Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek Blokady Czucia: Znieczulenie Zewnątrzoponowe vs Nakłucie Opony Twardej w Cesarskim Cięciu

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Porównanie czasu wystąpienia blokady czuciowej między znieczuleniem zewnątrzoponowym a znieczuleniem zewnątrzoponowym z nakłuciem opony twardej (DPE) do cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie początku blokady czuciowej między znieczuleniem zewnątrzoponowym a nakłuciem opony twardej (DPE) u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Badanie ma również na celu ocenę stabilności hemodynamicznej i działań niepożądanych związanych z procedurą dla obu technik.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest różnica w początku blokady czuciowej między znieczuleniem zewnątrzoponowym a nakłuciem opony twardej (DPE) u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu?
  2. Czy istnieją różnice w stabilności hemodynamicznej między znieczuleniem zewnątrzoponowym a DPE podczas operacji?
  3. Jakie działania niepożądane związane z procedurą występują przy każdej technice znieczulenia?

Badacze porównają znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej (DPE), aby określić, która technika zapewnia szybszą i skuteczniejszą blokadę czuciową przy zachowaniu stabilności hemodynamicznej matki.

Uczestniczki będą:

  1. Losowo przydzielone do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego lub znieczulenia DPE
  2. Poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym
  3. Miały monitorowany i rejestrowany początek blokady czuciowej, parametry hemodynamiczne oraz zdarzenia niepożądane podczas operacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonezja
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Persahabatan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zaplanowane do cięcia cesarskiego
  • Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • Gotowość do udziału w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia osiowego
  • Pacjentki ze znaną alergią lub historią alergii na leki stosowane w badaniu
  • Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi lub niechętne do współpracy
  • Pacjentki z przypadkowym nakłuciem opony twardej

Kryteria wycofania:

  • Pacjentki wymagające przejścia na znieczulenie ogólne podczas zabiegu
  • Pacjentki, u których wystąpiły poważne powikłania śródoperacyjne (masywny krwotok, wstrząs lub zatrzymanie akcji serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anestezja nakłucia opony twardej i nadtwardówkowej (DPE)
Uczestnicy otrzymują znieczulenie nadtwardówkowe z nakłuciem opony twardej (DPE) do planowego cięcia cesarskiego.
Procedura: Anestezja z nakłuciem opony twardej (DPE)
Dural puncture epidural (DPE) to złożona technika osiowa, która łączy podejścia podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe w celu poprawy jakości blokady czuciowej i ruchowej. Procedura rozpoczyna się od nakłucia opony twardej za pomocą igły rdzeniowej Spinocan o średnicy 26-gauge w przestrzeni lędźwiowej L3-L4, aż do zaobserwowania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co wskazuje na mikrouszkodzenie opony twardej, po czym igła rdzeniowa jest wycofywana. Następnie, cewnik zewnątrzoponowy jest wprowadzany za pomocą igły Tuohy o średnicy 18-gauge przy użyciu techniki utraty oporu (LOR) z solą fizjologiczną i wprowadzany na głębokość 4-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Podawane środki znieczulające są takie same jak w konwencjonalnej znieczuleniu zewnątrzoponowym. Technika DPE ma na celu przyspieszenie początku blokady czuciowej, poprawę jakości blokady ruchowej i minimalizację powikłań w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy otrzymują konwencjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe do planowanego cięcia cesarskiego.
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe
Konwencjonalna technika znieczulenia zewnątrzoponowego do planowego cięcia cesarskiego. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest techniką osiową stosowaną do analgezji lub znieczulenia podczas cięcia cesarskiego poprzez podanie środków znieczulających miejscowo przez cewnik umieszczony w przestrzeni zewnątrzoponowej bez penetracji opony twardej. W tym badaniu znieczulenie zewnątrzoponowe realizuje się poprzez wprowadzenie igły Tuohy o średnicy 18G w przestrzeni międzykręgowej L3-L4, zaawansowanie cewnika zewnątrzoponowego 4-5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową, a następnie podanie 0,5% izobarycznej bupiwakainy w połączeniu z 50 µg fentanylu. Rejestrowane parametry obejmują początek blokady czuciowej i ruchowej, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca oraz zdarzenia niepożądane związane z procedurą i operacją. W tym badaniu dawkowanie znieczulenia zewnątrzoponowego dostosowuje się dla pacjentek o bardzo niskim wzroście (wzrost <150 cm), z redukcją dawki opartą na opublikowanej literaturze (10-20%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (minuty) do osiągnięcia obustronnego bloku czuciowego T6
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia znieczulenia do osiągnięcia blokady czuciowej i ruchowej podczas operacji (okres śródoperacyjny).
Początek blokady czuciowej definiuje się jako czas od podania środka znieczulającego do osiągnięcia blokady czuciowej w dermatomie T6 po obu stronach – lewej i prawej.
Pomiar jest rejestrowany w minutach za pomocą stopera.
Od wstrzyknięcia znieczulenia do osiągnięcia blokady czuciowej i ruchowej podczas operacji (okres śródoperacyjny).
Czas (minuty) do osiągnięcia stopnia 3 bloku ruchowego w skali Bromage'a
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia znieczulenia do osiągnięcia blokady czuciowej i ruchowej podczas operacji (okres okołooperacyjny)
Początek blokady ruchowej definiuje się jako czas od podania środka znieczulającego do osiągnięcia blokady ruchowej w skali Bromage'a stopnia 3 (niemożność uniesienia wyprostowanej nogi). Pomiar jest rejestrowany w minutach za pomocą stopera.
Od wstrzyknięcia znieczulenia do osiągnięcia blokady czuciowej i ruchowej podczas operacji (okres okołooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (minuta 0) do 20 minut po podaniu znieczulenia podczas operacji
Ciśnienie tętnicze średnie (MAP) definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas pojedynczego cyklu sercowego i jest monitorowane nieinwazyjnie przy użyciu automatycznego monitora ciśnienia krwi.
Ten parametr jest rejestrowany na początku badania (minuta 0) i następnie mierzony co 3 minuty przez pierwsze 20 minut po podaniu środka znieczulającego.
Od punktu wyjściowego (minuta 0) do 20 minut po podaniu znieczulenia podczas operacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (minuta 0) do 20 minut po podaniu środka znieczulającego podczas operacji
Częstotliwość akcji serca definiuje się jako liczbę uderzeń serca na minutę i jest mierzona automatycznie za pomocą standardowego monitorowania pacjenta.
Częstotliwość akcji serca jest rejestrowana na początku (minuta 0), a następnie mierzona co 3 minuty przez pierwsze 20 minut po podaniu znieczulenia.
Od wartości początkowej (minuta 0) do 20 minut po podaniu środka znieczulającego podczas operacji
Liczba uczestników z bólem głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po znieczuleniu osiowym
Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest oceniany jako część oceny działań niepożądanych. PDPH definiuje się jako ból głowy zależny od pozycji, który nasila się, gdy pacjent siedzi lub stoi, a zmniejsza się w pozycji leżącej, występujący w ciągu 48-72 godzin po nakłuciu opony twardej. PDPH jest oceniany jako wynik wtórny jako potencjalne powikłanie po znieczuleniu osiowym, w tym po technikach znieczulenia zewnątrzoponowego i nakłucia opony twardej zewnątrzoponowego (DPE).
W ciągu 72 godzin po znieczuleniu osiowym
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia i operacji
Nudności i wymioty są oceniane jako część oceny działań niepożądanych. Te wyniki definiuje się jako subiektywne skargi na nudności i/lub obserwowane epizody wymiotów występujące podczas podawania znieczulenia i w trakcie procedury cięcia cesarskiego. Zdarzenia są oceniane poprzez bezpośrednią obserwację i samodzielne zgłaszanie przez pacjenta.
Podczas podawania znieczulenia i operacji
Ocena w skali APGAR
Ramy czasowe: Po 1 i 5 minutach od urodzenia
Ocena APGAR jest częścią oceny działań niepożądanych. Wynik noworodka ocenia się za pomocą punktacji Apgar w 1. i 5. minucie po urodzeniu. Punktacja Apgar ocenia pięć parametrów: kolor skóry, częstość akcji serca, odruchy, napięcie mięśniowe i oddychanie, z łącznym wynikiem od 0 do 10. Wyniki Apgar są rejestrowane przez wykwalifikowany personel medyczny i wykorzystywane jako wskaźnik bezpośredniego stanu klinicznego noworodka.
Po 1 i 5 minutach od urodzenia
Liczba uczestników z hipotensją
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego
Hipotensja jest oceniana jako część oceny działań niepożądanych i definiowana jako spadek ciśnienia krwi o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg po znieczuleniu osiowym.
Od podania znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaufalRCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Anestezja z nakłuciem opony twardej (DPE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj