Érzékszervi Blokk Kialakulása: Epidurális vs Duralis Punctiós Epidurális Császármetszésnél
2026. január 15. frissítette: Naufal Anasy, Gadjah Mada University
A szenzoros blokkolás megjelenési idejének összehasonlítása epidurális és durális punctúrás epidurális (DPE) anesztézia között császármetszéshez: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az epidurális anesztézia és a duralis punkcióval kombinált epidurális (DPE) anesztézia érzeti blokkolásának megjelenési idejének összehasonlítása elektív császármetszésen áteső betegeknél. A tanulmány célja továbbá a mindkét technikához kapcsolódó hemodinamikai stabilitás és a beavatkozással összefüggő mellékhatások értékelése.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Mi a különbség az epidurális anesztézia és a duralis punkcióval kombinált epidurális (DPE) anesztézia érzeti blokkolásának megjelenési idejében császármetszésen áteső betegeknél?
- Vannak-e különbségek a hemodinamikai stabilitásban az epidurális anesztézia és a DPE között a műtét során?
- Milyen beavatkozással összefüggő mellékhatások fordulnak elő az egyes anesztéziai technikáknál?
A kutatók összehasonlítják az epidurális anesztéziát a duralis punkcióval kombinált epidurális (DPE) anesztéziával annak meghatározására, hogy melyik technika ér el gyorsabb és hatékonyabb érzeti blokkolást, miközben fenntartja az anyai hemodinamikai stabilitást.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen kapnak vagy epidurális anesztéziát, vagy DPE anesztéziát
- Elektív császármetszésen esnek át regionális anesztézia alatt
- Az érzeti blokkolás megjelenési idejét, hemodinamikai paramétereit és mellékhatásait intraoperatívan monitorozzák és rögzítik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- Telefonszám: +62 813-4239-8761
- E-mail: naufal.anasy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
DI Yogyakarta
-
Sleman, DI Yogyakarta, Indonézia
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Persahabatan General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Várandós nők, akik császármetszésre vannak beütemezve
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II-III
- Hajlandóak részt venni a tanulmányban írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtásával
Kizárási kritériumok:
- Betegk, akiknél abszolút ellenjavallat van a neurális tér anesztézia szempontjából
- Betegk, akik ismert allergiával vagy allergia előzménnyel rendelkeznek a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Betegk, akik pszichiátriai zavarral rendelkeznek vagy nem együttműködők
- Betegk, akiknél véletlen duralis punctio történt
Kiesési kritériumok:
- Betegk, akiknek az eljárás során általános anesztéziára kell áttérni
- Betegk, akik jelentős műtéti szövődményeket tapasztalnak (masszív vérzés, sokk vagy szívmegállás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duralis Puncturális Epidurális (DPE) Anesztézia
A résztvevők duralis puncturás epidurális (DPE) érzéstelenítést kapnak a tervezett császármetszéshez.
|
A duralis punctúrás epidurális (DPE) egy kombinált neurális technika, amely a gerincvelői és az epidurális megközelítést integrálja a szenzoros és motoros blokk minőségének javítása érdekében.
Az eljárás egy 26-os méretű Spinocan gerincvelői tűvel történő duralis punctúrával kezdődik az L3-L4 lumbális interspace területén, amíg a cerebrospinalis folyadék (CSF) meg nem jelenik, ami egy mikro-duralis léziót jelez, majd a gerincvelői tűt visszahúzzák.
Ezután egy 18-as méretű Tuohy tűvel epidurális katétert helyeznek be a veszteség-ellenállás (LOR) technikával sóoldat használatával, és 4-5 cm-re tolják be az epidurális térbe.
Az alkalmazott anesztéziás szerek megegyeznek a hagyományos epidurális anesztézia során használtakkal.
Ez a DPE technika úgy működik, hogy felgyorsítja a szenzoros blokk kialakulását, javítja a motoros blokk minőségét, és minimalizálja a szövődményeket a hagyományos epidurális anesztéziához képest.
|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális Anesztézia
A résztvevők hagyományos epidurális érzéstelenítést kapnak a tervezett császármetszéshez.
|
Hagyományos epidurális technika tervezett császármetszéshez.
Az epidurális anesztézia egy neuraxiális technika, amelyet fájdalomcsillapításra vagy érzéstelenítésre használnak császármetszés során, helyi érzéstelenítő szerek beadásával egy, az epidurális térbe helyezett katéteren keresztül, anélkül, hogy áthatolnának a dura materen.
Ebben a tanulmányban az epidurális anesztézia megvalósítása egy 18-as kaliberű Tuohy-tű behelyezésével történik az L3-L4 lumbális intertérben, az epidurális katéter 4-5 cm-es előrehaladásával az epidurális térbe, majd 0,5%-os izobár bupivakain beadásával, amelyet 50 µg fentanil kísér.
A rögzített paraméterek közé tartoznak az érző- és motoros blokád kialakulása, az átlagos artériás nyomás (MAP), a szívfrekvencia, valamint a beavatkozás- és műtéthez kapcsolódó mellékhatások.
