En fase I-prøve for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af influenza-virus split-vaccine (adjuvant)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 år og derover;
• Har ikke modtaget nogen influenza-vaccine inden for de seneste seks måneder og har ingen planer om at modtage andre influenza-vacciner i løbet af forsøgsperioden;
• Har ikke haft influenza inden for de seneste 6 måneder (bekræftet ved en hvilken som helst klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode);
• I stand til at indhente deltagerens egen informeret samtykke;
• Deltageren selv kan overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol.

Eksklusionskriterier:

• Armhule temperatur > 37,0 °C på indskrivningsdagen;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med et positivt urin-graviditetstestresultat, eller som ammer, eller har planer om at få børn inden for 12 måneder;
• Personer med en historie for alvorlige allergiske sygdomme (såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion), eller som er allergiske over for enhver komponent af testvaccinen, såsom æg, gentamicinsulfat, formaldehyd, TritonX-100, osv.;
• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, som af forskeren vurderes som uegnede til vaccinevaccination;
• Personer, der har haft en akut sygdom, akut forværring af en kronisk sygdom, eller har brugt febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler inden for de seneste 3 dage;
• Autoimmune sygdomme eller immundefekt, aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand; personer, der har modtaget langtids systemiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage langtids systemiske lægemidler under forsøget, herunder immundæmpende og/eller immunmodulerende lægemidler, leukotoksisk terapi, osv. (i mere end 14 sammenhængende dage);
• Personer med medfødte misdannelser, der påvirker organfunktionen, Downs syndrom, større sygdomme eller større potentielle sygdomme, der kan forstyrre eller hindre gennemførelsen af forsøget (såsom: svær kardiovaskulær eller kronisk sygdom i dekompenseret stadium, cor pulmonale, lungeødem, svære lever- og nyresygdomme, svær eller symptomatisk diabetes, nuværende maligne tumorer, osv.);
• Personer med ukontrolleret hypertension med lægemidler (18-59 år: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; ≥ 60 år: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
• Personer med en historie eller familiehistorie for psykiske og neurologiske sygdomme såsom kramper, epilepsi, encefalopati og psykose; Personer med kontraindikationer mod intramuskulær injektion og blodprøvetagning, såsom: diagnosticeret med seglcelleanæmi, trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse, eller modtager antikoagulationsbehandling, osv.;
• Personer, der har modtaget blodprodukter eller immunoglobulinprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af testvaccinen eller planlægger at bruge dem under forsøget;
• Personer, der har modtaget andre kliniske forsøgslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af testvaccinen eller deltager i andre kliniske forsøg, modtaget levende svækkede vacciner, virusvektorvacciner eller nukleinsyre vacciner inden for 14 dage, eller modtaget subunit, rekombinante eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage;