Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup Senzorického Bloku: Epidurální vs Duralní Punkce Epidurální při Císařském Řezu

15. ledna 2026 aktualizováno: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Srovnání času nástupu senzorického bloku mezi epidurální anestezií a epidurální anestezií s punkcí durálního vaku (DPE) pro císařský řez: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat nástup senzorického bloku mezi epidurální anestezií a epidurální punkcí dura mater (DPE) u pacientek podstupujících elektivní císařský řez. Studie si také klade za cíl vyhodnotit hemodynamickou stabilitu a vedlejší účinky spojené s oběma technikami.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaký je rozdíl v nástupu senzorického bloku mezi epidurální anestezií a epidurální punkcí dura mater (DPE) u pacientek podstupujících císařský řez?
  2. Existují rozdíly v hemodynamické stabilitě mezi epidurální anestezií a DPE během operace?
  3. Jaké vedlejší účinky spojené s výkonem se vyskytují u každé anestetické techniky?

Výzkumníci porovnají epidurální anestezii s epidurální punkcí dura mater (DPE), aby určili, která technika dosahuje rychlejšího a účinnějšího senzorického bloku při zachování hemodynamické stability matky.

Účastníci budou:

  1. Náhodně rozděleni k přijetí buď epidurální anestezie, nebo DPE anestezie
  2. Podstoupí elektivní císařský řez v regionální anestezii
  3. Během operace bude sledován a zaznamenáván nástup senzorického bloku, hemodynamické parametry a nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonésie
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Persahabatan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy plánované na císařský řez
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) II–III
  • Ochotné se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky s absolutními kontraindikacemi k neuraxiální anestezii
  • Pacientky se známou alergií nebo anamnézou alergie na léky použité ve studii
  • Pacientky s psychiatrickými poruchami nebo nespolupracující
  • Pacientky s náhodnou punkcí dura mater

Kritéria pro ukončení účasti:

  • Pacientky, u kterých je během výkonu nutná konverze na celkovou anestezii
  • Pacientky, u kterých dojde k závažným intraoperačním komplikacím (masivní krvácení, šok nebo zástava srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duralní punkční epidurální (DPE) anestezie
Účastníci podstupují durální punkci epidurální (DPE) anestezii pro plánovaný císařský řez.
Postup: Durální punkční epidurální (DPE) anestezie
Dural punkce epidurální (DPE) je kombinovaná neuraxiální technika, která integruje spinální a epidurální přístupy ke zlepšení kvality senzorické a motorické blokády. Procedura začíná duralní punkcí pomocí 26-gauge spinální jehly Spinocan v lumbálním meziobratlovém prostoru L3-L4, dokud není pozorována mozkomíšní mok (CSF), což indikuje mikro-durální lézi, poté je spinální jehla odstraněna. Následně je epidurální katétr zaveden pomocí 18-gauge Tuohy jehly technikou ztráty odporu (LOR) za použití fyziologického roztoku a zasunut 4-5 cm do epidurálního prostoru. Podávaná anestetika jsou stejná jako u konvenční epidurální anestezie. Tato DPE technika je prováděna za účelem urychlení nástupu senzorické blokády, zlepšení kvality motorické blokády a minimalizace komplikací ve srovnání s konvenční epidurální anestezií.
Aktivní komparátor: Epidurální anestezie
Účastníci podstupují konvenční epidurální anestezii při plánovaném císařském řezu.
Postup: epidurální anestezie
Konvenční epidurální technika pro plánovaný císařský řez. Epidurální anestezie je neuraxiální technika používaná k analgezii nebo anestezii během císařského řezu podáváním lokálních anestetik katétrem umístěným v epidurálním prostoru bez penetrace dura mater. V této studii je epidurální anestezie prováděna zavedením 18-gauge Tuohyho jehly v lumbálním intersegmentu L3-L4, posunutím epidurálního katétru 4-5 cm do epidurálního prostoru, následovaným podáním 0,5% isobarického bupivakainu v kombinaci s 50 µg fentanylu. Zaznamenávané parametry zahrnují nástup senzorického a motorického bloku, střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvenci a nežádoucí události související s výkonem a operací. V této studii je dávkování epidurální anestetika upraveno pro pacienty s velmi malou tělesnou výškou (výška <150 cm), s redukcí dávky na základě publikované literatury (10-20 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (minuty) k dosažení bilaterální senzorické blokády T6
Časové okno: Od anestetické injekce k dosažení senzorického a motorického bloku během operace (intraoperační období).
Nástup senzorického bloku je definován jako čas od podání anestetika do dosažení senzorického bloku v dermatomu T6 na levé i pravé straně. Měření se zaznamenává v minutách pomocí stopek.
Od anestetické injekce k dosažení senzorického a motorického bloku během operace (intraoperační období).
Čas (minuty) k dosažení motorického bloku stupně 3 podle Bromageho stupnice
Časové okno: Od anestetické injekce k dosažení senzorického a motorického bloku během operace (intraoperační období)
Nástup motorického bloku je definován jako čas od podání anestetika do dosažení motorického bloku Bromageho stupně 3 (neschopnost zvednout nataženou nohu). Měření se zaznamenává v minutách pomocí stopek.
Od anestetické injekce k dosažení senzorického a motorického bloku během operace (intraoperační období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (minuta 0) do 20 minut po podání anestetika během operace
Střední arteriální tlak (MAP) je definován jako průměrný arteriální krevní tlak během jednoho srdečního cyklu a je monitorován neinvazivně pomocí automatického monitoru krevního tlaku. Tento parametr je zaznamenán na počátku (minuta 0) a následně měřen každé 3 minuty během prvních 20 minut po podání anestetika.
Od výchozí hodnoty (minuta 0) do 20 minut po podání anestetika během operace
Srdeční frekvence (SF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (minuta 0) do 20 minut po podání anestetika během operace
Srdeční frekvence je definována jako počet úderů srdce za minutu a je měřena automaticky pomocí standardního monitorování pacienta. Srdeční frekvence je zaznamenána na začátku (minuta 0) a následně měřena každé 3 minuty během prvních 20 minut po podání anestetika.
Od výchozí hodnoty (minuta 0) do 20 minut po podání anestetika během operace
Počet účastníků s postpunkční bolestí hlavy (PDPH)
Časové okno: Do 72 hodin po neuraxiální anestezii
Post-dural punkční bolest hlavy (PDPH) je hodnocena jako součást hodnocení vedlejších účinků. PDPH je definována jako posturální bolest hlavy, která se zhoršuje, když pacient sedí nebo stojí, a zlepšuje se v poloze na zádech, a vyskytuje se do 48-72 hodin po duralní penetraci. PDPH je hodnocena jako sekundární výsledek jako potenciální komplikace po neuraxiální anestezii, včetně epidurálních a duralní punkční epidurální (DPE) technik.
Do 72 hodin po neuraxiální anestezii
Počet účastníků s nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: Během podání anestetika a operace
Nevolnost a zvracení jsou hodnoceny jako součást vyhodnocení vedlejších účinků. Tyto výsledky jsou definovány jako subjektivní potíže s nevolností a/nebo pozorované epizody zvracení vyskytující se během podávání anestetik a po celou dobu císařského řezu. Události jsou hodnoceny přímým pozorováním a sebehodnocením pacienta.
Během podání anestetika a operace
APGAR skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po narození
APGAR skóre je hodnoceno jako součást vyhodnocení vedlejších účinků. Výsledek novorozence je hodnocen pomocí Apgar skóre 1 a 5 minut po narození. Apgar skóre hodnotí pět parametrů: barva kůže, srdeční frekvence, reflexní dráždivost, svalový tonus a dýchání, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Apgar skóre zaznamenává školený zdravotnický personál a používá se jako ukazatel bezprostředního klinického stavu novorozence.
1 a 5 minut po narození
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Od podání anestetika do konce operace
Hypotenze je hodnocena jako součást hodnocení vedlejších účinků a definována jako pokles krevního tlaku o ≥20 % od výchozí hodnoty nebo střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg po neuraxiální anestezii.
Od podání anestetika do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaufalRCT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durální punkční epidurální (DPE) anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit