OPTION-EMEA臨床試験 (OPTION-EMEA)
2026年9月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
左心耳閉鎖術とパルス電界アブレーションの併用 - ヨーロッパ、中東、アフリカ [OPTION-EMEA]
OPTION-EMEA市販後調査は、FARAPULSE™パルス電界アブレーション（PFA）システムを用いた心房細動（AF）アブレーションと、その後の左心耳閉鎖（LAAC）をWATCHMAN FLX™ ProまたはWATCHMAN FLXデバイスで行う1回の介入ケースにおける、実際の臨床データを収集することを目的としています。
本調査には、医師の医学的判断に基づく患者の標準治療の一環として、FARAPULSE PFAシステムを用いた心房細動（AF）アブレーションおよびWATCHMAN FLX ProまたはWATCHMAN FLXデバイスを用いた左心耳閉鎖（LAAC）治療が臨床的に適応とされる患者が含まれます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- 電話番号：+1 612 819 4540
- メール：Katherine.beattie@bsci.com
研究場所
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San Donato Milanese、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Carlo Pappone, MD
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主任研究者：
- Carlo Pappone, MD
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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コンタクト：
- Vedran Velagic, MD
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主任研究者：
- Vedran Velagic, MD
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Salamanca、スペイン
- まだ募集していません
- University Hospital of Salamanca
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コンタクト：
- Ignacio Cruz-Gonzalez
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主任研究者：
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur - Toulouse
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コンタクト：
- Serge Boveda, MD
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主任研究者：
- Serge Boveda, MD
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Aalst、ベルギー
- 募集
- AZORG - Hospital
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コンタクト：
- Thomas De Potter, MD
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主任研究者：
- Thomas De Potter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- FARAPULSE™ PFAシステムとWATCHMAN FLX™ ProまたはWATCHMAN FLX™によるLAACの両方での治療が、医師の医学的判断および病院の標準治療に基づき臨床的に適応とされること。
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力を有する被験者。
- 承認された研究施設において、本臨床研究に関連するすべての検査に参加する意思と能力を有する被験者。
- 年齢が18歳以上、または州および国の法律に基づきインフォームド・コンセントを提供する法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- 過去にAFアブレーション処置を受けた被験者。
- 電解質不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的／非心臓性原因による二次性心房細動を有する被験者。
- すでに外科的に閉鎖されている、またはその他の理由で除外されている左心耳（LAA）。
- 左心耳（LAA）の解剖学的構造が閉鎖デバイスを収容できない場合。
- 既知または疑わしい心房粘液腫。
- 心腔内血栓*の存在。
- 現在心房中隔バッフルまたはパッチを有する、心房中隔修復の既往歴がある、または心房中隔欠損（ASD）／卵円孔開存（PFO）デバイスを有する被験者。
- いずれの位置にも機械弁プロテーゼを有する被験者。
- 登録前90日以内に心筋梗塞を有する被験者。
- 登録前90日以内に脳卒中（虚血性または出血性を問わず、あらゆる原因による）または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する被験者。
- LAACデバイス植え込み後30日以内に計画されている電気的除細動。
- 血管アクセスが得られないことが既知の被験者。
- 経皮的カテーテル処置に対する禁忌（例：患者の体格が必要なカテーテル、心室切開または心房切開を収容できない、先天性異常（心臓または大血管の重度の回転異常）の存在）を有する被験者。
- 活動性の状態（例：感染症、出血性疾患、不安定狭心症）を有する被験者。
- 心房細動とは異なる状態に対する短期抗凝固療法の禁忌を有する被験者。
- 妊娠中または妊娠を計画している被験者。
- 研究責任医師の意見により、余命が1年以下の被験者。
- 現在、本臨床研究に直接干渉する他の研究またはレジストリに登録されている被験者。ただし、被験者が義務的な政府レジストリ、または関連する治療を伴わない純粋な観察レジストリに参加している場合は除く。各事例は、適格性を判断するためにスポンサーによって審査されなければならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単群試験
適格基準を満たす被験者は、1回のインターベンショナルケース中に、FARAPULSE PFAシステムおよびWATCHMAN FLX ProまたはWATCHMAN FLXを使用して、心房細動アブレーションおよび左心耳閉鎖術を受けます。
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左心耳閉鎖術
FARAPULSE PFAとWATCHMAN FLX ProまたはWATCHMAN FLXを1回のインターベンショナルケースで実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント（PSE）：デバイスまたは処置に関連する重篤な有害事象
時間枠：指標となる処置後30日間。
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PSEは、指標手技後30日目に評価された、1つ以上のデバイス関連または手技関連の複合重篤有害事象（CSAE）を経験した被験者の割合です。
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指標となる処置後30日間。
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一次有効性エンドポイント（PEE）：急性期治療成功
時間枠：30日間を通して
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PEEは、1回以上のPFA適用を受けた患者、かつWATCHMANデバイスの留置が試みられ、または成功した患者において評価された急性期治療成功者の割合です。
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30日間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。