Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sansemæssig Blokade Indsættelse: Epidural vs. Dural Puncture Epidural ved Kejsersnit

15. januar 2026 opdateret af: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Sammenligning af sensorisk blokeringstid mellem epidural og dural punkterings epidural (DPE) anæstesi ved kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne indtrædelsen af sensorisk blokering mellem epiduralanæstesi og duralpunktur epidural (DPE) hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.
Undersøgelsen har også til formål at evaluere hemodynamisk stabilitet og procedure-relaterede bivirkninger forbundet med begge teknikker.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er forskellen i indtrædelsen af sensorisk blokering mellem epiduralanæstesi og duralpunktur epidural (DPE) hos patienter, der gennemgår kejsersnit?
  2. Er der forskelle i hemodynamisk stabilitet mellem epiduralanæstesi og DPE under operationen?
  3. Hvilke procedure-relaterede bivirkninger forekommer med hver anæstesiteknik?

Forskere vil sammenligne epiduralanæstesi med duralpunktur epidural (DPE) for at afgøre, hvilken teknik der opnår en hurtigere og mere effektiv sensorisk blokering, samtidig med at den opretholder moderenhedens hemodynamiske stabilitet.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt enten epiduralanæstesi eller DPE-anæstesi
  2. Genomgå planlagt kejsersnit under regional anæstesi
  3. Få overvåget og registreret sensorisk blokeringsindtræden, hemodynamiske parametre og bivirkninger intraoperativt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Persahabatan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder planlagt til at gennemgå kejsersnit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Villige til at deltage i studiet ved at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med absolutte kontraindikationer for neuroaksial anæstesi
  • Patienter med kendt allergi eller allergihistorie for lægemidler brugt i studiet
  • Patienter med psykiske lidelser eller som er ukooperative
  • Patienter med utilsigtet dural punktering

Udfalds-/udtrædelseskriterier:

  • Patienter som kræver konvertering til generel anæstesi under proceduren
  • Patienter som oplever større intraoperative komplikationer (massiv blødning, chok eller hjertestop)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural Puncture Epidural (DPE) Anæstesi
Deltagerne modtager en dural punktering epidural (DPE) anæstesi til elektiv kejsersnit.
Procedure: Dural Puncture Epidural (DPE) Anæstesi
Dural punkterings epidural (DPE) er en kombineret neuraxial teknik, der integrerer spinale og epidurale tilgange for at forbedre kvaliteten af sensorisk og motorisk blokade. Proceduren begynder med dural punktering ved hjælp af en 26-gauge Spinocan spinalnål ved L3-L4 lumbale interspace indtil cerebrospinalvæske (CSF) observeres, hvilket indikerer en mikro-dural læsion, hvorefter spinalnålen trækkes tilbage. Derefter indføres en epidural kateter ved hjælp af en 18-gauge Tuohy nål med tab-af-modstand (LOR) teknikken ved brug af saltvand og føres 4-5 cm ind i epiduralrummet. De anæstetiske midler, der administreres, er de samme som dem, der bruges i konventionel epiduralanæstesi. Denne DPE-teknik anvendes for at accelerere starten af sensorisk blokade, forbedre kvaliteten af motorisk blokade og minimere komplikationer sammenlignet med konventionel epiduralanæstesi.
Aktiv komparator: Epiduralanæstesi
Deltagerne modtager en konventionel epiduralanæstesi ved elektiv kejsersnit.
Procedure: epiduralanæstesi
Konventionel epidural teknik til elektiv kejsersnit.
Epiduralanæstesi er en neuraxial teknik, der anvendes til analgesi eller anæstesi under kejsersnit ved at administrere lokalanæstetika gennem en kateter placeret i det epidurale rum uden at penetrere dura mater.
I denne studie operationaliseres epiduralanæstesi ved at indsætte en 18-gauge Tuohy-nål i L3-L4 lændeinterspace, føre epiduralkateteret 4-5 cm ind i det epidurale rum, efterfulgt af administration af 0,5% isobarisk bupivacain kombineret med 50 µg fentanyl.
Parametre, der registreres, omfatter sensorisk og motorisk blokadeindtræden, gennemsnitlig arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens og procedure- og operationsrelaterede bivirkninger.
I dette studie justeres dosering af epiduralanæstesi for patienter med meget lav højde (højde <150 cm), med dosisreduktion baseret på offentliggjort litteratur (10-20%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) for at opnå bilateral T6 sensorisk blok
Tidsramme: Fra en anæstesisprave til opnåelsen af sensorisk og motorisk blokering under operationen (intraoperativ periode).
Sensorisk blokade-indtræden defineres som tiden fra anæstetisk injektion til opnåelse af sensorisk blokade ved T6 dermatomet på både venstre og højre side. Målingen registreres i minutter ved hjælp af et stopur.
Fra en anæstesisprave til opnåelsen af sensorisk og motorisk blokering under operationen (intraoperativ periode).
Tid (minutter) til opnåelse af Bromage grad 3 motorisk blokering
Tidsramme: Fra en anæstesiinjektion til opnåelse af sensorisk og motorisk blokering under operation (intraoperativ periode)
Motorblokade indtrædelse defineres som tiden fra anæstetikumindsprøjtning indtil opnåelse af Bromage grad 3 motorblokade (manglende evne til at løfte det strakte ben).
Målingen registreres i minutter ved hjælp af et stopur.
Fra en anæstesiinjektion til opnåelse af sensorisk og motorisk blokering under operation (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Fra baseline (minut 0) til 20 minutter efter anæstesigivning under operationen
Middel arterielt tryk (MAP) defineres som det gennemsnitlige arterielle blodtryk under en enkelt hjertecyklus og overvåges ikke-invasivt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Denne parameter registreres ved baseline (minut 0) og måles herefter hvert 3. minut i de første 20 minutter efter anæstesigivning.
Fra baseline (minut 0) til 20 minutter efter anæstesigivning under operationen
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline (minut 0) til 20 minutter efter anæstesimidleradministration under operation
Hjertefrekvens defineres som antallet af hjerteslag pr. minut og måles automatisk via standard patientovervågning. Hjertefrekvens registreres ved baseline (minut 0) og måles efterfølgende hver 3. minut i de første 20 minutter efter anæstesigivning.
Fra baseline (minut 0) til 20 minutter efter anæstesimidleradministration under operation
Antal deltagere med postdural punkthovedpine (PDPH)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter neuraxial anæstesi
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) vurderes som en del af bivirkningsevalueringen. PDPH defineres som en postural hovedpine, der forværres, når patienten sidder eller står, og forbedres i liggende stilling, og som opstår inden for 48-72 timer efter dural penetration. PDPH vurderes som et sekundært resultat som en potentiel komplikation efter neuraxial anæstesi, herunder epidural og dural punkterings epidural (DPE) teknikker.
Inden for 72 timer efter neuraxial anæstesi
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Under anæstesiadministration og operation
Kvalme og opkastning vurderes som en del af bivirkningsvurderingen. Disse resultater defineres som subjektive klager over kvalme og/eller observerede episoder med opkastning, der forekommer under narkoseadministration og gennem hele kejsersnitsproceduren. Begivenheder vurderes gennem direkte observation og patients selvrapportering.
Under anæstesiadministration og operation
APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
APGAR-score vurderes som en del af bivirkningsevalueringen. Neonatal udfald vurderes ved hjælp af Apgar-scoren 1 og 5 minutter efter fødslen. Apgar-scoren evaluerer fem parametre: hudfarve, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respiration, med en totalscore fra 0 til 10. Apgar-scorer registreres af uddannet sundhedspersonale og bruges som en indikator for den umiddelbare neonatale kliniske tilstand.
1 og 5 minutter efter fødslen
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Fra anæstesigivning til operationsafslutning
Hypotension vurderes som en del af bivirkningsevalueringen og defineres som et fald i blodtryk på ≥20% fra baseline eller et middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg efter neuraxial anæstesi.
Fra anæstesigivning til operationsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaufalRCT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Dural Puncture Epidural (DPE) Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner