OPTION-EMEA Klinisk studie (OPTION-EMEA)
9. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Samtidig lukking av venstre øreflipp og pulsert feltablasjon - Europa, Midtøsten og Afrika [OPTION-EMEA]
OPTION-EMEA post-market-studien er ment å samle reelle kliniske data for pasienter som gjennomgår AF-ablasjon med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systemet og påfølgende lukking av venstre øretilheng (LAAC) med et WATCHMAN FLX™ Pro- eller WATCHMAN FLX-apparat i løpet av ett intervensjonelt inngrep.
Studien vil inkludere pasienter som er klinisk indikert for atrieflimmer (AF)-ablasjon ved bruk av FARAPULSE PFA-systemet og for lukking av venstre øretilheng (LAAC)-behandling med et WATCHMAN FLX Pro- eller WATCHMAN FLX-apparat som en del av pasientens standardbehandling, bestemt av legenes medisinske skjønn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- Telefonnummer: +1 612 819 4540
- E-post: Katherine.beattie@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekruttering
- AZORG - Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas De Potter, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas De Potter, MD
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur - Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Serge Boveda, MD
-
Hovedetterforsker:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Carlo Pappone, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Pappone, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Vedran Velagic, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vedran Velagic, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Cruz-Gonzalez
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet og med WATCHMAN FLX™ Pro eller WATCHMAN FLX™ for LAAC, etter leges medisinske skjønn og i henhold til sykehusets standard for behandling.
- Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakere som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien på et godkjent forskningssenter.
- Deltakere som er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke i henhold til statlig og nasjonal lovgivning.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har gjennomgått tidligere AF-ablasjonsprosedyre.
- Deltakere med atrieflimmer som skyldes elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiologiske årsaker.
- Allerede kirurgisk lukket eller på annen måte ekskludert LAA.
- LAA-anatomien tillater ikke en lukkingsenhet.
- Kjent eller mistenkt atrielt myksom.
- Tilstedeværelse av intrakardiell trombus*.
- Deltakere med nåværende interatriell baffel eller lapp, historikk med atrielt septumreparasjon eller har en atrielt septumdefekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO)-enhet.
- Deltakere med tilstedeværelse av mekanisk klaffeprotese i hvilken som helst posisjon.
- Deltakere med hjerteinfarkt innen 90 dager før inkludering.
- Deltakere som har hatt tidligere hjerneslag (av hvilken som helst årsak, enten iskemisk eller hemoragisk) eller transitorisk iskemisk atakk (TIA) innen 90 dager før inkludering.
- Planlagt elektrisk kardioversjon innen 30 dager etter LAAC-enhetsimplantasjon.
- Deltakere med kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang.
- Deltakere med noen kontraindikasjon for perkutan kateteriseringsprosedyre (f.eks. pasientstørrelse tillater ikke nødvendige katetere, ventrikulotomi eller atriotomi) eller medfødte abnormaliteter (alvorlige rotasjonsanomalier av hjertet eller store kar) er tilstede.
- Deltakere med noen aktive tilstander (f.eks. infeksjon, blødningsforstyrrelse, ustabil angina).
- Deltakere med noen kontraindikasjoner for korttids bruk av antikoagulasjonsterapi for tilstander forskjellig fra atrieflimmer.
- Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Deltakere med en forventet levealder ≤ 1 år etter forskerens mening.
- Deltakere som for tiden er inkludert i en annen forskningsstudie eller register som direkte vil forstyrre den nåværende studien, unntatt når deltakeren deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilhørende behandlinger. Hvert tilfelle må vurderes av sponsoren for å fastslå kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå AF-ablasjon og lukking av venstre atrial appendage ved bruk av FARAPULSE PFA-systemet og WATCHMAN FLX Pro eller WATCHMAN FLX i løpet av ett intervensjonsinngrep.
|
lukking av venstre atrieappendiks
FARAPULSE PFA og WATCHMAN FLX Pro eller WATCHMAN FLX i ett intervenasjonsfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt (PSE): Alvorlige bivirkninger relatert til utstyret eller prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren.
|
PSE er andelen pasienter som opplever en eller flere kompositt alvorlige bivirkninger (CSAEs) relatert til enheten eller prosedyren, vurdert 30 dager etter indeksprosedyren.
|
30 dager etter indeksprosedyren.
|
|
Primær effektivitetsendepunkt (PEE): Akutt behandlingssuksess
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
PEE er andelen av deltakere med akutt behandlingssuksess vurdert blant de som mottar ≥ 1 PFA-applikasjon og som har forsøkt eller fått implantert WATCHMAN-enheten.
|
Gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .