Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een gesplitst influenzavirusvaccin (adjuvant) te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 18 jaar en ouder;
• Hebben de afgelopen zes maanden geen griepprik ontvangen en hebben geen plan om andere griepprikken te ontvangen tijdens de proefperiode;
• Hebben de afgelopen 6 maanden geen griep gehad (bevestigd door enige klinische, serologische of microbiologische methode);
• In staat om de geïnformeerde toestemming van de deelnemer zelf te verkrijgen;
• De deelnemer zelf kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Exclusiecriteria:

• Okseltemperatuur > 37,0°C op de dag van inschrijving;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positief urinetestresultaat voor zwangerschap, of die borstvoeding geven, of een plan hebben om binnen 12 maanden kinderen te krijgen;
• Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen (zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotische reactie), of die allergisch zijn voor enig bestanddeel van het testvaccin, zoals eieren, gentamicine sulfaat, formaldehyde, TritonX-100, enz.;
• Degenen met klinisch significante afwijkende laboratoriumtestresultaten, die door de onderzoeker als ongeschikt voor vaccinatie worden beschouwd;
• Degenen die de afgelopen 3 dagen een acute ziekte, acute verergering van een chronische ziekte hebben gehad, of koortsverlagende, pijnstillende of anti-allergische medicijnen hebben gebruikt;
• Auto-immuunziekten of immuundeficiëntie, asplenie, functionele asplenie, en asplenie of splenectomie veroorzaakt door enige aandoening; degenen die de afgelopen 3 maanden langdurige systemische medicijnen hebben ontvangen of van plan zijn langdurige systemische medicijnen te ontvangen tijdens de proef, inclusief immunosuppressieve en/of immunomodulerende medicijnen, leukotoxische therapie, enz. (langer dan 14 opeenvolgende dagen);
• Degenen met aangeboren afwijkingen die de orgaanfunctie beïnvloeden, syndroom van Down, belangrijke ziekten of belangrijke potentiële ziekten die de voltooiing van de proef kunnen verstoren of belemmeren (zoals: ernstige cardiovasculaire of chronische ziekten in het gedecompenseerde stadium, cor pulmonale, longoedeem, ernstige lever- en nierziekten, ernstige of symptomatische diabetes, huidige kwaadaardige tumoren, enz.);
• Degenen met ongecontroleerde hypertensie met medicatie (18-59 jaar: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; ≥ 60 jaar: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
• Degenen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychische en neurologische aandoeningen zoals convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose; Degenen met contra-indicaties voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals: gediagnosticeerd met sikkelcelanemie, trombocytopenie, enige stollingsstoornis, of die antistollingstherapie ontvangen, enz.;
• Degenen die bloedproducten of immunoglobulineproducten hebben ontvangen binnen 3 maanden voor ontvangst van het testvaccin of van plan zijn ze te gebruiken tijdens de proef;
• Degenen die andere klinische onderzoeksmedicijnen hebben ontvangen binnen 1 maand voor ontvangst van het testvaccin of deelnemen aan andere klinische onderzoeken, levend verzwakte vaccins, virale vectorvaccins of nucleïnezuurvaccins hebben ontvangen binnen 14 dagen, of subeenheid-, recombinant- of geïnactiveerde vaccins hebben ontvangen binnen 7 dagen;