Insorgenza del Blocco Sensitivo: Epidurale vs Puntura Durale Epidurale nel Taglio Cesareo
15 gennaio 2026 aggiornato da: Naufal Anasy, Gadjah Mada University
Confronto del tempo di insorgenza del blocco sensoriale tra anestesia epidurale e epidurale con puntura durale (DPE) per parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'insorgenza del blocco sensoriale tra l'anestesia epidurale e l'anestesia epidurale con puntura durale (DPE) in pazienti sottoposte a parto cesareo programmato. Lo studio mira inoltre a valutare la stabilità emodinamica e gli effetti collaterali legati alla procedura associati a entrambe le tecniche.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Qual è la differenza nell'insorgenza del blocco sensoriale tra l'anestesia epidurale e l'anestesia epidurale con puntura durale (DPE) in pazienti sottoposte a parto cesareo?
- Ci sono differenze nella stabilità emodinamica tra l'anestesia epidurale e la DPE durante l'intervento chirurgico?
- Quali effetti collaterali legati alla procedura si verificano con ciascuna tecnica anestetica?
I ricercatori confronteranno l'anestesia epidurale con l'anestesia epidurale con puntura durale (DPE) per determinare quale tecnica consente di ottenere un blocco sensoriale più rapido ed efficace mantenendo al contempo la stabilità emodinamica materna.
I partecipanti:
- Saranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia epidurale o anestesia DPE
- Sottoposti a parto cesareo programmato in anestesia regionale
- Avranno monitorati e registrati intraoperatoriamente l'insorgenza del blocco sensoriale, i parametri emodinamici e gli eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- Numero di telefono: +62 813-4239-8761
- Email: naufal.anasy@gmail.com
Luoghi di studio
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DI Yogyakarta
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Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
- Dr. Sardjito General Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Persahabatan General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza programmate per parto cesareo
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
- Disponibilità a partecipare allo studio fornendo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni assolute all'anestesia neurassiale
- Pazienti con allergia nota o anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti con disturbi psichiatrici o non collaborativi
- Pazienti con puntura durale accidentale
Criteri di abbandono:
- Pazienti che richiedono conversione in anestesia generale durante la procedura
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie maggiori (emorragia massiva, shock o arresto cardiaco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia Dural Puncture Epidurale (DPE)
I partecipanti ricevono un'anestesia epidurale con puntura durale (DPE) per il parto cesareo programmato.
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La puntura durale epidurale (DPE) è una tecnica neurassiale combinata che integra approcci spinali ed epidurali per migliorare la qualità del blocco sensoriale e motorio.
La procedura inizia con la puntura durale utilizzando un ago spinale Spinocan da 26 gauge nello spazio intervertebrale lombare L3-L4 fino all'osservazione del liquido cerebrospinale (CSF), indicando una lesione durale microscopica, dopodiché l'ago spinale viene ritirato.
Successivamente, un catetere epidurale viene inserito utilizzando un ago Tuohy da 18 gauge con la tecnica della perdita di resistenza (LOR) utilizzando soluzione fisiologica, e avanzato di 4-5 cm nello spazio epidurale.
Gli agenti anestetici somministrati sono gli stessi utilizzati nell'anestesia epidurale convenzionale.
Questa tecnica DPE viene operazionalizzata per accelerare l'insorgenza del blocco sensoriale, migliorare la qualità del blocco motorio e minimizzare le complicazioni rispetto all'anestesia epidurale convenzionale.
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Comparatore attivo: Anestesia Epidurale
I partecipanti ricevono un'anestesia epidurale convenzionale per il parto cesareo elettivo.
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Tecnica epidurale convenzionale per taglio cesareo elettivo.
L'anestesia epidurale è una tecnica neurassiale utilizzata per l'analgesia o l'anestesia durante il taglio cesareo somministrando agenti anestetici locali attraverso un catetere posizionato nello spazio epidurale senza penetrare la dura madre.
In questo studio, l'anestesia epidurale è operazionalizzata inserendo un ago Tuohy 18 gauge nello spazio intervertebrale lombare L3-L4, avanzando il catetere epidurale di 4-5 cm nello spazio epidurale, seguito dalla somministrazione di bupivacaina isobarica allo 0,5% combinata con 50 µg di fentanil.
