Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinnesblockeringens debut: Epidural vs duralpunktionsepidural vid kejsarsnitt

15 januari 2026 uppdaterad av: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Jämförelse av sensorisk blockeringstid mellan epidural och dural punkterings epidural (DPE) anestesi för kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra uppkomsten av sensoriskt block mellan epiduralanestesi och dural punkterings epidural (DPE) hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt. Studien syftar också till att utvärdera hemodynamisk stabilitet och procedurrelaterade biverkningar förknippade med båda teknikerna.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Vad är skillnaden i uppkomsten av sensoriskt block mellan epiduralanestesi och dural punkterings epidural (DPE) hos patienter som genomgår kejsarsnitt?
  2. Finns det skillnader i hemodynamisk stabilitet mellan epiduralanestesi och DPE under operationen?
  3. Vilka procedurrelaterade biverkningar uppstår med varje anestesiteknik?

Forskarna kommer att jämföra epiduralanestesi med dural punkterings epidural (DPE) för att avgöra vilken teknik som uppnår ett snabbare och mer effektivt sensoriskt block samtidigt som moderns hemodynamiska stabilitet upprätthålls.

Deltagarna kommer att:

  1. Slumpmässigt tilldelas att få antingen epiduralanestesi eller DPE-anestesi
  2. Genomgå planerat kejsarsnitt under regionalanestesi
  3. Få sensoriskt blocks uppkomst, hemodynamiska parametrar och biverkningar övervakade och registrerade intraoperativt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Persahabatan General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor planerade för kejsarsnittsförlossning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status II-III
  • Beredda att delta i studien genom att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter med absoluta kontraindikationer för neuraxialanestesi
  • Patienter med känd allergi eller tidigare allergihistorik mot läkemedel som används i studien
  • Patienter med psykiatriska störningar eller som är icke-samarbetsvilliga
  • Patienter med oavsiktlig duralpunktion

Utrangeringskriterier:

