Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino split del virus influenzale (adiuvato)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
• Non aver ricevuto alcun vaccino antinfluenzale negli ultimi sei mesi e non avere in programma di ricevere altri vaccini antinfluenzali durante il periodo di sperimentazione;
• Non aver avuto influenza negli ultimi 6 mesi (confermata da qualsiasi metodo clinico, sierologico o microbiologico);
• In grado di ottenere il consenso informato del partecipante stesso;
• Il partecipante stesso può rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare > 37,0°C il giorno dell'arruolamento;
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza urinario, o che stanno allattando, o hanno in programma di avere figli entro 12 mesi;
• Coloro con una storia di gravi malattie allergiche (come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione allergica necrotica locale), o che sono allergici a qualsiasi componente del vaccino in studio, come uova, solfato di gentamicina, formaldeide, TritonX-100, ecc.;
• Coloro con risultati di test di laboratorio clinicamente significativamente anormali, che il ricercatore ritiene non idonei per la vaccinazione;
• Coloro che hanno avuto una malattia acuta, un'esacerbazione acuta di una malattia cronica o hanno usato farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici negli ultimi 3 giorni;
• Malattie autoimmuni o immunodeficienza, asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia causata da qualsiasi condizione; coloro che hanno ricevuto farmaci sistemici a lungo termine negli ultimi 3 mesi o pianificano di ricevere farmaci sistemici a lungo termine durante la sperimentazione, inclusi farmaci immunosoppressivi e/o immunomodulatori, terapia leucotossica, ecc. (per più di 14 giorni consecutivi);
• Coloro con malformazioni congenite che influenzano la funzione degli organi, sindrome di Down, malattie importanti o potenziali malattie importanti che possono interferire o ostacolare il completamento della sperimentazione (come: gravi malattie cardiovascolari o malattie croniche in fase scompensata, cuore polmonare, edema polmonare, gravi malattie epatiche e renali, diabete grave o sintomatico, tumori maligni attuali, ecc.);
• Coloro con ipertensione non controllata con farmaci (18-59 anni: pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg; ≥ 60 anni: pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg);
• Coloro con una storia personale o familiare di malattie mentali e neurologiche come convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi; Coloro con controindicazioni all'iniezione intramuscolare e al prelievo di sangue, come: diagnosi di anemia falciforme, trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante, ecc.;
• Coloro che hanno ricevuto prodotti ematici o prodotti di immunoglobuline entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o pianificano di usarli durante la sperimentazione;
• Coloro che hanno ricevuto altri farmaci in sperimentazione clinica entro 1 mese prima di ricevere il vaccino in studio o stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche, hanno ricevuto vaccini vivi attenuati, vaccini a vettore virale o vaccini a base di acidi nucleici entro 14 giorni, o hanno ricevuto vaccini a subunità, ricombinanti o inattivati entro 7 giorni;