I parametri registrati includono l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la pressione arteriosa media (PAM), la frequenza cardiaca e gli eventi avversi correlati alla procedura e all'intervento chirurgico.
In questo studio, il dosaggio dell'anestetico epidurale viene adattato per pazienti di statura molto bassa (altezza <150 cm), con riduzione della dose basata sulla letteratura pubblicata (10-20%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (minuti) per raggiungere il blocco sensoriale bilaterale a T6
Lasso di tempo: Dall'iniezione anestetica al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
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L'insorgenza del blocco sensoriale è definita come il tempo dall'iniezione dell'anestetico fino al raggiungimento del blocco sensoriale a livello del dermatomo T6 su entrambi i lati, sinistro e destro.
La misurazione è registrata in minuti utilizzando un cronometro.
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Dall'iniezione anestetica al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
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Tempo (minuti) per raggiungere il blocco motorio di grado 3 secondo Bromage
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione anestetica fino al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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L'insorgenza del blocco motorio è definita come il tempo dall'iniezione dell'anestetico fino al raggiungimento del blocco motorio di grado 3 secondo Bromage (incapacità di sollevare la gamba distesa).
La misurazione è registrata in minuti utilizzando un cronometro. |
Dal momento dell'iniezione anestetica fino al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Dal basale (minuto 0) a 20 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico durante l'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa media (MAP) è definita come la pressione arteriosa media durante un singolo ciclo cardiaco e viene monitorata in modo non invasivo utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
Questo parametro viene registrato al basale (minuto 0) e successivamente misurato ogni 3 minuti durante i primi 20 minuti successivi alla somministrazione dell'anestetico.
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Dal basale (minuto 0) a 20 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico durante l'intervento chirurgico
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Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale (minuto 0) a 20 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico durante l'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca è definita come il numero di battiti cardiaci al minuto e viene misurata automaticamente tramite il monitoraggio standard del paziente.
La frequenza cardiaca viene registrata al basale (minuto 0) e successivamente misurata ogni 3 minuti durante i primi 20 minuti successivi alla somministrazione dell'anestetico.
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Dal basale (minuto 0) a 20 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico durante l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con Cefalea post-puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'anestesia neuraxiale
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La cefalea post-puntura durale (PDPH) viene valutata come parte della valutazione degli effetti collaterali.
La PDPH è definita come una cefalea posturale che peggiora quando il paziente è seduto o in piedi e migliora in posizione supina, che si verifica entro 48-72 ore dalla penetrazione durale.
La PDPH è valutata come un esito secondario in quanto potenziale complicanza dell'anestesia neurassiale, incluse le tecniche epidurale e di puntura durale epidurale (DPE).
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Entro 72 ore dopo l'anestesia neuraxiale
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Numero di partecipanti con nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestetico e l'intervento chirurgico
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Nausea e vomito vengono valutati come parte della valutazione degli effetti collaterali.
Questi esiti sono definiti come disturbi soggettivi di nausea e/o episodi osservati di vomito che si verificano durante la somministrazione dell'anestetico e per tutta la procedura del parto cesareo.
Gli eventi vengono valutati attraverso l'osservazione diretta e l'autodichiarazione del paziente.
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Durante la somministrazione dell'anestetico e l'intervento chirurgico
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dalla nascita
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Il punteggio APGAR è valutato come parte della valutazione degli effetti collaterali.
L'esito neonatale è valutato utilizzando il punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Il punteggio Apgar valuta cinque parametri: colore della pelle, frequenza cardiaca, irritabilità riflessa, tono muscolare e respirazione, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10. I punteggi Apgar sono registrati da personale sanitario formato e utilizzati come indicatore delle condizioni cliniche immediate del neonato.
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A 1 e 5 minuti dalla nascita
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Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestetico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'ipotensione viene valutata come parte della valutazione degli effetti collaterali e definita come una diminuzione della pressione arteriosa di ≥20% rispetto al basale o una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg dopo l'anestesia neuraxiale.
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Dall'amministrazione dell'anestetico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NaufalRCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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