OPTION-EMEA Studio Clinico (OPTION-EMEA)

Criteri di inclusione:

1. Indicazione clinica al trattamento sia con il sistema FARAPULSE™ PFA che con WATCHMAN FLX™ Pro o WATCHMAN FLX™ per LAAC, secondo il giudizio medico del medico e secondo gli standard di cura dell'ospedale.
2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
3. Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di ricerca approvato.
4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, o che hanno raggiunto l'età legale per dare il consenso informato secondo le leggi statali e nazionali.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno subito una precedente procedura di ablazione della FA.
2. Soggetti con fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache.
3. LAA già chiuso chirurgicamente o altrimenti escluso.
4. L'anatomia del LAA non consente l'uso di un dispositivo di chiusura.
5. Mixoma atriale noto o sospetto.
6. Presenza di trombo intracardiaco*.
7. Soggetti con un attuale baffo o patch interatriale, storia di riparazione del setto atriale o presenza di dispositivo per difetto del setto atriale (ASD)/forame ovale pervio (PFO).
8. Soggetti con presenza di protesi valvolare meccanica in qualsiasi posizione.
9. Soggetti con infarto miocardico nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
10. Soggetti che hanno avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
11. Qualsiasi cardioversione elettrica pianificata entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo LAAC.
12. Soggetti con incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare.
13. Soggetti con qualsiasi controindicazione alla procedura di cateterismo percutaneo (ad esempio, dimensioni del paziente che non consentono l'uso dei cateteri richiesti, ventricolotomia o atriotomia) o presenza di anomalie congenite (gravi anomalie rotazionali del cuore o dei grandi vasi).
14. Soggetti con condizioni attive (ad es. infezione, disturbo emorragico, angina instabile).
15. Soggetti con controindicazioni all'uso a breve termine della terapia anticoagulante per condizioni diverse dalla fibrillazione atriale.
16. Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza.
17. Soggetti con un'aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
18. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro di ricerca che interferirebbe direttamente con lo studio attuale, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni caso deve essere esaminato dallo sponsor per determinare l'idoneità.