옵션-EMEA 임상시험 (OPTION-EMEA)
2026년 9월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation
동반 좌심이첨 폐쇄 및 펄스 전계 절제 - 유럽, 중동 및 아프리카 [OPTION-EMEA]
옵션-이머(OPTION-EMEA) 시판 후 연구는 한 번의 중재적 시술 중에 파라펄스(FARAPULSE™) 펄스 전계 절제(PFA) 시스템을 사용하여 심방세동 절제술을 받고, 이어서 와치맨 FLX™ 프로 또는 와치맨 FLX 기기를 사용한 좌심이궁 폐쇄술(LAAC)을 받는 환자들에 대한 실제 임상 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
이 연구는 의사의 의학적 판단에 따라 환자의 표준 치료의 일부로 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 심방세동(AF) 절제술과 와치맨 FLX 프로 또는 와치맨 FLX 기기를 사용한 좌심이궁 폐쇄술(LAAC) 치료가 임상적으로 적응증이 있는 환자들을 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- 전화번호: +1 612 819 4540
- 이메일: Katherine.beattie@bsci.com
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- AZORG - Hospital
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연락하다:
- Thomas De Potter, MD
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수석 연구원:
- Thomas De Potter, MD
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Salamanca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Salamanca
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연락하다:
- Ignacio Cruz-Gonzalez
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수석 연구원:
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
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San Donato Milanese, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Carlo Pappone, MD
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수석 연구원:
- Carlo Pappone, MD
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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연락하다:
- Vedran Velagic, MD
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수석 연구원:
- Vedran Velagic, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur - Toulouse
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연락하다:
- Serge Boveda, MD
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수석 연구원:
- Serge Boveda, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사의 의학적 판단 및 병원의 표준 치료에 따라 FARAPULSE™ PFA 시스템 및 LAAC용 WATCHMAN FLX™ Pro 또는 WATCHMAN FLX™로 치료하는 것이 임상적으로 적절한 경우.
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 대상자.
- 승인된 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 검사에 참여할 의사와 능력이 있는 대상자.
- 만 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의서를 제공할 법적 연령에 해당하는 대상자.
제외 기준:
- 이전에 심방세동 절제술을 받은 대상자.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 의한 이차성 심방세동이 있는 대상자.
- 이미 수술적으로 폐쇄되었거나 다른 이유로 제외된 좌심이유.
- 좌심이유 해부학적 구조가 폐쇄 장치를 수용할 수 없는 경우.
- 알려졌거나 의심되는 심방 점액종.
- 심장 내 혈전* 존재.
- 현재 심방 중격 격막 또는 패치, 심방 중격 수술 병력 또는 심방 중격 결손(ASD)/난원공 개존(PFO) 장치가 있는 대상자.
- 어떤 위치에든 기계적 판막 보철물이 있는 대상자.
- 등록 90일 이내에 심근경색이 있었던 대상자.
- 등록 90일 이내에 뇌졸중(원인 불문, 허혈성 또는 출혈성) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 대상자.
- LAAC 장치 삽입 후 30일 이내에 계획된 전기적 심율동 전환이 있는 경우.
- 혈관 접근이 불가능한 것으로 알려진 대상자.
- 경피적 카테터 삽입술에 대한 금기증이 있는 대상자(예: 환자 체형이 필요한 카테터를 수용할 수 없음, 심실 절개술 또는 심방 절개술) 또는 선천적 이상(심장 또는 대혈관의 심한 회전 이상)이 있는 경우.
- 활성 상태의 질환이 있는 대상자(예: 감염, 출혈 장애, 불안정 협심증).
- 심방세동 이외의 상태에 대해 단기 항응고 치료 사용이 금기인 대상자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 ≤ 1년인 대상자.
- 현재 다른 연구 또는 레지스트리에 등록되어 현재 연구에 직접적으로 간섭하는 대상자. 단, 대상자가 의무적인 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외. 각 사례는 스폰서가 자격을 결정하기 위해 검토해야 함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군 연구
적격 기준을 충족하는 대상자는 FARAPULSE PFA 시스템 및 WATCHMAN FLX Pro 또는 WATCHMAN FLX를 사용하여 한 번의 중재 시술 동안 AF 절제 및 좌심방이꼬리 폐쇄를 받게 됩니다.
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좌심방이속 폐쇄
FARAPULSE PFA와 WATCHMAN FLX Pro 또는 WATCHMAN FLX를 하나의 중재적 시술에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 종점 (PSE): 기기 또는 시술 관련 심각한 이상사건
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내.
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PSE는 지표 시술 후 30일째 평가된 장치 또는 시술 관련 복합 중증 이상반응(CSAE)을 한 가지 이상 경험한 피험자의 비율입니다.
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인덱스 시술 후 30일 이내.
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주요 효능 평가 지표(PEE): 급성 치료 성공
기간: 30일 동안
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PEE는 ≥1회의 PFA 적용을 받고 WATCHMAN 장치 배치 시도 또는 성공적 이식이 시도된 환자들 중 급성 치료 성공으로 평가된 환자의 비율입니다.
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30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .