感覚遮断開始：帝王切開における硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔の比較
2026年1月15日 更新者：Naufal Anasy、Gadjah Mada University
帝王切開における硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）の感覚ブロック開始時間の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、予定帝王切開分娩を受ける患者において、硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）の感覚ブロック発現時間を比較することです。 本研究はまた、両方の麻酔法に関連する血行動態の安定性および手技に関連する副作用を評価することを目指しています。
本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
- 帝王切開を受ける患者において、硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）の感覚ブロック発現時間に違いはあるか？
- 手術中、硬膜外麻酔とDPEの間で血行動態の安定性に違いはあるか？
- 各麻酔法でどのような手技に関連する副作用が発生するか？
研究者は、硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）を比較し、母体の血行動態安定性を維持しながら、より迅速かつ効果的な感覚ブロックを達成する麻酔法を特定します。
参加者は以下のことを行います：
- 硬膜外麻酔またはDPE麻酔のいずれかを無作為に割り当てられて受けます
- 局所麻酔下で予定帝王切開分娩を受けます
- 術中に感覚ブロック発現時間、血行動態パラメータ、有害事象がモニタリングおよび記録されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- 電話番号：+62 813-4239-8761
- メール：naufal.anasy@gmail.com
研究場所
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DI Yogyakarta
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Sleman、DI Yogyakarta、インドネシア
- Dr. Sardjito General Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Persahabatan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 帝王切開分娩を予定している妊婦
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 II-III
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究への参加に同意する意思がある
除外基準：
- 脊髄くも膜下麻酔の絶対的禁忌がある患者
- 本研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの既往歴がある患者
- 精神疾患を有する患者、または協力的でない患者
- 偶発的硬膜穿刺を有する患者
脱落基準：
- 術中に全身麻酔への変更が必要となった患者
- 術中に重大な合併症（大量出血、ショック、または心停止）を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜穿刺硬膜外（DPE）麻酔
参加者は選択的帝王切開分娩のため硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）を受けます。
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硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）は、脊髄麻酔と硬膜外麻酔のアプローチを統合し、感覚および運動遮断の質を向上させる複合的な神経軸麻酔技術です。
手順は、L3-L4腰椎間腔で26ゲージのスピノカン脊髄針を使用して硬膜穿刺を行い、脳脊髄液（CSF）が観察されるまで進め、微小硬膜損傷を示した後、脊髄針を抜去します。 その後、18ゲージのトゥーヒー針を用いて生理食塩水による抵抗消失（LOR）法で硬膜外カテーテルを挿入し、硬膜外腔に4-5 cm進めます。 投与される麻酔薬は、従来の硬膜外麻酔で使用されるものと同じです。 このDPE技術は、従来の硬膜外麻酔と比較して、感覚遮断の開始を加速し、運動遮断の質を改善し、合併症を最小限に抑えるために実施されます。 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
参加者は選択的帝王切開分娩のために従来の硬膜外麻酔を受けます。
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選択的帝王切開分娩のための従来の硬膜外技術。
硬膜外麻酔は、硬膜外腔に留置したカテーテルを通じて局所麻酔薬を投与し、硬膜を貫通することなく、帝王切開分娩時の鎮痛または麻酔に使用される脊髄軸麻酔技術です。
本研究では、硬膜外麻酔は、L3-L4腰椎間隙に18ゲージのトゥーヒー針を挿入し、硬膜外腔に硬膜外カテーテルを4-5 cm進め、その後、50 µgフェンタニルと組み合わせた0.5%等比重ブピバカインを投与することで実施されます。
記録されたパラメータには、感覚および運動遮断の開始、平均動脈圧（MAP）、心拍数、ならびに手技および手術に関連する有害事象が含まれます。
本研究では、極めて低身長（身長<150 cm）の患者に対しては、硬膜外麻酔薬の投与量を、公開文献に基づき（10-20%）、減量調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側T6感覚ブロック達成までの時間（分）
時間枠：麻酔注射から手術中の感覚・運動遮断の達成まで（術中期）。
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感覚遮断の開始は、麻酔薬の注入時から、左右両側のT6皮節において感覚遮断が達成されるまでの時間と定義されます。
測定はストップウォッチを用いて分単位で記録されます。
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麻酔注射から手術中の感覚・運動遮断の達成まで（術中期）。
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ブロマージュグレード3運動ブロック達成までの時間（分）
時間枠：麻酔注射から手術中の感覚および運動ブロックの達成まで（術中期間）
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運動ブロックの開始は、麻酔薬投与からBromageグレード3の運動ブロック（足を伸ばしたまま上げることができない状態）が達成されるまでの時間と定義されます。
測定はストップウォッチを使用して分単位で記録されます。
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麻酔注射から手術中の感覚および運動ブロックの達成まで（術中期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：ベースライン（0分）から手術中の麻酔投与後20分まで
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平均動脈圧（MAP）は、単一の心臓周期における平均動脈血圧と定義され、自動血圧計を用いて非侵襲的にモニタリングされます。
このパラメータは、ベースライン（0分）で記録され、その後、麻酔投与後の最初の20分間は3分ごとに測定されます。
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ベースライン（0分）から手術中の麻酔投与後20分まで
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心拍数（HR）
時間枠：手術中、ベースライン（0分）から麻酔投与後20分まで
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心拍数は1分間の心拍数を指し、標準的な患者モニタリングにより自動的に測定されます。
心拍数はベースライン（0分）で記録され、その後、麻酔投与後の最初の20分間は3分ごとに測定されます。
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手術中、ベースライン（0分）から麻酔投与後20分まで
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）を有する参加者の数
時間枠：脊髄くも膜下麻酔後72時間以内
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）は、副作用評価の一環として評価されます。
PDPHは、硬膜穿刺後48〜72時間以内に発生し、患者が座位または立位で悪化し、仰臥位で改善する体位性頭痛と定義されます。
PDPHは、硬膜外麻酔および硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）法を含む神経軸麻酔後の潜在的な合併症として、副次的アウトカムとして評価されます。
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脊髄くも膜下麻酔後72時間以内
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吐き気および／または嘔吐を有する参加者数
時間枠：麻酔投与および手術中
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吐き気と嘔吐は副作用評価の一部として評価されます。
これらの結果は、麻酔投与中および帝王切開手術全体を通じて発生する吐き気の主観的訴えおよび／または観察された嘔吐エピソードとして定義されます。
イベントは、直接観察と患者自己報告を通じて評価されます。
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麻酔投与および手術中
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APGARスコア
時間枠：出生後1分および5分
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APGARスコアは副作用評価の一部として評価されます。
新生児の転帰は、出生後1分と5分のApgarスコアを用いて評価されます。
Apgarスコアは、皮膚の色、心拍数、反射性興奮性、筋緊張、呼吸の5つのパラメータを評価し、総合スコアは0から10の範囲です。Apgarスコアは訓練を受けた医療従事者によって記録され、新生児の即時の臨床状態の指標として使用されます。
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出生後1分および5分
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低血圧を有する参加者の数
時間枠：麻酔投与から手術終了まで
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低血圧は、副作用評価の一部として評価され、神経軸麻酔後の血圧がベースラインから≥20%低下、または平均動脈圧（MAP）が<65 mmHgと定義されます。
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麻酔投与から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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