vagy egy másik márka egy karórához hasonló eszköz, amely a gyorsulást méri. A csuklón mért gyorsulás alapján megbecsülhető a fizikai aktivitás, amelyből a résztvevő aktivitási mintája előállítható. Ez objektív mértékét nyújtja az alvás időtartamának és minőségének. Az alvásóra általában a háromtengelyű nyers adatú gyorsulásmérővel méri az aktivitást, valamint a környezeti fény- és hőmérséklet-érzékelőkkel, és az alvás ennek része a csökkentett aktivitás megfigyelésével.
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés akár 24 hétig
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés akár 24 hétig

A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy önkitöltős kérdőív, amelyet az egyének szorongási és depressziós szintjének felmérésére terveztek, különösen nem pszichiátriai kórházi környezetben. Szerkezet: A kérdőív 14 tételből áll, amelyek két alszkálára oszlanak: HADS-A a szorongásra és HADS-D a depresszióra. A HADS egy 4 pontos Likert-skálát használ (0 = egyáltalán nem, 3 = a legtöbbször), külön pontszámokkal a szorongási és depressziós alszkálákra (0-21 mindkettő). Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot jelzik. Az értelmezéshez használt határértékek a következők:<\/p>

0-7: Normális. 8-10: Enyhe. 11-21: Mérsékelt vagy súlyos.<\/p>

Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és 8-12 héttel a beavatkozás befejezése után, követés akár 24 hétig
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és az intervenció befejezése után 8-12 héttel, követés legfeljebb 24 hétig
A percepcionált stressz skála (PSS-10) pontszámainak értelmezése nem diagnosztikai jellegű, hanem általános képet ad a percepcionált stresszről. Általában a 0-13 közötti pontszám alacsony stressznek, a 14-26 közötti mérsékelt stressznek, a 27-40 közötti pedig magas stressznek tekinthető.
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és az intervenció befejezése után 8-12 héttel, követés legfeljebb 24 hétig
Általános szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és az intervenció befejezése után 8-12 héttel, nyomon követés akár 24 hétig

A generalizált szorongás skála (GAD-7) pontszám segíti a szorongás tüneteinek súlyosságának felmérését, a 0-tól 21-ig terjedő pontszámok a szorongás súlyosságának különböző szintjeit jelzik.

0 - 4: Nincs vagy minimális tünetek - Kis vagy semmilyen szorongás tüneteket jelez. 5 - 9: Enyhe tünetek - Enyhe szorongásra utal, ami nem befolyásolja jelentősen a napi működést.

10 - 14: Mérsékelt tünetek - Mérsékelt szorongást jelez, ami befolyásolhatja a napi tevékenységeket és az életminőséget.

15 - 21: Súlyos tünetek - Súlyos szorongást tükröz, ami valószínűleg klinikai beavatkozást és támogatást igényel.

Klinikai jelentőség A 10 vagy magasabb pontszám előzetes generalizált szorongás zavar (GAD) diagnózist jelezhet.
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és az intervenció befejezése után 8-12 héttel, nyomon követés akár 24 hétig
Nijmegen Funkcionális légzési zavar skála
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, felügyelet akár 24 hétig

A Nijmegen Kérdőív (gyakran Nijmegen Diszfunkcionális Légzés Skálának is nevezik) egy validált szűrőeszköz, amelyet a diszfunkcionális légzés, különösen a hiperventilációs/túlzott légzés szindróma tüneteinek azonosítására terveztek. 16 tünetet tartalmaz, amelyeket 0-4-es skálán pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézségekre utalnak. A 19-23 feletti összpontszám klinikailag releváns légzési diszfunkciót jelez. 16 tétel, amely olyan gyakori tüneteket fed le, mint mellkasi fájdalom, szédülés, homályos látás, légszomj és feszültségérzet.

Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek: 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Néha, 3 = Gyakran, 4 = Nagyon gyakran.

19 pont: Lehetséges diszfunkcionális légzést vagy hiperventilációt jelez. 23 pont: Erősebb hiperventilációs szindróma jelzés
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, felügyelet akár 24 hétig
Fejfájás napló - a fejfájások intenzitása
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, követés akár 24 hétig
Fejfájás intenzitás/fájdalom vizuális analóg skála (VAS-skála) segítségével, ahol 0 a fájdalom hiányát, 100 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, követés akár 24 hétig
Fejfájás napló - a fejfájások időtartama
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, követés akár 24 hétig
Fejfájás időtartama (órák/percszám egy roham során).
Alapvonal (a vizsgálat 1. napja) és a beavatkozás befejezése után 8-12 héttel, követés akár 24 hétig
Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Időkeret: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale. The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions. Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia. Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia. Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items). People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers. Administration time 10 minutes
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Időkeret: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNR 2025-06544-0 RCT study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel