Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie typu split z adiuwantem

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku 18 lat i powyżej;
• Nie otrzymali żadnej szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nie planują otrzymać innych szczepionek przeciw grypie w okresie badania;
• Nie chorowali na grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (potwierdzone dowolną metodą kliniczną, serologiczną lub mikrobiologiczną);
• Można uzyskać świadomą zgodę uczestnika;
• Sam uczestnik może przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura pachowa > 37,0°C w dniu rekrutacji;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, karmiące piersią lub planujące dziecko w ciągu 12 miesięcy;
• Osoby z historią ciężkich chorób alergicznych (takich jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja alergiczno-martwicza) lub uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki badanej, takie jak jaja, siarczan gentamycyny, formaldehyd, TritonX-100 itp.;
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które według oceny badacza są nieodpowiednie do szczepienia;
• Osoby, które w ciągu ostatnich 3 dni przebyły ostrą chorobę, zaostrzenie choroby przewlekłej lub stosowały leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne;
• Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem; osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały długoterminowe leki ogólnoustrojowe lub planują je otrzymywać podczas badania, w tym leki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące, terapię leukotoksyczną itp. (przez ponad 14 kolejnych dni);
• Osoby z wrodzonymi wadami wpływającymi na funkcjonowanie narządów, zespołem Downa, poważnymi chorobami lub poważnymi potencjalnymi chorobami, które mogą zakłócać lub utrudniać ukończenie badania (takie jak: ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub choroby przewlekłe w stadium dekompensacji, serce płucne, obrzęk płuc, ciężkie choroby wątroby i nerek, ciężka lub objawowa cukrzyca, obecne nowotwory złośliwe itp.);
• Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lekami (18-59 lat: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg; ≥ 60 lat: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
• Osoby z historią lub historią rodzinną chorób psychicznych i neurologicznych, takich jak drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza; osoby z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia domięśniowego i pobrania krwi, takie jak: zdiagnozowana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujące leczenie przeciwzakrzepowe itp.;
• Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki badanej lub planują je stosować podczas badania;
• Osoby, które otrzymały inne leki badane w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionki badanej lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych, otrzymały szczepionki atenuowane, szczepionki wektorowe wirusowe lub szczepionki kwasów nukleinowych w ciągu 14 dni lub otrzymały szczepionki podjednostkowe, rekombinowane lub inaktywowane w ciągu 7 dni;