Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Influenza-Virus-Split-Impfstoffs (Adjuvans)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und darüber;
• In den letzten sechs Monaten keinen Influenzaimpfstoff erhalten haben und während des Studienzeitraums keine anderen Influenzaimpfstoffe erhalten planen;
• In den letzten 6 Monaten keine Influenza gehabt haben (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden);
• In der Lage sind, die informierte Einwilligung des Teilnehmers selbst einzuholen;
• Der Teilnehmer selbst kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Axilläre Temperatur > 37,0°C am Tag der Einschreibung;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstestergebnis, die stillen oder planen, innerhalb von 12 Monaten Kinder zu bekommen;
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen (wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion) oder die gegen eine Komponente des Testimpfstoffs allergisch sind, wie Eier, Gentamicinsulfat, Formaldehyd, TritonX-100 usw.;
• Personen mit klinisch signifikant abnormalen Laborergebnissen, die vom Forscher als ungeeignet für die Impfung eingestuft werden;
• Personen, die in den letzten 3 Tagen eine akute Erkrankung, akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit hatten oder fiebersenkende, schmerzlindernde oder antiallergische Medikamente verwendet haben;
• Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aufgrund jeglicher Erkrankung; Personen, die in den letzten 3 Monaten langfristige systemische Medikamente erhalten haben oder planen, während der Studie langfristige systemische Medikamente zu erhalten, einschließlich immunsuppressiver und/oder immunmodulatorischer Medikamente, leukotoxischer Therapie usw. (für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage);
• Personen mit angeborenen Fehlbildungen, die die Organfunktion beeinträchtigen, Down-Syndrom, schweren Erkrankungen oder schwerwiegenden potenziellen Erkrankungen, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (wie: schwere kardiovaskuläre oder chronische Erkrankungen im dekompensierten Stadium, Cor pulmonale, Lungenödem, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer oder symptomatischer Diabetes, aktuelle bösartige Tumore usw.);
• Personen mit medikamentös unkontrolliertem Bluthochdruck (18-59 Jahre: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; ≥ 60 Jahre: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
• Personen mit einer Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen wie Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose; Personen mit Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie: diagnostizierte Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie, jegliche Gerinnungsstörung oder Antikoagulationstherapie usw.;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Testimpfstoffs Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder planen, diese während der Studie zu verwenden;
• Personen, die innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Testimpfstoffs andere klinische Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen, innerhalb von 14 Tagen lebendattenuierte Impfstoffe, virale Vektorimpfstoffe oder Nukleinsäureimpfstoffe erhalten haben oder innerhalb von 7 Tagen Untereinheiten-, rekombinante oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben.