Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTION-EMEA Klinische Studie (OPTION-EMEA)

9 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Gelijktijdige sluiting van het linker hartoor en gepulseerd veldablatie - Europa, Midden-Oosten en Afrika [OPTION-EMEA]

De OPTION-EMEA post-marketingstudie is bedoeld om klinische gegevens uit de praktijk te verzamelen voor patiënten die een AF-ablatie ondergaan met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systeem en vervolgens een sluiting van het linker hartoor (LAAC) met een WATCHMAN FLX™ Pro- of WATCHMAN FLX-apparaat tijdens één interventionele ingreep.

De studie omvat patiënten bij wie klinisch een atriale fibrillatie (AF)-ablatie met het FARAPULSE PFA-systeem en een sluiting van het linker hartoor (LAAC) met een WATCHMAN FLX Pro- of WATCHMAN FLX-apparaat is geïndiceerd als onderdeel van de standaardzorg, zoals bepaald door het medisch oordeel van hun arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • AZORG - Hospital
        • Contact:
          • Thomas De Potter, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas De Potter, MD
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Contact:
          • Serge Boveda, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Boveda, MD
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Carlo Pappone, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Pappone, MD
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Contact:
          • Vedran Velagic, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vedran Velagic, MD
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Salamanca
        • Contact:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische indicatie voor behandeling met zowel het FARAPULSE™ PFA-systeem als met WATCHMAN FLX™ Pro of WATCHMAN FLX™ voor LAAC, volgens het medisch oordeel van de arts en volgens de standaardzorg van het ziekenhuis.
  2. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen die bij deze klinische studie horen in een goedgekeurd onderzoekscentrum.
  4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die meerderjarig zijn om geïnformeerde toestemming te geven volgens specifieke staats- en nationale wetgeving.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een AF-ablatieprocedure hebben ondergaan.
  2. Proefpersonen met atriumfibrilleren dat secundair is aan elektrolytstoornissen, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken.
  3. Al eerder chirurgisch gesloten of anderszins uitgesloten LAA.
  4. De LAA-anatomie biedt geen ruimte voor een afsluitingsapparaat.
  5. Bekend of vermoed atriummyxoom.
  6. Aanwezigheid van intracardiaal trombus*.
  7. Proefpersonen met een huidige interatriale baffle of patch, een voorgeschiedenis van atriaal septumreparatie of een atriaal septumdefect (ASD)/patent foramen ovale (PFO)-apparaat.
  8. Proefpersonen met een mechanische klepprothese in welke positie dan ook.
  9. Proefpersonen die binnen 90 dagen voor inschrijving een myocardinfarct hebben gehad.
  10. Proefpersonen die binnen 90 dagen voor inschrijving een eerdere beroerte (door welke oorzaak dan ook, ischemisch of hemorragisch) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad.
  11. Elke geplande elektrische cardioversie binnen 30 dagen na implantatie van het LAAC-apparaat.
  12. Proefpersonen met een bekende onmogelijkheid om vasculaire toegang te verkrijgen.
  13. Proefpersonen met een contra-indicatie voor een percutane katheterisatieprocedure (bijv. patiëntformaat biedt geen ruimte voor de vereiste katheters, ventriculotomie of atriotomie) of aangeboren afwijkingen (ernstige rotatieanomalieën van het hart of grote vaten) aanwezig zijn.
  14. Proefpersonen met actieve aandoeningen (bijv. infectie, bloedingsstoornis, onstabiele angina).
  15. Proefpersonen met contra-indicaties voor kortdurend gebruik van anticoagulantia voor aandoeningen anders dan atriumfibrilleren.
  16. Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger willen worden.
  17. Proefpersonen met een levensverwachting van ≤ 1 jaar volgens de mening van de onderzoeker.
  18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of register dat direct zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elk geval moet door de sponsor worden beoordeeld om de geschiktheid te bepalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelarmstudie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen tijdens één interventionele ingreep ablatie van atriumfibrilleren en sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergaan met behulp van het FARAPULSE PFA-systeem en WATCHMAN FLX Pro of WATCHMAN FLX.
Apparaat: Gelijktijdige gepulste veldablatie (PFA) en sluiting van het linker hartoor (LAAC) tijdens één interventionele procedure
sluiting van het linker hartoor
Procedure: Gelijktijdige Pulsed Field Ablatie en Linkeratriumaanhangselafsluiting
FARAPULSE PFA en WATCHMAN FLX Pro of WATCHMAN FLX in één interventionele casus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt (PSE): Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure.
De PSE is het aandeel van de proefpersonen dat een of meer apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAEs) ervaart, beoordeeld 30 dagen na de indexprocedure.
30 dagen na de indexprocedure.
Primair werkzaamheidseindpunt (PEE): Acuut behandelsucces
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
De PEE is het aandeel proefpersonen met Acute Behandelingssucces beoordeeld onder degenen die ≥ 1 PFA-toepassing hebben ontvangen en bij wie de WATCHMAN-apparaatplaatsing is geprobeerd of succesvol is geïmplanteerd.
Gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren