一项评估流感病毒裂解疫苗（佐剂）安全性和免疫原性的I期临床试验

纳入标准：

• 参与者年龄为18岁及以上；
• 过去六个月内未接种过任何流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；
• 过去6个月内未患过流感（经任何临床、血清学或微生物学方法确认）；
• 能够获得参与者本人的知情同意；
• 参与者本人能够遵守临床试验方案的要求。

排除标准：

• 入组当天腋下体温 > 37.0℃；
• 育龄女性参与者尿妊娠试验结果阳性，或正在哺乳，或有计划在12个月内生育；
• 有严重过敏性疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或对试验疫苗任何成分过敏，如鸡蛋、硫酸庆大霉素、甲醛、TritonX-100等；
• 实验室检查结果有临床意义的异常，经研究者判定不适合接种疫苗；
• 过去3天内患有急性疾病、慢性疾病急性发作，或使用过退热、镇痛或抗过敏药物；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；过去3个月内接受过长期全身性药物治疗或计划在试验期间接受长期全身性药物治疗，包括免疫抑制和/或免疫调节药物、白细胞毒性疗法等（连续超过14天）；
• 患有影响器官功能的先天性畸形、唐氏综合征、可能干扰或阻碍试验完成的重大疾病或潜在重大疾病（如：失代偿期严重心血管或慢性疾病、肺心病、肺水肿、严重肝肾疾病、严重或有症状的糖尿病、当前恶性肿瘤等）；
• 药物控制不佳的高血压（18-59岁：收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg；≥60岁：收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）；
• 有抽搐、癫痫、脑病、精神病等精神和神经系统疾病史或家族史；有肌肉注射和采血禁忌症，如：诊断为镰状细胞贫血、血小板减少症、任何凝血障碍，或正在接受抗凝治疗等；
• 在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品，或计划在试验期间使用；
• 在接受试验疫苗前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他临床试验，14天内接种过减毒活疫苗、病毒载体疫苗或核酸疫苗，或7天内接种过亚单位、重组或灭活疫苗。