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Inicio del Bloqueo Sensorial: Epidural vs Punción Dural Epidural en Cesárea

15 de enero de 2026 actualizado por: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Comparación del Tiempo de Inicio del Bloqueo Sensorial entre la Anestesia Epidural y la Punción Dural Epidural (DPE) para la Cesárea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el inicio del bloqueo sensorial entre la anestesia epidural y la epidural con punción dural (DPE) en pacientes sometidas a cesárea electiva. El estudio también pretende evaluar la estabilidad hemodinámica y los efectos secundarios relacionados con el procedimiento asociados a ambas técnicas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la diferencia en el inicio del bloqueo sensorial entre la anestesia epidural y la epidural con punción dural (DPE) en pacientes sometidas a cesárea?
  2. ¿Existen diferencias en la estabilidad hemodinámica entre la anestesia epidural y la DPE durante la cirugía?
  3. ¿Qué efectos secundarios relacionados con el procedimiento ocurren con cada técnica anestésica?

Los investigadores compararán la anestesia epidural con la epidural con punción dural (DPE) para determinar qué técnica logra un bloqueo sensorial más rápido y eficaz manteniendo la estabilidad hemodinámica materna.

Los participantes:

  1. Serán asignados aleatoriamente para recibir anestesia epidural o anestesia DPE
  2. Se someterán a cesárea electiva bajo anestesia regional
  3. Se monitorizarán y registrarán intraoperatoriamente el inicio del bloqueo sensorial, los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naufal Anasy, dr., Sp.An-TI
  • Número de teléfono: +62 813-4239-8761
  • Correo electrónico: naufal.anasy@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Persahabatan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas programadas para someterse a un parto por cesárea
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
  • Dispuestas a participar en el estudio proporcionando consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones absolutas para la anestesia neuroaxial
  • Pacientes con alergia conocida o antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o que no cooperan
  • Pacientes con punción dural accidental

Criterios de abandono:

  • Pacientes que requieran conversión a anestesia general durante el procedimiento
  • Pacientes que experimenten complicaciones intraoperatorias mayores (hemorragia masiva, shock o paro cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia Epidural con Punción Dural (DPE)
Los participantes reciben una anestesia epidural con punción dural (DPE) para la cesárea electiva.
Procedimiento: Anestesia Dural Puntura Epidural (DPE)
La punción dural epidural (DPE) es una técnica neuraxial combinada que integra los abordajes espinal y epidural para mejorar la calidad del bloqueo sensorial y motor. El procedimiento comienza con la punción dural utilizando una aguja espinal Spinocan de calibre 26 en el espacio intervertebral lumbar L3-L4 hasta que se observa líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que indica una lesión dural microscópica, tras lo cual se retira la aguja espinal. Posteriormente, se inserta un catéter epidural utilizando una aguja Tuohy de calibre 18 con la técnica de pérdida de resistencia (LOR) utilizando solución salina, y se avanza 4-5 cm en el espacio epidural. Los agentes anestésicos administrados son los mismos que los utilizados en la anestesia epidural convencional. Esta técnica DPE se implementa para acelerar el inicio del bloqueo sensorial, mejorar la calidad del bloqueo motor y minimizar las complicaciones en comparación con la anestesia epidural convencional.
Comparador activo: Anestesia Epidural
Los participantes reciben una anestesia epidural convencional para una cesárea electiva.
Procedimiento: anestesia epidural
Técnica epidural convencional para cesárea electiva. La anestesia epidural es una técnica neuroaxial utilizada para analgesia o anestesia durante la cesárea mediante la administración de agentes anestésicos locales a través de un catéter colocado en el espacio epidural sin penetrar la duramadre. En este estudio, la anestesia epidural se opera insertando una aguja Tuohy de calibre 18 en el espacio intervertebral lumbar L3-L4, avanzando el catéter epidural 4-5 cm en el espacio epidural, seguido de la administración de bupivacaína isobárica al 0,5% combinada con 50 µg de fentanilo. Los parámetros registrados incluyen el inicio del bloqueo sensorial y motor, la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca y los eventos adversos relacionados con el procedimiento y la cirugía. En este estudio, la dosificación anestésica epidural se ajusta para pacientes de estatura muy baja (altura <150 cm), con reducción de dosis basada en la literatura publicada (10-20%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (minutos) para alcanzar el bloqueo sensorial bilateral en T6
Periodo de tiempo: Desde una inyección anestésica hasta la consecución del bloqueo sensorial y motor durante la cirugía (período intraoperatorio).
El inicio del bloqueo sensorial se define como el tiempo transcurrido desde la inyección del anestésico hasta la consecución del bloqueo sensorial en el dermatoma T6 tanto en el lado izquierdo como en el derecho. La medición se registra en minutos utilizando un cronómetro.
Desde una inyección anestésica hasta la consecución del bloqueo sensorial y motor durante la cirugía (período intraoperatorio).
Tiempo (minutos) para alcanzar el bloqueo motor grado 3 de Bromage
Periodo de tiempo: Desde una inyección anestésica hasta la consecución del bloqueo sensorial y motor durante la cirugía (período intraoperatorio)
El inicio del bloqueo motor se define como el tiempo transcurrido desde la inyección del anestésico hasta la consecución de un bloqueo motor de grado 3 en la escala de Bromage (incapacidad para levantar la pierna extendida). La medición se registra en minutos utilizando un cronómetro.
Desde una inyección anestésica hasta la consecución del bloqueo sensorial y motor durante la cirugía (período intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (minuto 0) hasta 20 minutos después de la administración del anestésico durante la cirugía
La presión arterial media (PAM) se define como la presión arterial promedio durante un ciclo cardíaco único y se monitoriza de forma no invasiva mediante un monitor de presión arterial automatizado. Este parámetro se registra al inicio (minuto 0) y posteriormente se mide cada 3 minutos durante los primeros 20 minutos tras la administración del anestésico.
Desde el inicio (minuto 0) hasta 20 minutos después de la administración del anestésico durante la cirugía
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (minuto 0) hasta 20 minutos después de la administración del anestésico durante la cirugía
La frecuencia cardíaca se define como el número de latidos del corazón por minuto y se mide automáticamente mediante el monitor estándar del paciente. La frecuencia cardíaca se registra al inicio (minuto 0) y posteriormente se mide cada 3 minutos durante los primeros 20 minutos tras la administración del anestésico.
Desde el inicio del estudio (minuto 0) hasta 20 minutos después de la administración del anestésico durante la cirugía
Número de participantes con cefalea pospunción dural (PDPH)
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la anestesia neuraxial
La cefalea postpunción dural (PDPH) se evalúa como parte de la valoración de efectos secundarios. La PDPH se define como una cefalea postural que empeora cuando el paciente está sentado o de pie y mejora en posición supina, que se produce en las 48-72 horas posteriores a la punción dural. La PDPH se evalúa como un resultado secundario como una posible complicación tras la anestesia neuroaxial, incluidas las técnicas epidural y de punción dural epidural (DPE).
En las 72 horas posteriores a la anestesia neuraxial
Número de participantes con náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia y la cirugía
Las náuseas y los vómitos se evalúan como parte de la evaluación de efectos secundarios. Estos resultados se definen como quejas subjetivas de náuseas y/o episodios observados de vómitos que ocurren durante la administración de anestesia y a lo largo del procedimiento de parto por cesárea. Los eventos se evalúan mediante observación directa y el autoinforme del paciente.
Durante la administración de anestesia y la cirugía
Puntuación APGAR
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del nacimiento
La puntuación APGAR se evalúa como parte de la evaluación de efectos secundarios. El resultado neonatal se evalúa mediante la puntuación de Apgar a los 1 y 5 minutos después del nacimiento. La puntuación de Apgar evalúa cinco parámetros: color de la piel, frecuencia cardíaca, irritabilidad refleja, tono muscular y respiración, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de Apgar son registradas por personal sanitario capacitado y se utilizan como indicador de la condición clínica neonatal inmediata.
A 1 y 5 minutos después del nacimiento
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la administración de anestesia hasta el final de la cirugía
La hipotensión se evalúa como parte de la evaluación de efectos secundarios y se define como una disminución de la presión arterial de ≥20% respecto al valor basal o una presión arterial media (PAM) <65 mmHg tras la anestesia neuroaxial.
Desde la administración de anestesia hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gadjah Mada University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaufalRCT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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