En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos ett splitvaccin mot influensavirus (med adjuvant)

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern 18 år och äldre;
• Har inte fått något influensavaccin under de senaste sex månaderna och har ingen plan att få andra influensavacciner under försöksperioden;
• Har inte haft influensa under de senaste 6 månaderna (bekräftat med någon klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metod);
• Kan erhålla deltagarens eget informerade samtycke;
• Deltagaren själv kan följa kraven i det kliniska försöksprotokollet.

Exklusionskriterier:

• Axillär temperatur > 37,0°C på intagningsdagen;
• Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med positivt urinprov för graviditet, eller som ammar, eller har plan att få barn inom 12 månader;
• De med en historia av svåra allergiska sjukdomar (såsom anafylaktisk chock, allergisk larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion), eller som är allergiska mot någon komponent i testvaccinet, såsom ägg, gentamicinsulfat, formaldehyd, TritonX-100, etc.;
• De med kliniskt signifikant avvikande laboratorietestresultat, som bedöms av forskaren som olämpliga för vaccinering;
• De som haft en akut sjukdom, akut förvärring av en kronisk sjukdom, eller använt febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom de senaste 3 dagarna;
• Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist, aspleni, funktionell aspleni, och aspleni eller splenektomi orsakad av något tillstånd; de som fått långvariga systemiska läkemedel inom de senaste 3 månaderna eller planerar att få långvariga systemiska läkemedel under försöket, inklusive immunosuppressiva och/eller immunmodulerande läkemedel, leukotoxisk terapi, etc. (i mer än 14 på varandra följande dagar);
• De med medfödda missbildningar som påverkar organfunktion, Downs syndrom, större sjukdomar eller större potentiella sjukdomar som kan störa eller hindra slutförandet av försöket (såsom: svåra kardiovaskulära eller kroniska sjukdomar i dekompenserat stadium, cor pulmonale, lungödem, svåra leversjukdomar och njursjukdomar, svår eller symtomatisk diabetes, nuvarande maligna tumörer, etc.);
• De med okontrollerad hypertoni med läkemedel (18-59 år: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg; ≥ 60 år: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
• De med en historia eller familjehistoria av psykiska och neurologiska sjukdomar såsom konvulsioner, epilepsi, encefalopati och psykos; De med kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodprovstagning, såsom: diagnostiserad med sickelcellsanemi, trombocytopeni, någon koagulationsrubbning, eller som får antikoagulantbehandling, etc.;
• De som fått blodprodukter eller immunoglobulinprodukter inom 3 månader före att ha fått testvaccinet eller planerar att använda dem under försöket;
• De som fått andra kliniska försöksläkemedel inom 1 månad före att ha fått testvaccinet eller deltar i andra kliniska försök, fått levande försvagade vacciner, viralvektorvacciner eller nukleinsyravacciner inom 14 dagar, eller fått subenhets-, rekombinanta- eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar;