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Début du Bloc Sensoriel : Épidural vs Ponction Durale Épidurale dans la Césarienne

15 janvier 2026 mis à jour par: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Comparaison du délai d'apparition du bloc sensitif entre l'anesthésie péridurale et l'anesthésie péridurale avec ponction durale (DPE) pour l'accouchement par césarienne : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le début du bloc sensitif entre l'anesthésie péridurale et la péridurale avec ponction durale (DPE) chez les patientes subissant une césarienne programmée. L'étude vise également à évaluer la stabilité hémodynamique et les effets secondaires liés à la procédure associés aux deux techniques.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  1. Quelle est la différence dans le début du bloc sensitif entre l'anesthésie péridurale et la péridurale avec ponction durale (DPE) chez les patientes subissant une césarienne ?
  2. Existe-t-il des différences de stabilité hémodynamique entre l'anesthésie péridurale et la DPE pendant la chirurgie ?
  3. Quels effets secondaires liés à la procédure surviennent avec chaque technique anesthésique ?

Les chercheurs compareront l'anesthésie péridurale à la péridurale avec ponction durale (DPE) pour déterminer quelle technique permet d'obtenir un bloc sensitif plus rapide et plus efficace tout en maintenant la stabilité hémodynamique maternelle.

Les participants :

  1. Seront répartis au hasard pour recevoir soit une anesthésie péridurale, soit une anesthésie DPE
  2. Subiront une césarienne programmée sous anesthésie régionale
  3. Auront le début du bloc sensitif, les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables surveillés et enregistrés en peropératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonésie
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Persahabatan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes programmées pour une césarienne
  • Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Disposées à participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications absolues à l'anesthésie neuraxiale
  • Patients ayant une allergie connue ou des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou qui sont non coopératifs
  • Patients présentant une ponction durale accidentelle

Critères d'abandon :

  • Patients nécessitant une conversion en anesthésie générale pendant l'intervention
  • Patients présentant des complications peropératoires majeures (hémorragie massive, choc ou arrêt cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie épidurale par ponction durale (DPE)
Les participants reçoivent une anesthésie péridurale par ponction durale (DPE) pour une césarienne programmée.
Procédure: Anesthésie péridurale par ponction dure-mérienne (DPE)
La dural puncture épidurale (DPE) est une technique neuraxiale combinée qui intègre les approches rachidienne et épidurale pour améliorer la qualité du bloc sensitif et moteur. La procédure débute par une ponction durale à l'aide d'une aiguille rachidienne Spinocan 26 Gauge au niveau de l'espace intervertébral lombaire L3-L4 jusqu'à l'observation du liquide céphalo-rachidien (LCR), indiquant une lésion durale microscopique, après quoi l'aiguille rachidienne est retirée. Ensuite, un cathéter épidural est inséré à l'aide d'une aiguille de Tuohy 18 Gauge avec la technique de perte de résistance (LOR) utilisant du sérum physiologique, et avancé de 4-5 cm dans l'espace épidural. Les agents anesthésiques administrés sont les mêmes que ceux utilisés en anesthésie épidurale conventionnelle. Cette technique DPE est mise en œuvre pour accélérer le début du bloc sensitif, améliorer la qualité du bloc moteur et minimiser les complications par rapport à l'anesthésie épidurale conventionnelle.
Comparateur actif: Anesthésie péridurale
Les participantes reçoivent une anesthésie péridurale conventionnelle pour une césarienne programmée.
Procédure: anesthésie péridurale
Technique épidurale conventionnelle pour la césarienne programmée. L'anesthésie épidurale est une technique neuraxiale utilisée pour l'analgésie ou l'anesthésie pendant la césarienne en administrant des agents anesthésiques locaux via un cathéter placé dans l'espace épidural sans pénétrer la dure-mère. Dans cette étude, l'anesthésie épidurale est mise en œuvre en insérant une aiguille de Tuohy 18-gauge au niveau de l'espace intervertébral L3-L4, en avançant le cathéter épidural de 4-5 cm dans l'espace épidural, suivi de l'administration de bupivacaïne isobare 0,5 % combinée à 50 µg de fentanyl. Les paramètres enregistrés incluent le début du bloc sensitif et moteur, la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque et les événements indésirables liés à la procédure et à la chirurgie. Dans cette étude, le dosage de l'anesthésique épidural est ajusté pour les patientes de très petite taille (taille <150 cm), avec une réduction de dose basée sur la littérature publiée (10-20 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (minutes) pour atteindre un bloc sensoriel bilatéral T6
Délai: De l'injection anesthésique à la réalisation du bloc sensitif et moteur pendant la chirurgie (période peropératoire).
L'apparition du bloc sensitif est définie comme le temps entre l'injection de l'anesthésique et l'obtention d'un bloc sensitif au niveau du dermatome T6, à la fois du côté gauche et du côté droit. La mesure est enregistrée en minutes à l'aide d'un chronomètre.
De l'injection anesthésique à la réalisation du bloc sensitif et moteur pendant la chirurgie (période peropératoire).
Temps (minutes) pour atteindre un bloc moteur de grade Bromage 3
Délai: De l'injection anesthésique à l'obtention du bloc sensitif et moteur pendant l'intervention chirurgicale (période peropératoire)
L'apparition du bloc moteur est définie comme le temps écoulé entre l'injection de l'anesthésique et l'obtention d'un bloc moteur de grade 3 selon l'échelle de Bromage (incapacité à soulever la jambe tendue). La mesure est enregistrée en minutes à l'aide d'un chronomètre.
De l'injection anesthésique à l'obtention du bloc sensitif et moteur pendant l'intervention chirurgicale (période peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Du temps de base (minute 0) jusqu'à 20 minutes après l'administration de l'anesthésique pendant la chirurgie
La pression artérielle moyenne (PAM) est définie comme la pression artérielle moyenne pendant un cycle cardiaque unique et est surveillée de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre automatique. Ce paramètre est enregistré au départ (minute 0) puis mesuré toutes les 3 minutes pendant les 20 premières minutes suivant l'administration de l'anesthésique.
Du temps de base (minute 0) jusqu'à 20 minutes après l'administration de l'anesthésique pendant la chirurgie
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base (minute 0) à 20 minutes après l'administration de l'anesthésique pendant la chirurgie
La fréquence cardiaque est définie comme le nombre de battements cardiaques par minute et est mesurée automatiquement via la surveillance standard du patient. La fréquence cardiaque est enregistrée au départ (minute 0) puis mesurée toutes les 3 minutes pendant les 20 premières minutes suivant l'administration de l'anesthésique.
De la ligne de base (minute 0) à 20 minutes après l'administration de l'anesthésique pendant la chirurgie
Nombre de participants avec une céphalée post-ponction durale (PDPH)
Délai: Dans les 72 heures suivant une anesthésie neuraxiale
La céphalée post-ponction durale (CPPD) est évaluée dans le cadre de l'évaluation des effets secondaires. La CPPD est définie comme une céphalée posturale qui s'aggrave lorsque le patient est assis ou debout et s'améliore en position couchée, survenant dans les 48 à 72 heures après la ponction durale. La CPPD est évaluée comme un critère de jugement secondaire en tant que complication potentielle suite à une anesthésie neuraxiale, incluant les techniques péridurale et péridurale par ponction durale (PPD).
Dans les 72 heures suivant une anesthésie neuraxiale
Nombre de participants présentant des nausées et/ou des vomissements
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésie et la chirurgie
Les nausées et vomissements sont évalués dans le cadre de l'évaluation des effets secondaires. Ces résultats sont définis comme des plaintes subjectives de nausées et/ou des épisodes observés de vomissements survenant pendant l'administration de l'anesthésie et tout au long de la procédure d'accouchement par césarienne. Les événements sont évalués par observation directe et auto-déclaration du patient.
Pendant l'administration de l'anesthésie et la chirurgie
Score d'APGAR
Délai: À 1 et 5 minutes après la naissance
Le score APGAR est évalué dans le cadre de l'évaluation des effets secondaires. L'issue néonatale est évaluée à l'aide du score d'Apgar à 1 et 5 minutes après la naissance. Le score d'Apgar évalue cinq paramètres : la couleur de la peau, la fréquence cardiaque, l'irritabilité réflexe, le tonus musculaire et la respiration, avec un score total allant de 0 à 10. Les scores d'Apgar sont enregistrés par un personnel de santé formé et utilisés comme indicateur de l'état clinique néonatal immédiat.
À 1 et 5 minutes après la naissance
Nombre de participants présentant une hypotension
Délai: De l'administration de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
L'hypotension est évaluée dans le cadre de l'évaluation des effets secondaires et définie comme une diminution de la pression artérielle de ≥20 % par rapport à la valeur initiale ou une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg suite à une anesthésie neuraxiale.
De l'administration de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gadjah Mada University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaufalRCT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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