Фаза I клинического исследования для оценки безопасности и иммуногенности расщепленной вакцины против вируса гриппа (с адъювантом)

Критерии включения:

• Участники в возрасте 18 лет и старше;
• Не получали никакой вакцины против гриппа в течение последних шести месяцев и не планируют получать другие вакцины против гриппа в течение периода исследования;
• Не болели гриппом в течение последних 6 месяцев (подтверждено любым клиническим, серологическим или микробиологическим методом);
• Способны получить собственное информированное согласие участника;
• Сам участник может соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерии исключения:

• Аксиллярная температура > 37,0 °C в день включения;
• Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность по моче, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 12 месяцев;
• Лица с анамнезом тяжелых аллергических заболеваний (таких как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция) или с аллергией на любой компонент исследуемой вакцины, такие как яйца, сульфат гентамицина, формальдегид, TritonX-100 и др.;
• Лица с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных исследований, которые исследователь определяет как непригодные для вакцинации;
• Лица, перенесшие острое заболевание, острое обострение хронического заболевания или использовавшие жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение последних 3 дней;
• Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия, вызванные любым состоянием; лица, получавшие длительную системную терапию в течение последних 3 месяцев или планирующие получать длительную системную терапию во время исследования, включая иммуносупрессивные и/или иммуномодулирующие препараты, лейкотоксическую терапию и др. (более 14 последовательных дней);
• Лица с врожденными аномалиями, влияющими на функцию органов, синдромом Дауна, серьезными заболеваниями или серьезными потенциальными заболеваниями, которые могут мешать или препятствовать завершению исследования (например: тяжелые сердечно-сосудистые или хронические заболевания в стадии декомпенсации, легочное сердце, отек легких, тяжелые заболевания печени и почек, тяжелый или симптоматический диабет, текущие злокачественные опухоли и др.);
• Лица с неконтролируемой лекарствами гипертонией (18-59 лет: систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.; ≥ 60 лет: систолическое давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.);
• Лица с анамнезом или семейной историей психических и неврологических заболеваний, таких как судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз; лица с противопоказаниями к внутримышечной инъекции и забору крови, например: диагностированная серповидноклеточная анемия, тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию и др.;
• Лица, получившие препараты крови или иммуноглобулиновые препараты в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины или планирующие их использование во время исследования;
• Лица, получившие другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины или участвующие в других клинических исследованиях, получившие живые аттенуированные вакцины, вирусные векторные вакцины или нуклеиновые вакцины в течение 14 дней, или получившие субъединичные, рекомбинантные или инактивированные вакцины в течение 7 дней.