Fáze I klinické studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity štěpené vakcíny proti viru chřipky (adjuvant)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 18 let a výše;
• V posledních šesti měsících nedostali žádnou vakcínu proti chřipce a nemají v plánu během studie obdržet jiné vakcíny proti chřipce;
• V posledních 6 měsících neprodělali chřipku (potvrzeno jakoukoli klinickou, sérologickou nebo mikrobiologickou metodou);
• Jsou schopni získat vlastní informovaný souhlas účastníka;
• Účastník sám je schopen dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

• Axilární teplota > 37,0 °C v den zařazení;
• Ženy v reprodukčním věku s pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči, které kojí nebo plánují mít děti do 12 měsíců;
• Ti s anamnézou závažných alergických onemocnění (jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce) nebo kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku testované vakcíny, jako jsou vejce, síran gentamicinu, formaldehyd, TritonX-100 atd.;
• Ti s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů, které výzkumník vyhodnotí jako nevhodné pro očkování vakcínou;
• Ti, kteří v posledních 3 dnech prodělali akutní onemocnění, akutní exacerbaci chronického onemocnění nebo užívali antipyretika, analgetika nebo antialergika;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie způsobená jakýmkoli stavem; ti, kteří v posledních 3 měsících dostávali dlouhodobé systémové léky nebo plánují během studie dostávat dlouhodobé systémové léky, včetně imunosupresivních a/nebo imunomodulačních léků, leukotoxické terapie atd. (po více než 14 po sobě jdoucích dnů);
• Ti s vrozenými malformacemi ovlivňujícími funkci orgánů, Downovým syndromem, závažnými onemocněními nebo závažnými potenciálními onemocněními, která mohou narušit nebo znemožnit dokončení studie (např.: závažná kardiovaskulární nebo chronická onemocnění ve fázi dekompenzace, cor pulmonale, plicní edém, závažná onemocnění jater a ledvin, závažná nebo symptomatická cukrovka, aktuální maligní nádory atd.);
• Ti s neléčenou hypertenzí léky (18-59 let: systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg; ≥ 60 let: systolický tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg);
• Ti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou duševních a neurologických onemocnění, jako jsou křeče, epilepsie, encefalopatie a psychóza; Ti s kontraindikacemi pro intramuskulární injekci a odběr krve, např.: diagnostikována srpkovitá anémie, trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti krve nebo podstupující antikoagulační terapii atd.;
• Ti, kteří do 3 měsíců před podáním testované vakcíny obdrželi krevní produkty nebo imunoglobulinové produkty nebo plánují je během studie používat;
• Ti, kteří do 1 měsíce před podáním testované vakcíny obdrželi jiná klinická hodnocení léků nebo se účastní jiných klinických hodnocení, dostali živé atenuované vakcíny, virové vektorové vakcíny nebo nukleové kyselinové vakcíny do 14 dnů, nebo dostali subjednotkové, rekombinantní nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů.