Начало сенсорного блока: эпидуральная анестезия против эпидуральной анестезии с пункцией твердой мозговой оболочки при кесаревом сечении
15 января 2026 г. обновлено: Naufal Anasy, Gadjah Mada University
Сравнение времени начала сенсорного блока между эпидуральной и дуральной пункционной эпидуральной (DPE) анестезией при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение начала сенсорного блока между эпидуральной анестезией и дуральной пункционной эпидуральной анестезией (DPE) у пациенток, подвергающихся плановому кесареву сечению. Исследование также направлено на оценку гемодинамической стабильности и связанных с процедурой побочных эффектов для обеих методик.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова разница в начале сенсорного блока между эпидуральной анестезией и дуральной пункционной эпидуральной анестезией (DPE) у пациенток, подвергающихся кесареву сечению?
- Существуют ли различия в гемодинамической стабильности между эпидуральной анестезией и DPE во время операции?
- Какие связанные с процедурой побочные эффекты возникают при каждой анестезиологической методике?
Исследователи сравнят эпидуральную анестезию с дуральной пункционной эпидуральной анестезией (DPE), чтобы определить, какая методика обеспечивает более быстрое и эффективное начало сенсорного блока при сохранении гемодинамической стабильности матери.
Участницы будут:
- Случайным образом распределены для получения либо эпидуральной анестезии, либо анестезии DPE
- Подвергнуты плановому кесареву сечению под регионарной анестезией
- Проходить мониторинг и регистрацию начала сенсорного блока, гемодинамических параметров и нежелательных явлений интраоперационно
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- Номер телефона: +62 813-4239-8761
- Электронная почта: naufal.anasy@gmail.com
Места учебы
-
-
DI Yogyakarta
-
Sleman, DI Yogyakarta, Индонезия
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Persahabatan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, запланированные на кесарево сечение
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III
- Готовность участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии
- Пациенты с известной аллергией или историей аллергии на лекарственные средства, используемые в исследовании
- Пациенты с психическими расстройствами или не сотрудничающие
- Пациенты со случайной пункцией твердой мозговой оболочки
Критерии выбывания:
- Пациенты, которым потребовался переход на общую анестезию во время процедуры
- Пациенты, у которых возникли серьезные интраоперационные осложнения (массивное кровотечение, шок или остановка сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуральная пункционная эпидуральная (DPE) анестезия
Участницы получают эпидуральную анестезию с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE) для планового кесарева сечения.
|
Дуральная пункционная эпидуральная анестезия (DPE) — это комбинированная нейроаксиальная техника, которая объединяет спинальный и эпидуральный подходы для улучшения качества сенсорной и моторной блокады.
Процедура начинается с дуральной пункции с использованием 26-калиберной спинальной иглы Spinocan на поясничном промежутке L3-L4 до появления спинномозговой жидкости (CSF), что указывает на микро-дуральное повреждение, после чего спинальная игла извлекается.
Затем эпидуральный катетер вводится с использованием 18-калиберной иглы Туохи с техникой потери сопротивления (LOR) с использованием физиологического раствора и продвигается на 4-5 см в эпидуральное пространство.
Вводимые анестетические агенты такие же, как и при традиционной эпидуральной анестезии.
Эта техника DPE используется для ускорения начала сенсорной блокады, улучшения качества моторной блокады и минимизации осложнений по сравнению с традиционной эпидуральной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Участники получают традиционную эпидуральную анестезию для планового кесарева сечения.
|
Традиционная техника эпидуральной анестезии при плановом кесаревом сечении.
Эпидуральная анестезия — это нейроаксиальная техника, используемая для аналгезии или анестезии во время кесарева сечения путем введения местных анестетиков через катетер, размещенный в эпидуральном пространстве, без проникновения в твердую мозговую оболочку.
В данном исследовании эпидуральная анестезия выполняется путем введения иглы Туохи 18 калибра в поясничном промежутке L3-L4, продвижения эпидурального катетера на 4-5 см в эпидуральное пространство с последующим введением 0,5% изобарического бупивакаина в комбинации с 50 мкг фентанила.
Регистрируемые параметры включают начало сенсорного и моторного блока, среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений, а также нежелательные явления, связанные с процедурой и операцией.
В данном исследовании дозировка эпидурального анестетика корректируется для пациентов очень низкого роста (рост <150 см) со снижением дозы на основе опубликованной литературы (10-20%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в минутах) для достижения двухсторонней сенсорной блокады на уровне T6
Временное ограничение: От инъекции анестетика до достижения сенсорного и моторного блока во время операции (интраоперационный период).
|
Начало сенсорного блока определяется как время от введения анестетика до достижения сенсорного блока в дерматоме T6 с обеих сторон, слева и справа.
Измерение записывается в минутах с использованием секундомера.
|
От инъекции анестетика до достижения сенсорного и моторного блока во время операции (интраоперационный период).
|
|
Время (в минутах) для достижения двигательного блока 3 степени по шкале Bromage
Временное ограничение: От инъекции анестетика до достижения сенсорного и моторного блока во время операции (интраоперационный период)
|
Начало моторного блока определяется как время от инъекции анестетика до достижения моторного блока 3 степени по шкале Бромажа (невозможность поднять прямую ногу).
Измерение записывается в минутах с помощью секундомера.
|
От инъекции анестетика до достижения сенсорного и моторного блока во время операции (интраоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (минута 0) до 20 минут после введения анестетика во время операции
|
Среднее артериальное давление (САД) определяется как среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла и контролируется неинвазивно с помощью автоматического тонометра.
Этот параметр регистрируется на исходном уровне (минута 0), а затем измеряется каждые 3 минуты в течение первых 20 минут после введения анестетика. |
От исходного уровня (минута 0) до 20 минут после введения анестетика во время операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня (минута 0) до 20 минут после введения анестетика во время операции
|
Частота сердечных сокращений определяется как количество ударов сердца в минуту и измеряется автоматически с помощью стандартного мониторинга пациента.
Частота сердечных сокращений регистрируется на исходном уровне (минута 0), а затем измеряется каждые 3 минуты в течение первых 20 минут после введения анестетика.
|
От исходного уровня (минута 0) до 20 минут после введения анестетика во время операции
|
|
Количество участников с постпункционной головной болью (ППГБ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после нейроаксиальной анестезии
|
Постпункционная головная боль (ППГБ) оценивается как часть оценки побочных эффектов.
ППГБ определяется как позиционная головная боль, которая усиливается, когда пациент сидит или стоит, и уменьшается в положении лежа на спине, возникающая в течение 48-72 часов после пункции твердой мозговой оболочки.
ППГБ оценивается как вторичный исход как потенциальное осложнение после нейроаксиальной анестезии, включая эпидуральную технику и технику эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки (DPE).
|
В течение 72 часов после нейроаксиальной анестезии
|
|
Количество участников с тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: Во время введения анестезии и хирургического вмешательства
|
Тошнота и рвота оцениваются как часть оценки побочных эффектов.
Эти исходы определяются как субъективные жалобы на тошноту и/или наблюдаемые эпизоды рвоты, возникающие во время введения анестезии и на протяжении всей процедуры кесарева сечения.
События оцениваются путем прямого наблюдения и самоотчета пациента.
|
Во время введения анестезии и хирургического вмешательства
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар проводится в рамках оценки побочных эффектов.
Состояние новорожденного оценивается по шкале Апгар через 1 и 5 минут после рождения.
Шкала Апгар оценивает пять параметров: цвет кожи, частоту сердечных сокращений, рефлекторную возбудимость, мышечный тонус и дыхание, с общим баллом от 0 до 10. Оценки по шкале Апгар регистрируются обученным медицинским персоналом и используются в качестве показателя непосредственного клинического состояния новорожденного.
|
Через 1 и 5 минут после рождения
|
|
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции
|
Гипотензия оценивается как часть оценки побочных эффектов и определяется как снижение артериального давления на ≥20% от исходного уровня или среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. после нейроаксиальной анестезии.
|
От введения анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NaufalRCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .