Um Ensaio de Fase I para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Vírus Influenza Fragmentada (Adjuvante)

Critérios de Inclusão:

• Participantes com 18 anos ou mais;
• Não ter recebido qualquer vacina contra a gripe nos últimos seis meses e não ter planos de receber outras vacinas contra a gripe durante o período do ensaio;
• Não ter tido gripe nos últimos 6 meses (confirmado por qualquer método clínico, sorológico ou microbiológico);
• Capaz de obter o consentimento informado do próprio participante;
• O próprio participante pode cumprir com os requisitos do protocolo do ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura axilar > 37,0°C no dia da inscrição;
• Participantes do sexo feminino em idade fértil com resultado positivo no teste de gravidez na urina, ou que estejam a amamentar, ou tenham planos de ter filhos nos próximos 12 meses;
• Aqueles com histórico de doenças alérgicas graves (como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reação alérgica necrótica local), ou que sejam alérgicos a qualquer componente da vacina de teste, como ovos, sulfato de gentamicina, formaldeído, TritonX-100, etc.;
• Aqueles com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, que sejam determinados pelo investigador como inadequados para vacinação;
• Aqueles que tiveram uma doença aguda, exacerbação aguda de uma doença crónica, ou usaram medicamentos antipiréticos, analgésicos ou anti-alérgicos nos últimos 3 dias;
• Doenças autoimunes ou imunodeficiência, asplenia, asplenia funcional, e asplenia ou esplenectomia causada por qualquer condição; aqueles que receberam medicamentos sistémicos de longa duração nos últimos 3 meses ou planeiam receber medicamentos sistémicos de longa duração durante o ensaio, incluindo fármacos imunossupressores e/ou imunomoduladores, terapia leucotóxica, etc. (por mais de 14 dias consecutivos);
• Aqueles com malformações congénitas que afetam a função dos órgãos, síndrome de Down, doenças graves ou doenças potenciais graves que possam interferir ou impedir a conclusão do ensaio (como: doenças cardiovasculares graves ou doenças crónicas em fase descompensada, cor pulmonale, edema pulmonar, doenças hepáticas e renais graves, diabetes grave ou sintomática, tumores malignos atuais, etc.);
• Aqueles com hipertensão não controlada com medicamentos (18-59 anos: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; ≥ 60 anos: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
• Aqueles com histórico pessoal ou familiar de doenças mentais e neurológicas como convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose; Aqueles com contraindicações para injeção intramuscular e colheita de sangue, como: diagnosticados com anemia falciforme, trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação, ou em terapia anticoagulante, etc.;
• Aqueles que receberam produtos sanguíneos ou produtos de imunoglobulina nos 3 meses anteriores à receção da vacina de teste ou planeiam usá-los durante o ensaio;
• Aqueles que receberam outros medicamentos de ensaio clínico no mês anterior à receção da vacina de teste ou estão a participar noutros ensaios clínicos, receberam vacinas vivas atenuadas, vacinas de vetor viral ou vacinas de ácido nucleico nos últimos 14 dias, ou receberam vacinas de subunidade, recombinantes ou inativadas nos últimos 7 dias;