A Phase I-es kísérlet az Influenza Vírus Split Oltóanyag (Adjuváns) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb résztvevők;
• Az elmúlt hat hónapban nem kaptak influenza-oltást, és a vizsgálati időszak alatt nem terveznek más influenza-oltást kapni;
• Az elmúlt 6 hónapban nem volt influenzájuk (bármely klinikai, szerológiai vagy mikrobiológiai módszerrel igazolva);
• Képesek megszerezni a résztvevő saját tájékoztatott beleegyezését;
• A résztvevő maga képes betartani a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Hónalji hőmérséklet > 37,0℃ a bevonás napján;
• Gyermekvállalásra alkalmas korú női résztvevők, akiknél pozitív a vizelet terhességi teszt eredménye, vagy akik szoptatnak, vagy 12 hónapon belül gyermekvállalást terveznek;
• Akiknek súlyos allergiás betegségük volt (pl. anafilaxiás sokk, allergiás gégeödem, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, lokális allergiás nekrotikus reakció), vagy allergiásak a vizsgálati oltóanyag bármely összetevőjére, például tojásra, gentamicin-szulfátra, formaldehidre, TritonX-100-ra stb.;
• Akiknek klinikailag jelentős, abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményeik vannak, amelyeket a kutató az oltásra alkalmatlannak ítél;
• Akiknek akut betegségük volt, krónikus betegségük akut rosszabbodása, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergiás gyógyszereket használtak az elmúlt 3 napban;
• Autoimmun betegségek vagy immunhiány, lép nélküliség, funkcionális lép nélküliség, valamint bármilyen állapot miatti lép nélküliség vagy lépeltávolítás; akik az elmúlt 3 hónapban hosszú távú szisztémás gyógyszereket kaptak, vagy a vizsgálat alatt terveznek hosszú távú szisztémás gyógyszereket kapni, beleértve az immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló gyógyszereket, leukotoxikus terápiát stb. (több mint 14 egymást követő napig);
• Akiknek szervfunkciót befolyásoló veleszületett rendellenességeik, Down-szindrómájuk, súlyos betegségeik vagy jelentős potenciális betegségeik vannak, amelyek zavarhatják vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését (pl.: súlyos kardiovaszkuláris vagy krónikus betegségek dekompenzált stádiumban, tüdőszív, tüdőödéma, súlyos máj- és vesebetegségek, súlyos vagy tünetes cukorbetegség, jelenlegi rosszindulatú daganatok stb.);
• Akiknek gyógyszerekkel nem szabályozott magas vérnyomásuk van (18-59 évesek: szisztolés vérnyomás ≥ 140 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 mmHg; ≥ 60 évesek: szisztolés vérnyomás ≥ 160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg);
• Akiknek görcs, epilepszia, agykór, pszichózis stb. mentális és neurológiai betegségekre vonatkozó személyes vagy családi anamnézise van; Akiknek intramuszkuláris injekcióra és vérvételre vonatkozó ellenjavallataik vannak, pl.: sarlósejtes anémia, trombocitopénia, bármilyen véralvadási zavar diagnosztizálva, vagy antikoaguláns terápiát kapnak stb.;
• Akik a vizsgálati oltóanyag beadása előtt 3 hónapon belül vértermékeket vagy immunglobulin termékeket kaptak, vagy a vizsgálat alatt tervezik használni azokat;
• Akik a vizsgálati oltóanyag beadása előtt 1 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszereket kaptak, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, 14 napon belül élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokat, vírusvektoros oltóanyagokat vagy nukleinsavas oltóanyagokat kaptak, vagy 7 napon belül szubegységes, rekombináns vagy inaktivált oltóanyagokat kaptak.