Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aistimellisen lohkon alkaminen: Epiduraali vs. Duraalinen punktointi epiduraali keisarileikkauksessa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Vertailu epiduraali- ja duraalipistoksen epiduraali (DPE) anestesian sensorisen eston alkamisajan välillä keisarinleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aistisen lohkon puhkeamisaikaa epiduraalipuudutuksen ja duraalipistoksen epiduraalipuudutuksen (DPE) välillä potilailla, jotka suorittavat suunnitellun keisarinleikkauksen. Tutkimus pyrkii myös arvioimaan hemodynaamista vakautta ja toimenpiteeseen liittyviä sivuvaikutuksia molempien tekniikoiden osalta.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on ero aistisen lohkon puhkeamisessa epiduraalipuudutuksen ja duraalipistoksen epiduraalipuudutuksen (DPE) välillä keisarinleikkauksessa olevilla potilailla?
  2. Onko hemodynaamisessa vakaudessa eroja epiduraalipuudutuksen ja DPE:n välillä leikkauksen aikana?
  3. Mitkä toimenpiteeseen liittyvät sivuvaikutukset esiintyvät kummankin puudutustekniikan yhteydessä?

Tutkijat vertailevat epiduraalipuudutusta duraalipistoksen epiduraalipuudutukseen (DPE) määrittääkseen, kumpi tekniikka saavuttaa nopeamman ja tehokkaamman aistisen lohkon säilyttäen samalla äidin hemodynaamisen vakauden.

Osallistujat:

  1. Arvotaan satunnaisesti saamaan joko epiduraalipuudutus tai DPE-puudutus
  2. Suorittavat suunnitellun keisarinleikkauksen aluepuudutuksen alaisuudessa
  3. Heidän aistisen lohkon puhkeamisaikaansa, hemodynaamisia parametrejaan ja haittatapahtumiaan valvotaan ja kirjataan leikkauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Persahabatan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu keisarileikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita neuraksiaaliselle anestesialle
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai allergiahistoria tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
  • Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät ole yhteistyökykyisiä
  • Potilaat, joilla on vahingossa tapahtunut duraalipunktio

Keskeytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat muutoksen yleisanestesiaan toimenpiteen aikana
  • Potilaat, jotka kokevat merkittäviä intraoperatiivisia komplikaatioita (massiivinen verenvuoto, shokki tai sydänpysähdys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duraalipistys epiduraali (DPE) anestesia
Osallistujille annetaan duraalipistoksepiduraali (DPE) anestesia suunniteltua keisarileikkausta varten.
Menettely: Duraalipistoksen epiduraali (DPE) anestesia
Duraalipunktioepiduraali (DPE) on yhdistetty neuroaksiaalitekniikka, joka yhdistää selkäydin- ja epiduraalilähestymistavat parantaen sensorisen ja motorisen blokadin laatua. Toimenpide alkaa duraalipunktiolla 26-gauge Spinocan-selkäydinneulalla L3-L4 lannerangan väliin, kunnes cerebrospinalneste (CSF) havaitaan, mikä osoittaa mikroduraalivaurion, minkä jälkeen selkäydinneula vedetään pois. Tämän jälkeen epiduraalikatetri asetetaan 18-gauge Tuohy-neulalla käyttäen vastuksen menetystä (LOR) -tekniikkaa suolaliuoksen avulla ja työnnetään 4-5 cm epiduraaliavaruuteen. Käytetyt anestesia-aineet ovat samat kuin perinteisessä epiduraalianestesiassa. Tätä DPE-tekniikkaa käytetään sensorisen blokadin nopeuttamiseksi, motorisen blokadin laadun parantamiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi verrattuna perinteiseen epiduraalianestesiaan.
Active Comparator: Epiduraalinen anestesia
Osallistujat saavat tavanomaista epiduraalipuudutusta suunniteltua keisarileikkausta varten.
Menettely: epiduraalinen anestesia
Perinteinen epiduraalitekniikka suunniteltua keisarinleikkausta varten. Epiduraalipuudutus on neuraksiaalinen tekniikka, jota käytetään kivunlievitykseen tai anestesiaan keisarinleikkauksen aikana annostelulla paikallispuudutusaineita katetrin kautta, joka on sijoitettu epiduraaliavaruuteen ilman dura materin läpäisyä. Tässä tutkimuksessa epiduraalipuudutus toteutetaan työntämällä 18-gauge Tuohy-neula L3-L4 lannerangan väliin, edistämällä epiduraalikatetria 4-5 cm epiduraaliavaruuteen ja annostelulla 0,5 % isobaarista bupivakaiinia yhdistettynä 50 µg fentanyyliin. Tallennettuja parametrejä ovat sensorisen ja motorisen eston alku, keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), syketaajuus sekä toimenpiteeseen ja leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat. Tässä tutkimuksessa epiduraalipuudutusannostelua säädetään erittäin lyhyille potilaille (pituus <150 cm), annosvähennyksen perustana julkaistu kirjallisuus (10-20 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (minuutit) kaksipuolisen T6 sensorisen blokin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Anestesiainjektiosta aistimellisen ja motorisen eston saavuttamiseen leikkauksen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso).
Aistimellisen eston alkaminen määritellään ajanjaksona, joka kuluu anestesian injektiosta aistimellisen eston saavuttamiseen T6-dermatomissa sekä vasemmalla että oikealla puolella. Mittaus tallennetaan minuutteina sekuntikellon avulla.
Anestesiainjektiosta aistimellisen ja motorisen eston saavuttamiseen leikkauksen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso).
Aika (minuuttia) Bromage-luokan 3 motorisen lohkon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Anestesiasta pistoksesta tunto- ja liikkeiden lamaantumisen saavuttamiseen leikkauksen aikana (leikkauksen aikainen jakso)
Motorisen lohkon alkaminen määritellään ajanjaksona anesteettisen injektion antamisesta Bromage-luokan 3 motorisen lohkon saavuttamiseen (kyvyttömyys nostaa suoraa jalkaa).
Mittaus tallennetaan minuutteina käyttäen sekuntikelloa.
Anestesiasta pistoksesta tunto- ja liikkeiden lamaantumisen saavuttamiseen leikkauksen aikana (leikkauksen aikainen jakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP)
Aikaikkuna: Perusarvosta (minuutti 0) 20 minuuttia anestesian antamisen jälkeen leikkauksen aikana
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi yhden sydänsyklin aikana, ja sitä seurataan ei-invasiivisesti automaattisella verenpainemittarilla. Tämä parametri tallennetaan lähtöarvona (minuutti 0) ja mitataan sen jälkeen kolmen minuutin välein anestesian antamisen jälkeisen 20 ensimmäisen minuutin aikana.
Perusarvosta (minuutti 0) 20 minuuttia anestesian antamisen jälkeen leikkauksen aikana
Syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: Perusarvosta (minuutti 0) aina 20 minuuttiin anestesian antamisen jälkeen leikkauksen aikana
Syketaajuus määritellään sydämenlyöntien määräksi minuutissa ja se mitataan automaattisesti standardin potilasmonitoroinnin avulla. Syketaajuus tallennetaan lähtötasolla (minuutti 0) ja mitataan sen jälkeen 3 minuutin välein anestesian antamisen jälkeisten ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Perusarvosta (minuutti 0) aina 20 minuuttiin anestesian antamisen jälkeen leikkauksen aikana
Osallistujien määrä, joilla on postduraalinen punktaatiopäänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa neuraksiaalista anestesiaa
Postduraalinen punktaatiopäänsärky (PDPH) arvioidaan osana haittavaikutusten arviointia. PDPH määritellään asentoon liittyväksi päänsäryksi, joka pahenee potilaan istuessa tai seistessä ja helpottaa makuuasennossa, ja se ilmenee 48-72 tunnin kuluessa duraalin läpäisystä. PDPH:ta arvioidaan toissijaisena lopputuloksena mahdollisena komplikaationa neuraksiaalisen anestesian jälkeen, mukaan lukien epiduraali- ja duraalipunktaatioepiduraali (DPE) -tekniikat.
72 tunnin kuluessa neuraksiaalista anestesiaa
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentamista
Aikaikkuna: Anestesian annonnan ja leikkauksen aikana
Pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan osana sivuvaikutusten arviointia. Nämä lopputulokset määritellään pahoinvoinnin subjektiivisiksi valituksiksi ja/tai anestesian antamisen aikana sekä koko keisarileikkausmenettelyn ajan tapahtuviksi oksentelun jaksoiksi. Tapahtumia arvioidaan suoran havainnoinnin ja potilaan omien raporttien kautta.
Anestesian annonnan ja leikkauksen aikana
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
APGAR-pisteet arvioidaan osana haittavaikutusten arviointia. Vastasyntyneen tilaa arvioidaan käyttämällä Apgar-pisteitä 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen. Apgar-pisteet arvioivat viittä parametria: ihon väriä, sykettä, refleksien ärsytysherkkyyttä, lihasjänteyttä ja hengitystä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Apgar-pisteet kirjataan koulutetun terveydenhuollon henkilöstön toimesta, ja niitä käytetään indikaattorina vastasyntyneen välittömästä kliinisestä tilasta.
1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy hypotensiota
Aikaikkuna: Anestesian annostuksesta leikkauksen loppuun asti
Hypotensiota arvioidaan osana sivuvaikutusten arviointia ja määritellään verenpaineen laskuna ≥20 % vertailuarvosta tai keskimääräiseksi verisuonenpaineeksi (MAP) <65 mmHg neuraksiivisen anestesian jälkeen.
Anestesian annostuksesta leikkauksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaufalRCT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duraalipistoksen epiduraali (DPE) anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa