OPCE-EMEA Klinická studie (OPTION-EMEA)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky indikováno pro léčbu jak systémem FARAPULSE™ PFA, tak zařízením WATCHMAN FLX™ Pro nebo WATCHMAN FLX™ pro LAAC, podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu péče nemocnice.
2. Subjekty, které jsou ochotny a schopny poskytnout informovaný souhlas.
3. Subjekty, které jsou ochotny a schopny účastnit se všech vyšetření spojených s touto klinickou studií na schváleném výzkumném centru.
4. Subjekty, jejichž věk je 18 let a více, nebo které jsou v zákonném věku pro poskytnutí informovaného souhlasu podle státních a národních zákonů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily předchozí ablaci pro fibrilaci síní.
2. Subjekty s fibrilací síní, která je sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám.
3. Již chirurgicky uzavřené nebo jinak vyloučené LAA.
4. Anatomie LAA neumožňuje umístění uzavíracího zařízení.
5. Známý nebo podezřelý myxom síní.
6. Přítomnost intrakardiálního trombu*.
7. Subjekty s aktuální mezi síňovou přepážkou nebo náplastí, anamnézou opravy síňové přepážky nebo s defektem síňového septa (ASD)/zařízením pro otevřené foramen ovale (PFO).
8. Subjekty s mechanickou chlopenní protézou v jakékoli pozici.
9. Subjekty s infarktem myokardu do 90 dnů před zařazením.
10. Subjekty, které měly předchozí cévní mozkovou příhodu (z jakékoli příčiny, ať už ischemickou nebo hemoragickou) nebo přechodný ischemický atak (TIA) do 90 dnů před zařazením.
11. Jakákoli plánovaná elektrická kardioverze do 30 dnů po implantaci zařízení LAAC.
12. Subjekty se známou neschopností získat vaskulární přístup.
13. Subjekty s jakoukoli kontraindikací perkutánního katetrizačního výkonu (např. velikost pacienta neumožňuje použití potřebných katétrů, ventrikulotomie nebo atriotomie) nebo přítomností vrozených abnormalit (závažné rotační anomálie srdce nebo velkých cév).
14. Subjekty s jakýmikoli aktivními stavy (např. infekce, porucha srážlivosti krve, nestabilní angina pectoris).
15. Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi krátkodobého užívání antikoagulační terapie pro stavy odlišné od fibrilace síní.
16. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.
17. Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle názoru vyšetřovatele.
18. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo narušoval současnou studii, kromě případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez souvisejících léčebných postupů. Každý případ musí být přezkoumán zadavatelem, aby bylo určeno způsobilosti.