감각 차단 발현 시점: 제왕절개술에서 경막외 대 경막 천자 경막외
2026년 1월 15일 업데이트: Naufal Anasy, Gadjah Mada University
제왕절개 분만을 위한 경막외 및 경막 천자 경막외 (DPE) 마취 간 감각 차단 발현 시간 비교: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 선택적 제왕절개를 받는 환자에서 경막외 마취와 경막 천자 경막외(DPE) 마취 간 감각 차단 발현 속도를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 두 기술과 관련된 혈역학적 안정성과 시술 관련 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 제왕절개를 받는 환자에서 경막외 마취와 경막 천자 경막외(DPE) 마취 간 감각 차단 발현 속도 차이는 무엇인가요?
- 수술 중 경막외 마취와 DPE 마취 간 혈역학적 안정성에 차이가 있나요?
- 각 마취 기술에서 발생하는 시술 관련 부작용은 무엇인가요?
연구자들은 경막외 마취와 경막 천자 경막외(DPE) 마취를 비교하여 모체의 혈역학적 안정성을 유지하면서 더 빠르고 효과적인 감각 차단을 달성하는 기술을 확인할 것입니다.
참가자는:
- 경막외 마취 또는 DPE 마취 중 무작위로 배정됩니다
- 지역 마취 하에 선택적 제왕절개를 받습니다
- 수술 중 감각 차단 발현, 혈역학적 매개변수 및 이상 반응이 모니터링되고 기록됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
- 전화번호: +62 813-4239-8761
- 이메일: naufal.anasy@gmail.com
연구 장소
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DI Yogyakarta
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Sleman, DI Yogyakarta, 인도네시아
- Dr. Sardjito General Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Persahabatan General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제왕절개 예정인 임산부
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 II-III
- 서면 동의서를 통해 연구 참여에 동의한 자
제외 기준:
- 척추마취에 대한 절대적 금기증이 있는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자
- 정신 장애가 있거나 협조가 어려운 환자
- 우발적 경막 천자가 발생한 환자
탈락 기준:
- 시술 중 전신마취로 전환이 필요한 환자
- 중대한 수술 중 합병증(대량 출혈, 쇼크, 심정지)을 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 천자 경막외 (DPE) 마취
참가자들은 선택적 제왕절개 분만을 위해 경막 천자 경막외(DPE) 마취를 받습니다.
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경막 천자 경막외 (DPE)는 척수 및 경막외 접근법을 통합하여 감각 및 운동 차단의 질을 향상시키는 결합된 신경축 기법입니다.
이 절차는 26게이지 Spinocan 척수 바늘을 사용하여 L3-L4 요추 간격에서 경막 천자를 시작하여 뇌척수액 (CSF)이 관찰될 때까지 진행하며, 이는 미세 경막 병변을 나타내며, 이후 척수 바늘을 제거합니다.
이후, 18게이지 Tuohy 바늘과 식염수를 사용한 저항 소실 (LOR) 기법을 통해 경막외 카테터를 삽입하고, 경막외 공간으로 4-5 cm 진행시킵니다.
투여된 마취제는 기존 경막외 마취에서 사용되는 것과 동일합니다.
이 DPE 기법은 기존 경막외 마취와 비교하여 감각 차단 발현을 가속화하고, 운동 차단의 질을 개선하며, 합병증을 최소화하기 위해 운영됩니다.
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활성 비교기: 경막외 마취
참가자들은 선택적 제왕절개 수술을 위해 전통적인 경막외 마취를 받습니다.
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선택적 제왕절개를 위한 전통적인 경막외 기술.
경막외 마취는 경막을 관통하지 않고 경막외 공간에 삽입된 카테터를 통해 국소 마취제를 투여하여 제왕절개 중 진통 또는 마취에 사용되는 신경축 기법입니다.
이 연구에서는 L3-L4 요추 간격에 18게이지 투히 바늘을 삽입하고 경막외 카테터를 경막외 공간으로 4-5cm 진행시킨 후 50μg 펜타닐과 결합된 0.5% 등압 부피바카인을 투여하여 경막외 마취를 시행합니다.
기록된 매개변수에는 감각 및 운동 차단 시작, 평균 동맥압(MAP), 심박수, 시술 및 수술 관련 부작용이 포함됩니다.
이 연구에서는 매우 키가 작은 환자(신장 <150cm)에 대해 경막외 마취 용량을 조정하며, 발표된 문헌에 기반하여 용량을 감량합니다(10-20%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 T6 감각 차단에 도달하는 시간 (분)
기간: 마취 주사에서 수술 중 감각 및 운동 차단의 달성까지(수술 중 기간).
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감각 차단 시작은 마취제 주입 후 좌우 양측 T6 피부절에서 감각 차단이 달성될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
측정은 스톱워치를 사용하여 분 단위로 기록됩니다.
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마취 주사에서 수술 중 감각 및 운동 차단의 달성까지(수술 중 기간).
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브로메이지 등급 3 운동 차단 달성까지의 시간 (분)
기간: 수술 중 마취 주사에서 감각 및 운동 차단 달성까지 (수술 중 기간)
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운동 차단 발현은 마취제 주입부터 Bromage 등급 3 운동 차단(다리를 곧게 들지 못하는 상태)이 달성될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
측정은 스톱워치를 사용하여 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중 마취 주사에서 감각 및 운동 차단 달성까지 (수술 중 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압 (MAP)
기간: 수술 중 마취제 투여 후 20분까지 (기준선(0분)부터)
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평균 동맥압(MAP)은 단일 심장 주기 동안의 평균 동맥 혈압으로 정의되며, 자동 혈압 모니터를 사용하여 비침습적으로 모니터링됩니다.
이 매개변수는 기준선(0분)에서 기록되며, 마취제 투여 후 처음 20분 동안 3분마다 측정됩니다.
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수술 중 마취제 투여 후 20분까지 (기준선(0분)부터)
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심박수 (HR)
기간: 수술 중 마취제 투여 후 20분까지 (기준선, 0분부터)
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심박수는 분당 심장 박동 수로 정의되며, 표준 환자 모니터링을 통해 자동으로 측정됩니다.
심박수는 기준선(0분)에서 기록되며, 이후 마취제 투여 후 처음 20분 동안 매 3분마다 측정됩니다.
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수술 중 마취제 투여 후 20분까지 (기준선, 0분부터)
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경막 천자 후 두통(PDPH)이 발생한 참가자 수
기간: 척추마취 후 72시간 이내
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경막천자 후 두통(PDPH)은 부작용 평가의 일부로 평가됩니다.
PDPH는 경막 천자 후 48-72시간 이내에 발생하며, 환자가 앉거나 서 있을 때 악화되고 누워 있을 때 개선되는 자세성 두통으로 정의됩니다.
PDPH는 경막외 및 경막천자 경막외(DPE) 기술을 포함한 신경축 마취 후 잠재적 합병증으로서 2차 결과로 평가됩니다.
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척추마취 후 72시간 이내
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오심 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 마취 투여 및 수술 중에
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구토와 메스꺼움은 부작용 평가의 일환으로 평가됩니다.
이러한 결과는 마취 투여 및 제왕절개 수술 과정 중 발생하는 메스꺼움의 주관적 호소 및/또는 관찰된 구토 발작으로 정의됩니다.
사건은 직접 관찰 및 환자 자가 보고를 통해 평가됩니다.
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마취 투여 및 수술 중에
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APGAR 점수
기간: 출생 후 1분 및 5분 시점에
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APGAR 점수는 부작용 평가의 일부로 평가됩니다.
신생아 결과는 출생 후 1분과 5분에 Apgar 점수를 사용하여 평가됩니다.
Apgar 점수는 피부 색상, 심박수, 반사 과민성, 근육 긴장도 및 호흡의 다섯 가지 매개변수를 평가하며, 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. Apgar 점수는 훈련된 의료 인력에 의해 기록되며 즉각적인 신생아 임상 상태의 지표로 사용됩니다.
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출생 후 1분 및 5분 시점에
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저혈압이 발생한 참가자 수
기간: 마취제 투여부터 수술 종료 시까지
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저혈압은 부작용 평가의 일부로 평가되며, 척추마취 후 기준치 대비 혈압이 20% 이상 감소하거나 평균동맥압(MAP) <65 mmHg인 경우로 정의됩니다.
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마취제 투여부터 수술 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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