  • Patienter som kräver övergång till generell anestesi under ingreppet
  • Patienter som upplever större intraoperativa komplikationer (massiv blödning, chock eller hjärtstopp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duralpunkterings epidural (DPE) anestesi
Deltagarna får en dural punkterad epidural (DPE) anestesi för elektivt kejsarsnitt.
Procedur: Dural Puncture Epidural (DPE) Anestesi
Dural punkterings epidural (DPE) är en kombinerad neuraxial teknik som integrerar spinala och epidurala metoder för att förbättra kvaliteten på sensorisk och motorisk blockad. Proceduren börjar med dural punktering med en 26-gauge Spinocan spinalnål vid L3-L4 lumbala interspace tills cerebrospinalvätska (CSF) observeras, vilket indikerar en mikro-dural lesion, varefter spinalnålen dras ut. Därefter sätts en epidural kateter in med en 18-gauge Tuohy-nål med förlust-av-motståndsteknik (LOR) med saltlösning och förskjuts 4-5 cm in i epiduralrummet. De anestetiska medlen som administreras är samma som de som används i konventionell epidural anestesi. Denna DPE-teknik är operativ för att påskynda sensorisk blockadstart, förbättra motorisk blockadkvalitet och minimera komplikationer jämfört med konventionell epidural anestesi.
Aktiv komparator: Epiduralanestesi
Deltagarna får en konventionell epiduralanestesi för planerat kejsarsnitt.
Procedur: epiduralanestesi
Konventionell epiduralteknik för planerat kejsarsnitt. Epiduralanestesi är en neuraxial teknik som används för analgetika eller anestesi under kejsarsnitt genom att administrera lokala anestetika genom en kateter placerad i epiduralutrymmet utan att penetrera dura mater. I denna studie operationaliseras epiduralanestesi genom att sätta in en 18-gauge Tuohy-nål vid L3-L4 ländryggsinterspace, föra in epiduralkatetern 4-5 cm i epiduralutrymmet, följt av administration av 0,5% isobarisk bupivakain kombinerat med 50 µg fentanyl. Parametrar som registreras inkluderar sensoriskt och motoriskt blockutveckling, medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens samt procedur- och kirurgirelaterade biverkningar. I denna studie justeras dosering av epiduralanestetikum för patienter med mycket kort statur (längd <150 cm), med dosreduktion baserad på publicerad litteratur (10-20%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (minuter) för att uppnå bilateral T6-sensorisk blockad
Tidsram: Från en anestesisk injektion till uppnåendet av sensoriskt och motoriskt block under operationen (intraoperativ period).
Sensorisk blockad början definieras som tiden från anestesiinjektion till uppnående av sensorisk blockad vid T6 dermatomen på både vänster och höger sida. Mätningen registreras i minuter med hjälp av ett stoppur.
Från en anestesisk injektion till uppnåendet av sensoriskt och motoriskt block under operationen (intraoperativ period).
Tid (minuter) för att uppnå Bromage grad 3 motorblock
Tidsram: Från en anestesiinjektion till uppnåendet av sensoriskt och motoriskt block under operation (intraoperativ period)
Motorblockets debut definieras som tiden från anestesins injektion tills Bromage grad 3 motorblock uppnås (oförmåga att lyfta det raka benet). Mätningen registreras i minuter med hjälp av ett stoppur.
Från en anestesiinjektion till uppnåendet av sensoriskt och motoriskt block under operation (intraoperativ period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Från baseline (minut 0) till 20 minuter efter anestesitillförsel under operation
Medeltrycket i artärerna (MAP) definieras som det genomsnittliga artärtrycket under en enda hjärtcykel och övervakas icke-invasivt med en automatisk blodtrycksmätare. Denna parameter registreras vid baslinjen (minut 0) och mäts därefter var tredje minut under de första 20 minuterna efter anestesitillförsel.
Från baseline (minut 0) till 20 minuter efter anestesitillförsel under operation
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från baslinjen (minut 0) till 20 minuter efter anestesitillförsel under operation
Hjärtfrekvens definieras som antalet hjärtslag per minut och mäts automatiskt via standard patientövervakning. Hjärtfrekvens registreras vid baseline (minut 0) och mäts därefter var 3:e minut under de första 20 minuterna efter anestesitillförsel.
Från baslinjen (minut 0) till 20 minuter efter anestesitillförsel under operation
Antal deltagare med postdural punkthuvudvärk (PDPH)
Tidsram: Inom 72 timmar efter neuraxial anestesi
Post-dural punkthuvudvärk (PDPH) bedöms som en del av biverkningsutvärderingen. PDPH definieras som en postural huvudvärk som förvärras när patienten sitter eller står och förbättras i liggande position, som uppstår inom 48-72 timmar efter dural penetration. PDPH utvärderas som ett sekundärt utfallsmått som en potentiell komplikation efter neuraxial anestesi, inklusive epidural och dural punkterad epidural (DPE) tekniker.
Inom 72 timmar efter neuraxial anestesi
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Under anestesibehandling och operation
Illamående och kräkningar utvärderas som en del av biverkningsutvärderingen. Dessa utfall definieras som subjektiva klagomål på illamående och/eller observerade episoder av kräkningar som inträffar under narkosadministration och genom hela kejsarsnittsproceduren. Händelser bedöms genom direkt observation och patientens egenrapportering.
Under anestesibehandling och operation
APGAR-poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter födseln
APGAR-poäng bedöms som en del av biverkningsutvärderingen. Neonatalt utfall bedöms med hjälp av Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter efter födseln. Apgar-poängen utvärderar fem parametrar: hudfärg, hjärtfrekvens, reflexirritabilitet, muskeltonus och andning, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 10. Apgar-poäng registreras av utbildad sjukvårdspersonal och används som en indikator på omedelbart neonatalt kliniskt tillstånd.
Vid 1 och 5 minuter efter födseln
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: Från anestesibehandling till slutet av operationen
Hypotension bedöms som en del av biverkningsutvärderingen och definieras som en minskning av blodtrycket med ≥20 % från baslinjen eller ett medelartärtryck (MAP) <65 mmHg efter neuraxial anestesi.
Från anestesibehandling till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NaufalRCT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera