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OPTION-EMEA 临床试验 (OPTION-EMEA)

2026年9月9日 更新者：Boston Scientific Corporation

左心耳封堵联合脉冲场消融术 - 欧洲、中东和非洲地区 [OPTION-EMEA]

OPTION-EMEA上市后研究旨在收集在一次介入手术中，使用FARAPULSE™脉冲场消融系统进行房颤消融，随后使用WATCHMAN FLX™ Pro或WATCHMAN FLX装置进行左心耳封堵术患者的真实世界临床数据。

该研究将纳入根据医生医学判断确定的患者标准护理方案中，临床指征显示需使用FARAPULSE脉冲场消融系统进行房颤消融，并使用WATCHMAN FLX Pro或WATCHMAN FLX装置进行左心耳封堵术治疗的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • 接触：
          • Vedran Velagic, MD
        • 首席研究员：
          • Vedran Velagic, MD
  • 意大利
      • San Donato Milanese、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：
          • Carlo Pappone, MD
        • 首席研究员：
          • Carlo Pappone, MD
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • 招聘中
        • AZORG - Hospital
        • 接触：
          • Thomas De Potter, MD
        • 首席研究员：
          • Thomas De Potter, MD
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • 接触：
          • Serge Boveda, MD
        • 首席研究员：
          • Serge Boveda, MD
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Salamanca
        • 接触：
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • 首席研究员：
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据医师医学判断及医院标准护理，临床指征需同时使用FARAPULSE™ PFA系统和WATCHMAN FLX™ Pro或WATCHMAN FLX™进行左心耳封堵（LAAC）治疗。
  2. 愿意且能够提供知情同意的受试者。
  3. 愿意且能够在获批的研究中心参与本临床研究所有相关检查的受试者。
  4. 年龄≥18岁，或根据所在州及国家法律达到知情同意法定年龄的受试者。

排除标准：

  1. 曾接受过房颤消融手术的受试者。
  2. 因电解质紊乱、甲状腺疾病、酒精或其他可逆性/非心脏原因导致的继发性房颤受试者。
  3. 左心耳（LAA）已通过手术闭合或其他方式排除者。
  4. 左心耳解剖结构无法容纳封堵器者。
  5. 已知或疑似心房黏液瘤者。
  6. 存在心腔内血栓*者。
  7. 目前装有房间隔挡板或补片、有房间隔修复史或植入房间隔缺损（ASD）/卵圆孔未闭（PFO）封堵器的受试者。
  8. 任何位置装有机械瓣膜假体的受试者。
  9. 入组前90天内发生过心肌梗死的受试者。
  10. 入组前90天内发生过任何原因（缺血性或出血性）卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的受试者。
  11. 计划在LAAC装置植入后30天内进行电复律者。
  12. 已知无法建立血管通路的受试者。
  13. 存在经皮导管手术禁忌症（如患者体型无法容纳所需导管、心室切开或心房切开）或先天性异常（心脏或大血管严重旋转异常）的受试者。
  14. 存在任何活动性病症（如感染、出血性疾病、不稳定型心绞痛）的受试者。
  15. 存在非房颤相关短期抗凝治疗禁忌症的受试者。
  16. 妊娠或计划妊娠的受试者。
  17. 根据研究者判断预期寿命≤1年的受试者。
  18. 当前参与其他可能直接影响本研究的研究或注册项目者（参与强制性政府注册项目或纯观察性无干预治疗注册项目除外）。所有此类情况需经申办方审核以确定资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂研究
符合资格标准的受试者将在一次介入手术中接受使用FARAPULSE PFA系统进行的房颤消融和左心耳封堵术，并植入WATCHMAN FLX Pro或WATCHMAN FLX装置。
设备：在同一介入手术中联合进行脉冲场消融（PFA）与左心耳封堵术（LAAC）
左心耳封堵术
程序：同步脉冲场消融与左心耳封堵术
在一个介入性病例中同时使用FARAPULSE PFA和WATCHMAN FLX Pro或WATCHMAN FLX。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性终点（PSE）：与设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：索引手术后30天内。
PSE（围术期安全性终点）是指在指数手术后30天评估时，发生一个或多个与器械或手术相关的复合严重不良事件（CSAEs）的受试者比例。
索引手术后30天内。
主要疗效终点 (PEE)：急性治疗成功
大体时间：经过30天
PEE（程序效率终点）是指在接受≥1次脉冲场消融（PFA）治疗、且尝试或成功植入WATCHMAN封堵器的受试者中，实现急性治疗成功的受试者比例。
经过30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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