感觉阻滞起效时间：剖腹产中硬膜外麻醉与硬脊膜穿刺硬膜外麻醉的比较
2026年1月15日 更新者：Naufal Anasy、Gadjah Mada University
硬膜外麻醉与硬膜穿破硬膜外（DPE）麻醉对剖宫产手术感觉阻滞起效时间的比较：一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较择期剖宫产患者中硬膜外麻醉与硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）的感觉阻滞起效时间。 该研究还旨在评估与两种技术相关的血流动力学稳定性及操作相关副作用。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 剖宫产患者中硬膜外麻醉与硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）的感觉阻滞起效时间有何差异？
- 硬膜外麻醉与DPE在手术期间的血流动力学稳定性是否存在差异？
- 每种麻醉技术会出现哪些操作相关副作用？
研究人员将通过比较硬膜外麻醉与硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE），确定哪种技术能在维持产妇血流动力学稳定的同时实现更快、更有效的感覚阻滞。
参与者将：
- 被随机分配接受硬膜外麻醉或DPE麻醉
- 在区域麻醉下接受择期剖宫产手术
- 在术中监测并记录感觉阻滞起效时间、血流动力学参数及不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- 电话号码：+62 813-4239-8761
- 邮箱：naufal.anasy@gmail.com
学习地点
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DI Yogyakarta
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Sleman、DI Yogyakarta、印度尼西亚
- Dr. Sardjito General Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Persahabatan General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行剖腹产的孕妇
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况II-III级
- 愿意通过提供书面知情同意书参与研究
排除标准：
- 对椎管内麻醉有绝对禁忌症的患者
- 对研究中使用的药物已知过敏或有过敏史的患者
- 患有精神疾病或不愿合作的患者
- 发生意外硬脊膜穿刺的患者
退出标准：
- 术中需要转为全身麻醉的患者
- 发生重大术中并发症（大出血、休克或心脏骤停）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬脊膜穿刺硬膜外麻醉
参与者接受硬膜外穿刺麻醉（DPE）用于择期剖宫产。
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硬脊膜穿刺硬膜外（DPE）是一种联合神经轴技术，结合了脊髓和硬膜外方法，以增强感觉和运动阻滞的质量。
该程序首先使用26号Spinocan脊髓针在L3-L4腰椎间隙进行硬脊膜穿刺，直至观察到脑脊液（CSF），表明存在微小的硬脊膜损伤，然后拔出脊髓针。
随后，使用18号Tuohy针，采用盐水阻力消失（LOR）技术插入硬膜外导管，并推进4-5厘米进入硬膜外腔。
使用的麻醉剂与传统硬膜外麻醉相同。
与传统硬膜外麻醉相比，这种DPE技术旨在加速感觉阻滞的起效，改善运动阻滞质量，并最小化并发症。
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有源比较器：硬膜外麻醉
参与者接受常规硬膜外麻醉进行择期剖宫产。
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择期剖宫产常规硬膜外技术。
硬膜外麻醉是一种用于剖宫产期间镇痛或麻醉的神经轴技术，通过在硬膜外腔放置导管（不穿透硬脊膜）给予局部麻醉药物。
在本研究中，硬膜外麻醉的操作方法为：在L3-L4腰椎间隙插入18号Tuohy针，将硬膜外导管推进硬膜外腔4-5厘米，随后给予0.5%等比重布比卡因联合50µg芬太尼。
记录的参数包括感觉和运动阻滞起效时间、平均动脉压、心率，以及与操作和手术相关的不良事件。
在本研究中，对身材矮小（身高<150厘米）的患者调整硬膜外麻醉剂量，根据已发表文献减少剂量（10-20%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到双侧T6感觉阻滞的时间（分钟）
大体时间：从麻醉注射到手术期间（术中）达到感觉和运动阻滞。
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感觉阻滞起效时间定义为从麻醉注射开始，直至左右两侧T6皮节均达到感觉阻滞的时间。
使用秒表以分钟为单位记录测量结果。
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从麻醉注射到手术期间（术中）达到感觉和运动阻滞。
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达到Bromage 3级运动阻滞所需时间（分钟）
大体时间：从麻醉注射到手术期间（术中阶段）实现感觉和运动阻滞
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运动阻滞起效定义为从麻醉剂注射开始至达到Bromage 3级运动阻滞（无法抬起伸直腿）的时间。
该测量使用秒表以分钟为单位记录。
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从麻醉注射到手术期间（术中阶段）实现感觉和运动阻滞
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：从基线（0分钟）到手术中麻醉给药后20分钟
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平均动脉压（MAP）定义为单个心动周期期间的平均动脉血压，通过自动血压监测仪进行无创监测。
该参数在基线时（第0分钟）记录，随后在麻醉给药后的前20分钟内每3分钟测量一次。
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从基线（0分钟）到手术中麻醉给药后20分钟
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心率 (HR)
大体时间：从基线（第0分钟）到手术期间麻醉给药后20分钟
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心率定义为每分钟心跳次数，通过标准患者监护设备自动测量。
心率在基线时（第0分钟）记录，随后在麻醉给药后的前20分钟内每3分钟测量一次。
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从基线（第0分钟）到手术期间麻醉给药后20分钟
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发生硬膜穿刺后头痛（PDPH）的参与者人数
大体时间：硬膜外麻醉后72小时内
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硬膜穿刺后头痛（PDPH）作为副作用评估的一部分进行评估。
PDPH定义为在硬膜穿刺后48-72小时内发生的体位性头痛，当患者坐立或站立时加重，仰卧位时缓解。
PDPH作为次要结局进行评估，是椎管内麻醉（包括硬膜外麻醉和硬膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）技术）后的潜在并发症。
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硬膜外麻醉后72小时内
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出现恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间：在麻醉给药和手术期间
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恶心和呕吐作为副作用评估的一部分进行评估。
这些结果被定义为在麻醉给药期间及整个剖腹产手术过程中出现的主观恶心主诉和/或观察到的呕吐发作。
事件通过直接观察和患者自我报告进行评估。
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在麻醉给药和手术期间
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阿普加评分
大体时间：出生后1分钟和5分钟
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APGAR评分作为副作用评估的一部分进行评估。
新生儿结局通过出生后1分钟和5分钟的Apgar评分进行评估。
Apgar评分评估五个参数：皮肤颜色、心率、反射刺激反应、肌张力和呼吸，总分范围为0至10分。Apgar评分由经过培训的医护人员记录，并用作新生儿即时临床状况的指标。
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出生后1分钟和5分钟
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出现低血压的参与者人数
大体时间：从麻醉给药到手术结束
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低血压作为副作用评估的一部分进行评估，定义为椎管内麻醉后血压较基线下降≥20%或平均动脉压（MAP）<65 mmHg。
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从麻醉给药到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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