Vaiheen I koe influenssaviruksen splittirokotteen (adjuvantti) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
• Eivät ole saaneet influenssarokotetta viimeisen kuuden kuukauden aikana eivätkä aio saada muita influenssarokotteita koejakson aikana;
• Eivät ole sairastaneet influenssaa viimeisen 6 kuukauden aikana (vahvistettu millä tahansa kliinisellä, serologisella tai mikrobiologisella menetelmällä);
• Kykenevät saamaan osallistujan oman tietoon perustuvan suostumuksen;
• Osallistuja itse pystyy noudattamaan kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aksillaarilämpötila > 37,0 °C rekrytointipäivänä;
• Synnytysikäiset naisosallistujat, joiden virtsaraskaudentestin tulos on positiivinen, tai jotka imettävät, tai jotka suunnittelevat saavansa lapsen 12 kuukauden kuluessa;
• Ne, joilla on anamneesissä vakavia allergisia sairauksia (kuten anafylaktinen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purpura, trombosytopeeninen purpura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio), tai jotka ovat allergisia testirokotteen minkä tahansa ainesosan suhteen, kuten kananmunille, gentamisiinisulfaatille, formaldehydille, TritonX-100:lle jne.;
• Ne, joilla on kliinisesti merkittävästi poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia, jotka tutkijan määrittämänä eivät sovellu rokotusannoksen antamiseen;
• Ne, jotka ovat sairastaneet akuutin sairauden, kroonisen sairauden akuuttia pahenemista tai käyttäneet kuumeen- ja kivunlääkkeitä tai antiallergisia lääkkeitä viimeisen 3 päivän aikana;
• Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos, pernuttomuus, toiminnallinen pernuttomuus ja pernuttomuus tai pernanpoisto minkä tahansa tilan vuoksi; ne, jotka ovat saaneet pitkäaikaisia systemaattisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelevat saavansa pitkäaikaisia systemaattisia lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien immunosuppressiiviset ja/tai immunomodulaariset lääkkeet, leukotoksinen hoito jne. (yli 14 peräkkäistä päivää);
• Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat elinten toimintaan, Downin oireyhtymä, vakavia sairauksia tai vakavia mahdollisia sairauksia, jotka voivat häiritä tai estää tutkimuksen suorittamisen (kuten: vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai krooniset sairaudet dekompensoituneessa vaiheessa, keuhkosydän, keuhkoödeema, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, vakava tai oireileva diabetes, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
• Ne, joilla on lääkkeillä kontrolloimaton verenpainetauti (18–59-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; ≥ 60-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
• Ne, joilla on anamneesissä tai perheessä mielenterveys- ja hermostollisia sairauksia, kuten kouristuksia, epilepsia, aivosairaus ja psykoottiset sairaudet; Ne, joilla on vasta-aiheita lihasruiskeelle ja verenoton suorittamiselle, kuten: diagnosoitu sirppisoluanemia, trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoidon saaminen jne.;
• Ne, jotka ovat saaneet verituotteita tai immunoglobuliinituotteita 3 kuukautta ennen testirokotteen saamista tai suunnittelevat niiden käyttöä tutkimuksen aikana;
• Ne, jotka ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 1 kuukautta ennen testirokotteen saamista tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita, viruksivektorirokotteita tai nukleiinihapporokotteita 14 päivän kuluessa, tai saaneet alayksikkö-, rekombinantti- tai inaktivoituja rokotteita 7 päivän kuluessa;