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Início do Bloqueio Sensorial: Epidural vs Punção Epidural da Dura-Máter na Cesária

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Comparação do Tempo de Início do Bloqueio Sensorial entre Anestesia Epidural e Punção Dural Epidural (DPE) para Parto Cesárea: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o início do bloqueio sensorial entre a anestesia epidural e a punção dural epidural (DPE) em pacientes submetidas a cesariana eletiva. O estudo também visa avaliar a estabilidade hemodinâmica e os efeitos secundários relacionados com o procedimento associados a ambas as técnicas.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a diferença no início do bloqueio sensorial entre a anestesia epidural e a punção dural epidural (DPE) em pacientes submetidas a cesariana?
  2. Existem diferenças na estabilidade hemodinâmica entre a anestesia epidural e a DPE durante a cirurgia?
  3. Que efeitos secundários relacionados com o procedimento ocorrem com cada técnica anestésica?

Os investigadores irão comparar a anestesia epidural com a punção dural epidural (DPE) para determinar qual das técnicas alcança um bloqueio sensorial mais rápido e eficaz, mantendo a estabilidade hemodinâmica materna.

Os participantes irão:

  1. Ser aleatoriamente designados para receber anestesia epidural ou anestesia DPE
  2. Submeter-se a cesariana eletiva sob anestesia regional
  3. Ter o início do bloqueio sensorial, os parâmetros hemodinâmicos e os eventos adversos monitorizados e registados intraoperatórios

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonésia
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Persahabatan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas agendadas para cesariana
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
  • Dispostas a participar no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações absolutas para anestesia neuroaxial
  • Pacientes com alergia conhecida ou histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou que não sejam cooperantes
  • Pacientes com punção dural acidental

Critérios de Desistência:

  • Pacientes que necessitem de conversão para anestesia geral durante o procedimento
  • Pacientes que experienciem complicações intraoperatórias graves (hemorragia massiva, choque ou paragem cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Epidural por Punção Dural (DPE)
Os participantes recebem uma anestesia dural puncture epidural (DPE) para uma cesariana eletiva.
Procedimento: Anestesia Epidural com Punção Dural (DPE)
A punção dural epidural (DPE) é uma técnica neuraxial combinada que integra abordagens raquidiana e epidural para melhorar a qualidade do bloqueio sensorial e motor. O procedimento começa com a punção dural usando uma agulha raquidiana Spinocan de 26-gauge no espaço intervertebral lombar L3-L4 até que o líquido cefalorraquidiano (LCR) seja observado, indicando uma micro-lesão dural, após o que a agulha raquidiana é retirada. Posteriormente, um cateter epidural é inserido usando uma agulha de Tuohy de 18-gauge com a técnica de perda-de-resistência (LOR) usando soro fisiológico, e avançado 4-5 cm no espaço epidural. Os agentes anestésicos administrados são os mesmos utilizados na anestesia epidural convencional. Esta técnica DPE é operacionalizada para acelerar o início do bloqueio sensorial, melhorar a qualidade do bloqueio motor e minimizar complicações em comparação com a anestesia epidural convencional.
Comparador Ativo: Anestesia Epidural
Os participantes recebem uma anestesia epidural convencional para cesariana eletiva.
Procedimento: anestesia epidural
Técnica epidural convencional para cesariana eletiva. A anestesia epidural é uma técnica neuraxial utilizada para analgesia ou anestesia durante a cesariana, administrando agentes anestésicos locais através de um cateter colocado no espaço epidural sem penetrar a dura-máter. Neste estudo, a anestesia epidural é operacionalizada inserindo uma agulha Tuohy 18-gauge no espaço intervertebral lombar L3-L4, avançando o cateter epidural 4-5 cm no espaço epidural, seguido da administração de bupivacaína isobárica a 0,5% combinada com 50 µg de fentanilo. Os parâmetros registados incluem o início do bloqueio sensorial e motor, a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca e os eventos adversos relacionados com o procedimento e a cirurgia. Neste estudo, a dosagem anestésica epidural é ajustada para doentes de estatura muito baixa (altura <150 cm), com redução da dose com base na literatura publicada (10-20%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (minutos) para atingir bloqueio sensitivo bilateral T6
Prazo: Desde uma injeção anestésica até à obtenção do bloqueio sensorial e motor durante a cirurgia (período intraoperatório).
O início do bloqueio sensorial é definido como o tempo desde a injeção do anestésico até à obtenção do bloqueio sensorial no dermátomo T6 em ambos os lados, esquerdo e direito.
A medição é registada em minutos utilizando um cronómetro.
Desde uma injeção anestésica até à obtenção do bloqueio sensorial e motor durante a cirurgia (período intraoperatório).
Tempo (minutos) para atingir bloqueio motor grau 3 de Bromage
Prazo: Desde uma injeção anestésica até à obtenção do bloqueio sensorial e motor durante a cirurgia (período intraoperatório)
O início do bloqueio motor é definido como o tempo desde a injeção do anestésico até à obtenção do bloqueio motor de grau 3 na escala de Bromage (incapacidade de levantar a perna estendida). A medição é registada em minutos utilizando um cronómetro.
Desde uma injeção anestésica até à obtenção do bloqueio sensorial e motor durante a cirurgia (período intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Desde a linha de base (minuto 0) até 20 minutos após a administração do anestésico durante a cirurgia
A pressão arterial média (MAP) é definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco e é monitorizada de forma não invasiva através de um monitor automático de pressão arterial. Este parâmetro é registado na linha de base (minuto 0) e subsequentemente medido a cada 3 minutos durante os primeiros 20 minutos após a administração do anestésico.
Desde a linha de base (minuto 0) até 20 minutos após a administração do anestésico durante a cirurgia
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Desde a linha de base (minuto 0) até 20 minutos após a administração do anestésico durante a cirurgia
A frequência cardíaca é definida como o número de batimentos cardíacos por minuto e é medida automaticamente através da monitorização padrão do paciente. A frequência cardíaca é registada na linha de base (minuto 0) e subsequentemente medida a cada 3 minutos durante os primeiros 20 minutos após a administração do anestésico.
Desde a linha de base (minuto 0) até 20 minutos após a administração do anestésico durante a cirurgia
Número de participantes com Cefaleia Pós-Punção Dural (CPPD)
Prazo: Dentro de 72 horas após anestesia neuraxial
A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é avaliada como parte da avaliação dos efeitos secundários. PDPH é definida como uma cefaleia postural que piora quando o doente está sentado ou de pé e melhora na posição supina, ocorrendo dentro de 48-72 horas após a penetração dural. PDPH é avaliada como um resultado secundário como uma complicação potencial após anestesia neuraxial, incluindo técnicas epidural e de punção dural epidural (DPE).
Dentro de 72 horas após anestesia neuraxial
Número de participantes com náuseas e/ou vómitos
Prazo: Durante a administração de anestesia e cirurgia
A náusea e o vómito são avaliados como parte da avaliação dos efeitos secundários. Estes resultados são definidos como queixas subjetivas de náusea e/ou episódios observados de vómito que ocorrem durante a administração da anestesia e ao longo do procedimento de cesariana. Os eventos são avaliados através de observação direta e autorrelato do paciente.
Durante a administração de anestesia e cirurgia
Pontuação APGAR
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
A pontuação APGAR é avaliada como parte da avaliação de efeitos secundários. O resultado neonatal é avaliado usando a pontuação Apgar aos 1 e 5 minutos após o nascimento. A pontuação Apgar avalia cinco parâmetros: cor da pele, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tónus muscular e respiração, com uma pontuação total que varia de 0 a 10. As pontuações Apgar são registadas por pessoal de saúde treinado e usadas como um indicador da condição clínica neonatal imediata.
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Desde a administração do anestésico até ao final da cirurgia
A hipotensão é avaliada como parte da avaliação de efeitos secundários e definida como uma diminuição da pressão arterial de ≥20% em relação à linha de base ou uma pressão arterial média (PAM) <65 mmHg após anestesia neuroaxial.
Desde a administração do anestésico até ao final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NaufalRCT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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