Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogabasert bevegelser for primærhodepine (migrene og/eller klyngehodepine) - YOURHEAD

28. juli 2026 oppdatert av: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabasert bevegelsestrening ukentlig (online direkte eller ansikt til ansikt) for primære hodepiner

Kort oppsummering:

Migrene og/eller klyngehodepine: Studieoversikt

**Bakgrunn:** Migrene og klyngehodepine er to primære hodepinelidelser som betydelig påvirker livskvaliteten og funksjonaliteten til de som rammes. Ifølge WHOs tilbakevendende sykdomsbyrderapporter er migrene blant de nevrologiske tilstandene som er ansvarlige for flest antall år tapt på grunn av sykdom. Hodepinene forbundet med migrene og klyngehodepine varierer fra moderate til alvorlige og forårsaker stort lidelse. Tilgjengelige behandlinger fungerer ikke for alle og er ofte forbundet med uønskede bivirkninger. Fysisk aktivitet har i flere studier vist seg å ha en positiv effekt på hodepine. Gitt den høye forekomsten av psykiske helseproblemer, stress og søvnproblemer i denne pasientgruppen, kan avslapning og lavintensitets trening som yoga-baserte bevegelser (YB) potensielt hjelpe enkeltpersoner med å forbedre søvn og velvære, samtidig som det gir en viss forebyggende effekt på hodepine.

**Hypotese:**

Personer med alvorlig migrene eller klyngehodepine har et stort behov for nye behandlingsalternativer. Alternative terapier som yoga-baserte øvelser, når de kombineres med standard medisinsk behandling i henhold til kliniske retningslinjer, kan ha en positiv innvirkning på:

Hodepinesymptomer, søvnkvalitet og generell livskvalitet

  • Formål og mål:** Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en nettbasert yoga (YB) eller direkte ansikt-til-ansikt (FTF) intervensjon hos personer som lider av primære hodepiner – hovedsakelig kronisk migrene og/eller klyngehodepine. Studien vil vurdere effekten av YB på helserelatert livskvalitet, med fokus på søvnkvalitet og psykisk helse som depresjon og angst. Et sekundært mål er å analysere endringer i hodepinefrekvens, intensitet og varighet forbundet med primære hodepinetilstander. RCT-en vil også måle objektiv søvn og biomarkører. Vi undersøker nå en pilotstudie.
  • Relevans for pasientgruppen:** Kjerneformålet med prosjektet er å fastslå om yoga-baserte øvelser kan tjene som en komplementær behandling for å forbedre livskvaliteten og helsen til pasienter med alvorlig primær hodepine. For å sikre lik tilgang til helsetjenester, vil denne intervensjonen bli levert i digitalt format og/eller FTF for å optimalisere tilgjengelighet og utvide omsorgen for personer med primære hodepinelidelser. Disse innsatsene har som mål å forbedre livskvalitet og velvære i en sårbar pasientpopulasjon. Hodepinetilstander påvirker ofte personer i deres mest produktive år, og mange lever med symptomer i tiår. Både arbeidsliv og privatliv blir ofte forstyrret, noe som resulterer i sykefravær og sosial isolasjon. Nære pårørende påvirkes også, ettersom de som lider av hodepine trenger mer restitusjonstid for å takle hverdagen. Med dette foreslåtte prosjektet har vi som mål å bruke fysisk yoga, forankret i holistisk tradisjonell medisin, for å hjelpe personer med alvorlig primær hodepine med å oppnå bedre fysisk og psykisk helse – spesielt forbedret søvnkvalitet, som igjen forbedrer den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Nåværende situasjon

Migrene og klyngerhodepine er to nevrologiske tilstander kjennetegnet ved tilbakevendende anfall av alvorlig hodepine. Omtrent 14 % av befolkningen anslås å lide av migrene, mens klyngerhodepine har en prevalens på rundt 0,1 %. Fenotypen er preget av ensidige hodepineanfall som varer omtrent 15 minutter til tre timer for klyngerhodepine og tre timer til tre dager for migrene. Akutt behandling for migrene og klyngerhodepine involverer typisk triptaner eller oksygenterapi for å bryte anfallene, og profylaktisk behandling når det er nødvendig.

Studier har vist at personer med hodepine opplever betydelig påvirkning av livskvaliteten og lider ofte av psykiske helseproblemer. Forskning fra Karolinska Institutet og Hodepinesenteret i København har påvist søvnforstyrrelser blant personer med klyngerhodepine. Søvnrelaterte diagnoser rapporteres også hyppig hos personer med migrene, og migrene er mer utbredt blant skiftarbeidere sammenlignet med ikke-skiftarbeidere. Samlet sett indikerer disse studiene en sterk sammenheng mellom søvnproblemer, psykisk helse og hodepine.

Sykdomsbyrden ved høyfrekvent migrene, kronisk migrene og klyngerhodepine er betydelig, og ytterligere alternative behandlinger er nødvendig sammen med standard farmasøytisk terapi. Personer med disse hodepinetypene rapporterer høyere sykefraværsrater enn generell befolkning, og klyngerhodepinepasienter med samtidige psykiske helseproblemer viser økt prevalens for langvarig sykefravær og uføretrygd.

Rolle for yogabaserte øvelser (YB)

Yogabaserte øvelser har fått oppmerksomhet i helsevesenet og brukes som komplementære behandlinger for ulike tilstander. Gjennomganger og metaanalyser viser effekt på stressymptomer, psykiske tilstander som søvnforstyrrelser og depresjon. Nettbaserte yogaintervensjoner har også forbedret søvn og stress, samt kroniske nakke- og ryggsmerter. Forbedringer er observert i endotelfunksjon og inflammasjonsmarkører.

En gjennomgangsartikkel fra Kina indikerer at fysisk yoga (lik den planlagte intervensjonen) synes å redusere hodepineintensitet, varighet og frekvens. Tidligere studier viser reduksjon i migrenehodepine etter yogaintervensjoner, og mindre indiske studier rapporterer effekt på hodepineintensitet og livskvalitet ved migrene. Forskning i vestlige sammenhenger er begrenset, og studier utført i India har en tendens til å vise mer positive resultater - muligens på grunn av høyere behandlingsdoser eller kontekstuelle påvirkninger, inkludert placebo- eller Hawthorne-effekter.

American Migraine Foundation anbefaler yogabaserte øvelser som en komplementær behandling for stressreduksjon og migrenesymptomhåndtering, ettersom stress er en vanlig migrenetrigger. Det er for tiden ingen forskning på yogabaserte intervensjoner for klyngerhodepine, og bare noen få publiserte studier om migrene.

Tradisjonelle medisinske praksiser

Indisk tradisjonell medisin anbefaler spesifikke øvelser (f.eks. inversjoner) for behandling av hodepine, høyt blodtrykk og forbedring av søvnkvalitet og søvnløshet. Inversjoner synes å aktivere dype hjerneregioner relatert til søvn og har en beroligende effekt. Søvnforstyrrelser utløser ofte migrene og omvendt. Melatoninrytmer, som kan være ustabile ved hodepinetilstander, stabiliseres ofte etter yogabaserte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marian E Papp, PhD, post-doc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert kronisk migrene og/eller klyngehodepine (Hortons hodepine)
  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Diagnostisert med kronisk/høyfrekvent migrene (≥15 hodepinedager/måned med minst ≥8 med migrene)
  • Diagnostisert med kronisk klyngehodepine (dvs. remisjon kortere enn 3 måneder per år), diagnostisert i henhold til ICHD-III-kriterier.
  • Evne til å utføre yogabaserte øvelser og å gi samtykke.
  • Internettilkobling med datamaskin/iPad/mobil for å gjennomføre digitale/telehelseinstruksjoner
  • Villig til å bruke armbåndsur for aktigrafi
  • Villig til å avgi blodprøver i laboratorium

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig eller planlagte operasjoner i løpet av de siste 6 ukene
  • Avhengighet av narkotika, alkoholavhengighet, psykiske lidelser som psykose, bipolar lidelse, angst som PTSD osv.)
  • Parallell påmelding i andre kliniske studier
  • Umedisinert høyt blodtrykk, hjertesykdom som hjertesvikt
  • Ikke svensktalende
  • Ikke i stand til å utføre lavintensitets trening hjemme eller ansikt til ansikt (FTF) - både online eller live.
  • Deltakere usikre på deltakelse på grunn av narkotikaavhengighet eller andre årsaker
  • Desorientert og ikke i stand til å informere om andre alvorlige tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon yogiske øvelser
Yogabaserte bevegelser (online live eller ansikt til ansikt) for primære hodepiner
Annen: Intervensjon yoga-baserte øvelser
8-12 ukers intervensjon med digitale og ansikt-til-ansikt yogiske øvelser
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinedagbok - hyppighet av hodepine
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hodepinefrekvens (antall dager i måneden og antall anfall per dag)
Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet ved bruk av insomni alvorlighetsskala (ISI)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker

Primært resultatmål:

Søvnkvalitet ved bruk av insomnisverdighetskala (ISI) [Tidsramme: Utgangspunkt og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging opp til 24 uker] Totalscore fra 0-28 - en score på 0-7 ingen klinisk insomni, 8-14 ingen insomni, 15-21 klinisk insomni moderat, 22-28 klinisk insomni alvorlig
Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Actrigraph - søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Objektiv måling av søvn ved bruk av aktigrafer som bæres på håndleddet i en uke ved baseline og en uke ved studiens slutt. ActTrust 2, Actiwatch eller et annet merke er et armbåndsur-lignende utstyr som måler akselerasjon. Ved å måle akselerasjon ved håndleddet kan det oppnås et estimat av fysisk aktivitet, hvorfra en aktivitetsmønster for en deltaker kan produseres. Dette gir en objektiv måling av søvndur og søvnkvalitet. Søvnuret måler aktivitet generelt ved bruk av tri-aksial rådata akselerometer sammen med omgivelseslys- og temperatursensorer, og søvn er en del av dette gjennom å se på redusert aktivitet.
Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørreskjema utformet for å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos enkeltpersoner, spesielt i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Struktur: Spørreskjemaet består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer: HADS-A for angst og HADS-D for depresjon. HADS bruker en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = mesteparten av tiden), med separate poengsummer for angst- og depresjonssubskalaer (0-21 hver). Totale poengsummer varierer fra 0 til 42, med høyere poengsummer som indikerer større symptomalvorlighet. Grenseverdier for tolkning inkluderer:

0-7: Normalt. 8-10: Mildt. 11-21: Moderat til alvorlig.
Utgangspunkt (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Opplevd stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Tolkningen av opplevd stress-skala (PSS-10) poengsummer er ikke diagnostisk, men gir en generell følelse av opplevd stress.
Vanligvis anses en poengsum mellom 0–13 som lav stress, 14–26 som moderat stress og 27–40 som høyt stress.
Baseline (dag 1 av studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker

Den generaliserte angstskalaen (GAD-7) poengsummen hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer, med poengsummer fra 0 til 21 som indikerer varierende nivåer av angstalvorlighet.

0 - 4: Ingen til minimale symptomer - Indikerer lite til ingen angstsymptomer. 5 - 9: Milde symptomer - Antyder mild angst som kanskje ikke påvirker daglig fungering betydelig.

10 - 14: Moderate symptomer - Indikerer moderat angst, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

15 - 21: Alvorlige symptomer - Reflekterer alvorlig angst som sannsynligvis krever klinisk intervensjon og støtte.

Klinisk relevans En poengsum på 10 eller høyere kan indikere en foreløpig diagnose av Generalisert Angstlidelse (GAD).
Baseline (dag 1 i studien) og 8-12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Nijmegen Dysfunksjonell pusteskala
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker

Nijmegen-spørreskjemaet (ofte kalt Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) er et valideret screeningsverktøy designet for å identifisere symptomer på dysfunksjonell pust, spesielt hyperventilasjons-/overpustingssyndrom. Det består av 16 symptomelementer poengsatt på en skala fra 0-4, hvor høyere poengsummer indikerer større respiratorisk nød. En totalsum over 19-23 tyder på klinisk relevant pustefunksjonssvikt. 16 elementer som dekker vanlige symptomer som brystsmerter, svimmelhet, sløret syn, kortpustethet og følelser av spenning.

Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Veldig ofte.

19 poeng: Indikerer mulig dysfunksjonell pust eller hyperventilasjon. 23 poeng: Sterkere indikasjon på hyperventilasjonssyndrom
Baseline (dag 1 i studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hodepinedagbok - intensitet av hodepine
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hodepineintensitet/smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS-skala) der 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
Baseline (dag 1 av studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hodepinedagbok - varighet av hodepine
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Hodepinevarighet (antall timer/minutter under et anfall).
Baseline (dag 1 i studien) og 8–12 uker etter intervensjonens slutt, oppfølging i opptil 24 uker
Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale. The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions. Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia. Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia. Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items). People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers. Administration time 10 minutes
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tidsramme: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNR 2025-06544-0 RCT study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere