Un essai de phase I pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin fractionné contre le virus de la grippe (adjuvanté)

Critères d'inclusion :

• Participants âgés de 18 ans et plus ;
• N'ont reçu aucun vaccin contre la grippe au cours des six derniers mois et n'ont pas l'intention de recevoir d'autres vaccins contre la grippe pendant la période de l'essai ;
• N'ont pas eu la grippe au cours des 6 derniers mois (confirmée par toute méthode clinique, sérologique ou microbiologique) ;
• Capables d'obtenir leur propre consentement éclairé ;
• Les participants eux-mêmes peuvent se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Température axillaire > 37,0 °C le jour de l'inclusion ;
• Participantes en âge de procréer avec un résultat positif au test de grossesse urinaire, ou qui allaitent, ou qui prévoient d'avoir des enfants dans les 12 mois ;
• Ceux ayant des antécédents de maladies allergiques graves (comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une réaction nécrotique allergique locale), ou qui sont allergiques à l'un des composants du vaccin testé, tels que les œufs, le sulfate de gentamicine, le formaldéhyde, le TritonX-100, etc. ;
• Ceux ayant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, jugés par le chercheur comme inadaptés à la vaccination ;
• Ceux qui ont eu une maladie aiguë, une exacerbation aiguë d'une maladie chronique, ou qui ont utilisé des antipyrétiques, des analgésiques ou des anti-allergiques au cours des 3 derniers jours ;
• Maladies auto-immunes ou déficience immunitaire, asplénie, asplénie fonctionnelle, et asplénie ou splénectomie causée par toute condition ; ceux qui ont reçu des médicaments systémiques à long terme au cours des 3 derniers mois ou prévoient de recevoir des médicaments systémiques à long terme pendant l'essai, y compris des immunosuppresseurs et/ou des immunomodulateurs, une thérapie leucotoxique, etc. (pendant plus de 14 jours consécutifs) ;
• Ceux ayant des malformations congénitales affectant la fonction des organes, un syndrome de Down, des maladies majeures ou des maladies potentielles majeures qui pourraient interférer ou entraver la réalisation de l'essai (par exemple : maladies cardiovasculaires graves ou maladies chroniques en phase de décompensation, cœur pulmonaire, œdème pulmonaire, maladies hépatiques et rénales graves, diabète sévère ou symptomatique, tumeurs malignes actuelles, etc.) ;
• Ceux ayant une hypertension non contrôlée par des médicaments (18-59 ans : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; ≥ 60 ans : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
• Ceux ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies mentales et neurologiques telles que convulsions, épilepsie, encéphalopathie et psychose ; ceux ayant des contre-indications à l'injection intramusculaire et à la prise de sang, par exemple : diagnostiqués avec une drépanocytose, une thrombocytopénie, tout trouble de la coagulation, ou recevant un traitement anticoagulant, etc. ;
• Ceux qui ont reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobuline dans les 3 mois avant de recevoir le vaccin testé ou prévoient de les utiliser pendant l'essai ;
• Ceux qui ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans le mois précédant la réception du vaccin testé ou participent à d'autres essais cliniques, ont reçu des vaccins vivants atténués, des vaccins à vecteur viral ou des vaccins à acide nucléique dans les 14 jours, ou ont reçu des vaccins sous-unitaires, recombinants ou inactivés dans les 7 jours ;