인플루엔자 바이러스 분할 백신(보조제)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상 임상시험
2026년 1월 9일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
18세 이상 인구에서 인플루엔자 바이러스 백신(BK-01 보조제)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 맹검 1상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 18세 이상 성인에서 인플루엔자 바이러스 백신(BK-01 보조제)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
주요 해결 질문은 다음과 같습니다:
• 투여 후 이상반응/사건 발생률 참가자는 시험 백신, 대조 백신, 보조제 위약 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 1:1:1:1 비율로 무작위 접종받게 됩니다. 접종 후 모든 참가자는 최대 30일간 관찰 및 채혈을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Xin
- 전화번호: 0431-87078295
- 이메일: chenxin@bchtpharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자;
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않았으며, 시험 기간 동안 다른 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 없는 경우;
- 지난 6개월 동안 인플루엔자에 걸린 적이 없는 경우(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인);
- 참가자 본인의 서면 동의를 얻을 수 있는 경우;
- 참가자 본인이 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 등록 당일 액와 온도 > 37.0℃;
- 가임기 여성 참가자 중 소변 임신 검사 결과 양성, 또는 수유 중이거나 12개월 이내에 자녀를 가질 계획이 있는 경우;
- 심각한 알레르기 질환(예: 과민성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응)의 병력이 있거나, 시험 백신의 구성 성분(예: 계란, 겐타마이신 황산염, 포름알데히드, TritonX-100 등)에 알레르기가 있는 경우;
- 임상적으로 유의한 이상 검사 결과가 있어 연구자가 백신 접종에 부적합하다고 판단하는 경우;
- 급성 질환, 만성 질환의 급성 악화, 또는 지난 3일 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 사용한 경우;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍, 비장 결손, 기능적 비장 결손, 그리고 어떤 조건으로 인한 비장 결손 또는 비장 절제술을 받은 경우; 지난 3개월 이내에 장기간 전신 약물을 투여받았거나 시험 기간 동안 장기간 전신 약물 투여 계획이 있는 경우(면역 억제제 및/또는 면역 조절제, 백혈구 독성 치료 등, 14일 이상 연속 투여);
- 기관 기능에 영향을 미치는 선천성 기형, 다운 증후군, 시험의 완료를 방해하거나 저해할 수 있는 주요 질환 또는 주요 잠재적 질환(예: 비보상기의 심각한 심혈관 또는 만성 질환, 폐성 심장병, 폐부종, 심각한 간 및 신장 질환, 심각하거나 증상이 있는 당뇨병, 현재 악성 종양 등);
- 약물로 조절되지 않는 고혈압(18-59세: 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg; ≥ 60세: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
- 경련, 간질, 뇌병증, 정신병 등 정신 및 신경 질환의 개인 또는 가족 병력이 있는 경우; 근육 주사 및 채혈에 금기 사항이 있는 경우(예: 겸형 적혈구 빈혈, 혈소판 감소증, 어떤 응고 장애 진단, 또는 항응고제 치료 중 등);
- 시험 백신 접종 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역 글로불린 제제를 투여받았거나 시험 기간 동안 사용 계획이 있는 경우;
- 시험 백신 접종 1개월 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았거나 다른 임상 시험에 참여 중인 경우, 14일 이내에 생약독 백신, 바이러스 벡터 백신 또는 핵산 백신을 접종받았거나, 7일 이내에 서브유닛, 재조합 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 인간 용량은 0.5 mL입니다.
주 성분은 염화 나트륨입니다.
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실험적: 인플루엔자 백신 (BK01 보조제)
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각 인간 용량은 0.5mL로, 각 인플루엔자 바이러스 균주의 혈구응집소 15μg을 포함합니다.
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활성 비교기: 승인된 인플루엔자 백신
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각 1회 인체 접종량은 0.5 mL이며, 각 인플루엔자 바이러스 균주로부터 15 μg의 헤마글루티닌을 함유합니다.
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위약 비교기: 보조 위약
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각 1회 인체 투여량은 0.5 mL이며, 인플루엔자 바이러스 혈구응집소를 포함하지 않습니다.
주성분은 BK-01 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 접종 후 최대 30일 동안
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부작용/사건 발생률
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접종 후 최대 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 결과
기간: 접종 후 최대 30일 동안
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HI 항체의 혈청전환율
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접종 후 최대 30일 동안
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면역원성 결과
기간: 백신 접종 후 최대 30일까지
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HI 항체 역가
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백신 접종 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1701-F20240612-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인플루엔자 백신 (BK01 보강제)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드