Ebben a tanulmányban az epidurális anesztézia adagolását a nagyon alacsony termetű betegeknél (magasság <150 cm) igazítják, az adagcsökkentés a publikált szakirodalom alapján történik (10-20%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (perc) a kétoldali T6-os érzékszervi blokk eléréséhez
Időkeret: Az érzéstelenítő injekciótól a szenzoros és motoros blokk eléréséig a műtét alatt (intraoperatív időszak).
|
A szenzoros blokkok kialakulásának kezdetét az anesztézia beadásától számított időként határozzuk meg, amíg a T6 dermatómán mind a bal, mind a jobb oldalon el nem érik a szenzoros blokkolást.
A mérést percben rögzítik stopperóra segítségével.
|
Az érzéstelenítő injekciótól a szenzoros és motoros blokk eléréséig a műtét alatt (intraoperatív időszak).
|
|
Idő (perc) a Bromage 3. fokú motoros blokk eléréséhez
Időkeret: Az aneszteziás injekciótól az érzékelési és motoros blokk eléréséig a műtét alatt (intraoperatív időszak)
|
A motoros blokk megjelenésének idején azt az időt értjük, amely az anesztézikum beadásától a Bromage 3-as fokú motoros blokk eléréséig (a láb egyenes emelésének képtelensége) tart. A mérést percekben rögzítjük stopperórával.
|
Az aneszteziás injekciótól az érzékelési és motoros blokk eléréséig a műtét alatt (intraoperatív időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Arteriás Nyomás (MAP)
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. perc) a műtéti altatás beadását követő 20. percig
|
A közepes artériás nyomás (MAP) egyetlen szívverési ciklus alatti átlagos artériás vérnyomásként definiálható, és nem-invazív módon automata vérnyomásmérővel figyelik.
Ezt a paramétert a kezdeti időpontban (0. percben) rögzítik, majd az anesztézia beadását követő első 20 percben 3 percenként mérik.
|
A kiindulási értéktől (0. perc) a műtéti altatás beadását követő 20. percig
|
|
Pulzus (HR)
Időkeret: A kiindulási értékektől (0. perc) a műtéti altatás beadását követő 20. percig
|
A pulzusszám a percenkénti szívverések számát jelenti, és a standard betegmonitorozás révén automatikusan mérik.
A pulzusszámot a kiindulásnál (0. perc) rögzítik, majd az anesztézia beadását követő első 20 percben 3 percenként mérik.
|
A kiindulási értékektől (0. perc) a műtéti altatás beadását követő 20. percig
|
|
A résztvevők száma Post-duralis Puncture-fejfájással (PDPH)
Időkeret: A neuraxialis anesztézia után 72 órán belül
|
A posztduralis ponciós fejfájás (PDPH) a mellékhatások értékelésének részét képezi.
A PDPH-t pozíciófüggő fejfájásként definiáljuk, amely a beteg ülő vagy álló helyzetben romlik, és fekvő helyzetben javul, a duralis átjárást követő 48-72 órán belül jelentkezik.
A PDPH-t másodlagos eredményváltozóként értékeljük, mint a neurális tengelyű érzéstelenítés, beleértve az epidurális és a duralis ponciós epidurális (DPE) technikákat követő potenciális szövődményt.
|
A neuraxialis anesztézia után 72 órán belül
|
|
A résztvevők száma hányinger és/vagy hányás esetén
Időkeret: Az anesztézia beadása és a műtét alatt
|
A hányinger és hányás a mellékhatás-értékelés részeként kerül felmérésre.
Ezeket a kimeneteket a hányinger szubjektív panaszaként és/vagy az érzéstelenítés beadása és a császármetszési eljárás során bekövetkező hányásos epizódok megfigyeléseként definiálják.
Az események közvetlen megfigyeléssel és a betegek önbevallásán keresztül kerülnek értékelésre.
|
Az anesztézia beadása és a műtét alatt
|
|
APGAR-pontszám
Időkeret: Születés után 1 és 5 perccel
|
Az APGAR-pontszám a mellékhatások értékelésének részeként kerül felmérésre.
Az újszülött kimenetelét az Apgar-pontszám alapján értékelik 1 és 5 perccel a születés után.
Az Apgar-pontszám öt paramétert értékel: bőrszín, szívfrekvencia, reflex ingerlékenység, izomtónus és légzés, a teljes pontszám 0 és 10 között mozog. Az Apgar-pontszámokat képzett egészségügyi személyzet rögzíti, és azonnali újszülött klinikai állapot indikátoraként használják.
|
Születés után 1 és 5 perccel
|
|
A résztvevők száma hypotóniával
Időkeret: Az anesztézia beadásától a műtét végéig
|
A hipotenziót a mellékhatások értékelésének részeként vizsgálják, és úgy definiálják, mint a vérnyomás ≥20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest, vagy a közepes artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm-t neurális anesztézia után.
|
Az anesztézia beadásától a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NaufalRCT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .