インフルエンザウイルス分割ワクチン（アジュバント）の安全性と免疫原性を評価する第I相試験

対象基準：

• 年齢18歳以上の参加者；
• 過去6か月間にインフルエンザワクチンを接種しておらず、試験期間中に他のインフルエンザワクチンの接種を予定していない；
• 過去6か月間にインフルエンザに罹患していない（臨床的、血清学的、または微生物学的な方法で確認されたもの）；
• 参加者自身のインフォームド・コンセントを取得できる；
• 参加者自身が臨床試験プロトコルの要件に従うことができる。

除外基準：

• 登録日の腋窩体温＞37.0℃；
• 妊娠可能年齢の女性参加者で尿妊娠検査結果が陽性、または授乳中、または12か月以内に出産を計画している；
• 重篤なアレルギー性疾患の既往歴（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所性アレルギー壊死反応など）、または試験ワクチンの成分（卵、硫酸ゲンタマイシン、ホルムアルデヒド、トリトンX-100など）にアレルギーがある；
• 臨床的に有意な異常な検査結果があり、研究者がワクチン接種に不適切と判断した者；
• 過去3日以内に急性疾患、慢性疾患の急性増悪、または解熱鎮痛薬、抗アレルギー薬を使用した；
• 自己免疫疾患または免疫不全、無脾症、機能性無脾症、およびあらゆる状態による無脾症または脾臓摘出術を受けた者；過去3か月以内に長期の全身投薬を受けた、または試験期間中に長期の全身投薬（免疫抑制剤および／または免疫調整剤、白血球毒性療法など、連続14日以上）を受ける予定がある；
• 臓器機能に影響を与える先天性奇形、ダウン症候群、試験の完了を妨げる可能性のある重大な疾患または潜在的な主要疾患（代償不全期の重度の心血管疾患または慢性疾患、肺性心、肺水腫、重度の肝腎疾患、重度または症候性の糖尿病、現在の悪性腫瘍など）がある；
• 薬物で管理されていない高血圧（18～59歳：収縮期血圧≧140mmHgおよび／または拡張期血圧≧90mmHg；≧60歳：収縮期血圧≧160mmHgおよび／または拡張期血圧≧100mmHg）；
• 痙攣、てんかん、脳症、精神病などの精神神経疾患の既往歴または家族歴がある；筋注および採血の禁忌がある（鎌状赤血球貧血、血小板減少症、凝固障害の診断、または抗凝固療法を受けているなど）；
• 試験ワクチン接種前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受けた、または試験期間中使用を計画している；
• 試験ワクチン接種前1か月以内に他の臨床試験薬を受けた、または他の臨床試験に参加している、14日以内に生ワクチン、ウイルスベクターワクチン、核酸ワクチンを受けた、または7日以内にサブユニット、組換え、不活化ワクチンを受けた。