Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna fraccionada del virus de la gripe (adyuvante)

Criterios de inclusión:

• Participantes de 18 años o más;
• No haber recibido ninguna vacuna contra la influenza en los últimos seis meses y no tener planes de recibir otras vacunas contra la influenza durante el período de ensayo;
• No haber tenido influenza en los últimos 6 meses (confirmado por cualquier método clínico, serológico o microbiológico);
• Capacidad de obtener el consentimiento informado propio del participante;
• El participante puede cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• Temperatura axilar > 37,0°C el día de la inscripción;
• Participantes femeninas en edad fértil con resultado positivo en la prueba de embarazo en orina, que estén amamantando o tengan planes de tener hijos dentro de los 12 meses;
• Personas con antecedentes de enfermedades alérgicas graves (como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica alérgica local) o alérgicas a cualquier componente de la vacuna de prueba, como huevos, sulfato de gentamicina, formaldehído, TritonX-100, etc.;
• Personas con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, que el investigador determine como no aptas para la vacunación;
• Personas que hayan tenido una enfermedad aguda, exacerbación aguda de una enfermedad crónica o hayan usado fármacos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos en los últimos 3 días;
• Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia, asplenia, asplenia funcional, y asplenia o esplenectomía causada por cualquier condición; personas que hayan recibido fármacos sistémicos a largo plazo en los últimos 3 meses o planeen recibir fármacos sistémicos a largo plazo durante el ensayo, incluidos fármacos inmunosupresores y/o inmunomoduladores, terapia leucotóxica, etc. (durante más de 14 días consecutivos);
• Personas con malformaciones congénitas que afecten la función de los órganos, síndrome de Down, enfermedades mayores o enfermedades potenciales mayores que puedan interferir o impedir la finalización del ensayo (como: enfermedades cardiovasculares graves o enfermedades crónicas en etapa descompensada, cor pulmonale, edema pulmonar, enfermedades hepáticas y renales graves, diabetes grave o sintomática, tumores malignos actuales, etc.);
• Personas con hipertensión no controlada con fármacos (18-59 años: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; ≥ 60 años: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
• Personas con antecedentes personales o familiares de enfermedades mentales y neurológicas como convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis; personas con contraindicaciones para la inyección intramuscular y la extracción de sangre, como: diagnóstico de anemia de células falciformes, trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante, etc.;
• Personas que hayan recibido productos sanguíneos o productos de inmunoglobulina dentro de los 3 meses antes de recibir la vacuna de prueba o planeen usarlos durante el ensayo;
• Personas que hayan recibido otros fármacos de ensayo clínico dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna de prueba o estén participando en otros ensayos clínicos, hayan recibido vacunas atenuadas vivas, vacunas de vectores virales o vacunas de ácido nucleico dentro de los 14 días, o hayan recibido vacunas de subunidades, recombinantes o inactivadas dentro de los 7 días;