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Sensory Block Onset: Epidural vs Dural Puncture Epidural in Cesarean Section

15. Januar 2026 aktualisiert von: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Vergleich der sensorischen Blockade-Einsetzzeit zwischen Epidural- und Duralpunktions-Epiduralanästhesie (DPE) bei Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Beginn des sensorischen Blocks zwischen Epiduralanästhesie und Dura-Punktion-Epidural (DPE) bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen. Die Studie zielt auch darauf ab, die hämodynamische Stabilität und die verfahrensbedingten Nebenwirkungen beider Techniken zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was ist der Unterschied im Beginn des sensorischen Blocks zwischen Epiduralanästhesie und Dura-Punktion-Epidural (DPE) bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen?
  2. Gibt es Unterschiede in der hämodynamischen Stabilität zwischen Epiduralanästhesie und DPE während der Operation?
  3. Welche verfahrensbedingten Nebenwirkungen treten bei jeder Anästhesietechnik auf?

Die Forscher werden Epiduralanästhesie mit Dura-Punktion-Epidural (DPE) vergleichen, um festzustellen, welche Technik einen schnelleren und effektiveren sensorischen Block erreicht, während die mütterliche hämodynamische Stabilität aufrechterhalten wird.

Die Teilnehmerinnen werden:

  1. Nach dem Zufallsprinzip entweder eine Epiduralanästhesie oder eine DPE-Anästhesie erhalten
  2. Sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen
  3. Während der Operation den Beginn des sensorischen Blocks, hämodynamische Parameter und unerwünschte Ereignisse überwachen und aufzeichnen lassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Persahabatan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit absoluten Kontraindikationen für eine rückenmarksnahe Anästhesie
  • Patientinnen mit bekannter Allergie oder Allergieanamnese gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
  • Patientinnen mit psychiatrischen Störungen oder unkooperativen Patienten
  • Patientinnen mit akzidenteller Duraperforation

Abbruchkriterien:

  • Patientinnen, die während des Eingriffs auf eine Vollnarkose umgestellt werden müssen
  • Patientinnen, die schwerwiegende intraoperative Komplikationen erleiden (massive Blutung, Schock oder Herzstillstand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duralpunktions-Epiduralanästhesie (DPE)
Die Teilnehmer erhalten eine dural-punktuelle Epiduralanästhesie (DPE) für eine elektive Kaiserschnittentbindung.
Verfahren: Duralpunktion Epidurale (DPE) Anästhesie
Die Duralpuncture-Epiduralanästhesie (DPE) ist eine kombinierte neuraxiale Technik, die spinale und epidurale Ansätze integriert, um die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade zu verbessern. Das Verfahren beginnt mit einer Duralpunktion unter Verwendung einer 26-Gauge-Spinocan-Spinalnadel im L3-L4-Lendenzwischenraum, bis Liquor cerebrospinalis (CSF) beobachtet wird, was auf eine Mikroduralverletzung hinweist, woraufhin die Spinalnadel zurückgezogen wird. Anschließend wird ein Epiduralkatheter mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel unter Verwendung der Widerstandsverlust-Technik (LOR) mit Kochsalzlösung eingeführt und 4-5 cm in den Epiduralraum vorgeschoben. Die verabreichten Anästhetika sind dieselben wie bei der konventionellen Epiduralanästhesie. Diese DPE-Technik wird angewendet, um den Beginn der sensorischen Blockade zu beschleunigen, die Qualität der motorischen Blockade zu verbessern und Komplikationen im Vergleich zur konventionellen Epiduralanästhesie zu minimieren.
Aktiver Komparator: Epidurale Anästhesie
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Periduralanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt.
Verfahren: Epiduralanästhesie
Konventionelle Epiduraltechnik für elektive Kaiserschnittentbindung. Epiduralanästhesie ist eine neuraxiale Technik, die zur Analgesie oder Anästhesie während der Kaiserschnittentbindung eingesetzt wird, indem Lokalanästhetika über einen Katheter verabreicht werden, der in den Epiduralraum eingeführt wird, ohne die Dura mater zu durchdringen. In dieser Studie wird die Epiduralanästhesie durch Einführen einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel in den L3-L4-Lendenzwischenraum operationalisiert, wobei der Epiduralkatheter 4-5 cm in den Epiduralraum vorgeschoben wird, gefolgt von der Verabreichung von 0,5 % isobarem Bupivacain kombiniert mit 50 µg Fentanyl. Aufgezeichnete Parameter umfassen den Beginn des sensorischen und motorischen Blocks, den mittleren arteriellen Druck (MAP), die Herzfrequenz sowie verfahrens- und operationsbedingte unerwünschte Ereignisse. In dieser Studie wird die Dosierung des Epiduralanästhetikums für Patienten mit sehr geringer Körpergröße (Körpergröße <150 cm) angepasst, wobei die Dosisreduktion auf veröffentlichter Literatur basiert (10-20 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Minuten) bis zum Erreichen eines bilateralen T6-Sensibilitätsblocks
Zeitfenster: Von einer Anästhesiespritze bis zur Erreichung einer sensorischen und motorischen Blockade während der Operation (intraoperativer Zeitraum).
Der Beginn der sensorischen Blockade ist definiert als die Zeit von der Injektion des Anästhetikums bis zum Erreichen der sensorischen Blockade auf Höhe des T6-Dermatoms auf beiden Seiten, links und rechts.
Die Messung wird in Minuten mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Von einer Anästhesiespritze bis zur Erreichung einer sensorischen und motorischen Blockade während der Operation (intraoperativer Zeitraum).
Zeit (Minuten) bis zum Erreichen eines Bromade-Grad-3-Motorblocks
Zeitfenster: Von einer anästhetischen Injektion bis zur Erzielung einer sensorischen und motorischen Blockade während der Operation (intraoperativer Zeitraum)
Der Beginn des motorischen Blocks ist definiert als die Zeit von der Injektion des Anästhetikums bis zum Erreichen eines Bromage-Grades 3 des motorischen Blocks (Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben). Die Messung wird in Minuten mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Von einer anästhetischen Injektion bis zur Erzielung einer sensorischen und motorischen Blockade während der Operation (intraoperativer Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Minute 0) bis 20 Minuten nach der Anästhesieverabreichung während der Operation
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird als der durchschnittliche arterielle Blutdruck während eines einzelnen Herzzyklus definiert und nicht-invasiv mit einem automatischen Blutdruckmessgerät überwacht. Dieser Parameter wird zu Beginn (Minute 0) aufgezeichnet und anschließend alle 3 Minuten während der ersten 20 Minuten nach Verabreichung des Anästhetikums gemessen.
Von der Basislinie (Minute 0) bis 20 Minuten nach der Anästhesieverabreichung während der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Von Baseline (Minute 0) bis 20 Minuten nach Verabreichung des Anästhetikums während der Operation
Die Herzfrequenz ist definiert als die Anzahl der Herzschläge pro Minute und wird automatisch über die Standard-Patientenüberwachung gemessen. Die Herzfrequenz wird zum Ausgangswert (Minute 0) aufgezeichnet und anschließend alle 3 Minuten während der ersten 20 Minuten nach der Verabreichung des Anästhetikums gemessen.
Von Baseline (Minute 0) bis 20 Minuten nach Verabreichung des Anästhetikums während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach rückenmarksnaher Anästhesie
Post-durale Punktionskopfschmerzen (PDPH) werden als Teil der Nebenwirkungsbewertung erfasst. PDPH wird definiert als ein posturaler Kopfschmerz, der sich verschlimmert, wenn der Patient sitzt oder steht und sich in Rückenlage bessert, der innerhalb von 48-72 Stunden nach der Duraperforation auftritt. PDPH wird als sekundärer Endpunkt als potenzielle Komplikation nach rückenmarksnaher Anästhesie, einschließlich epiduraler und duraler Punktionsepidural- (DPE) Techniken, bewertet.
Innerhalb von 72 Stunden nach rückenmarksnaher Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Während der Anästhesieverabreichung und Operation
Übelkeit und Erbrechen werden als Teil der Nebenwirkungsbewertung erfasst. Diese Ergebnisse werden definiert als subjektive Beschwerden über Übelkeit und/oder beobachtete Episoden von Erbrechen, die während der Anästhesieverabreichung und während des gesamten Kaiserschnittverfahrens auftreten. Die Ereignisse werden durch direkte Beobachtung und Patienten-Selbstberichterstattung bewertet.
Während der Anästhesieverabreichung und Operation
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Der APGAR-Score wird als Teil der Bewertung der Nebenwirkungen erfasst. Das neonatale Ergebnis wird anhand des Apgar-Scores 1 und 5 Minuten nach der Geburt bewertet. Der Apgar-Score bewertet fünf Parameter: Hautfarbe, Herzfrequenz, Reflexerregbarkeit, Muskeltonus und Atmung, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Apgar-Scores werden von geschultem medizinischem Personal aufgezeichnet und als Indikator für den unmittelbaren klinischen Zustand des Neugeborenen verwendet.
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Ende der Operation
Hypotension wird als Teil der Nebenwirkungsbewertung erfasst und definiert als ein Abfall des Blutdrucks um ≥20 % vom Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg nach Regionalanästhesie.
Von der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaufalRCT1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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