Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПЦИЯ-Клиническое исследование EMEA (OPTION-EMEA)

9 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Одновременное закрытие ушка левого предсердия и абляция импульсным полем - Европа, Ближний Восток и Африка [OPTION-EMEA]

Исследование OPTION-EMEA после выхода на рынок предназначено для сбора клинических данных реальной клинической практики у пациентов, перенесших абляцию фибрилляции предсердий с помощью системы импульсной полевой абляции (PFA) FARAPULSE™ и последующее закрытие ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства WATCHMAN FLX™ Pro или WATCHMAN FLX во время одной интервенционной процедуры.

В исследование будут включены пациенты, которым клинически показана абляция фибрилляции предсердий с использованием системы PFA FARAPULSE и лечение методом закрытия ушка левого предсердия (LAAC) с использованием устройства WATCHMAN FLX Pro или WATCHMAN FLX в рамках стандартного лечения пациента, определенного медицинским заключением врача.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
  • Номер телефона: +1 612 819 4540
  • Электронная почта: Katherine.beattie@bsci.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZORG - Hospital
        • Контакт:
          • Thomas De Potter, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas De Potter, MD
  • Испания
      • Salamanca, Испания
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Salamanca
        • Контакт:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Главный следователь:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
  • Италия
      • San Donato Milanese, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • Carlo Pappone, MD
        • Главный следователь:
          • Carlo Pappone, MD
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Контакт:
          • Serge Boveda, MD
        • Главный следователь:
          • Serge Boveda, MD
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Контакт:
          • Vedran Velagic, MD
        • Главный следователь:
          • Vedran Velagic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические показания для лечения как системой FARAPULSE™ PFA, так и устройством WATCHMAN FLX™ Pro или WATCHMAN FLX™ для LAAC, согласно медицинскому заключению врача и стандартам лечения в больнице.
  2. Субъекты, которые готовы и способны дать информированное согласие.
  3. Субъекты, которые готовы и способны участвовать во всех исследованиях, связанных с этим клиническим исследованием, в одобренном исследовательском центре.
  4. Субъекты, возраст которых составляет 18 лет и старше, или которые достигли совершеннолетия для дачи информированного согласия в соответствии с законодательством штата и страны.

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которые ранее проходили процедуру абляции фибрилляции предсердий.
  2. Субъекты с фибрилляцией предсердий, вызванной электролитным дисбалансом, заболеванием щитовидной железы, алкоголем или другими обратимыми/некардиальными причинами.
  3. Уже хирургически закрытое или иным образом исключённое левое предсердное ушко (LAA).
  4. Анатомия LAA не позволяет разместить окклюзирующее устройство.
  5. Известная или предполагаемая миксома предсердия.
  6. Наличие внутрисердечного тромба*.
  7. Субъекты с текущим межпредсердным заплатой или патчем, историей ремонта межпредсердной перегородки или наличием устройства для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ASD)/открытого овального окна (PFO).
  8. Субъекты с наличием механического протеза клапана в любой позиции.
  9. Субъекты с инфарктом миокарда в течение 90 дней до включения в исследование.
  10. Субъекты, перенёсшие инсульт (любой этиологии, ишемический или геморрагический) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 90 дней до включения в исследование.
  11. Любая запланированная электрическая кардиоверсия в течение 30 дней после имплантации устройства LAAC.
  12. Субъекты с известной невозможностью получения сосудистого доступа.
  13. Субъекты с любыми противопоказаниями к чрескожной катетеризации (например, размер пациента не позволяет использовать необходимые катетеры, вентрикулотомия или атриотомия) или наличием врождённых аномалий (тяжёлые ротационные аномалии сердца или крупных сосудов).
  14. Субъекты с любыми активными состояниями (например, инфекция, нарушение свёртываемости крови, нестабильная стенокардия).
  15. Субъекты с любыми противопоказаниями к краткосрочному применению антикоагулянтной терапии по причинам, отличным от фибрилляции предсердий.
  16. Субъекты, которые беременны или планируют беременность.
  17. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 год по мнению исследователя.
  18. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или реестре, который может напрямую повлиять на текущее исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без сопутствующего лечения. Каждый случай должен быть рассмотрен спонсором для определения соответствия критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однорукое исследование
Пациенты, соответствующие критериям отбора, пройдут процедуру абляции фибрилляции предсердий и окклюзии ушка левого предсердия с использованием системы FARAPULSE PFA и устройства WATCHMAN FLX Pro или WATCHMAN FLX в рамках одного интервенционного случая.
Устройство: Совместная импульсная полевая абляция (ИПА) и закрытие ушка левого предсердия (ЗУЛП) в ходе одного интервенционного случая
закрытие ушка левого предсердия
Процедура: Совместная абляция методом импульсного поля и закрытие ушка левого предсердия
FARAPULSE PFA и WATCHMAN FLX Pro или WATCHMAN FLX в одном интервенционном случае.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель безопасности (ОКПБ): Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней после основной процедуры.
PSE - это доля субъектов, у которых наблюдается одно или несколько связанных с устройством или процедурой составных серьёзных нежелательных явлений (CSAEs), оценённых через 30 дней после индексированной процедуры.
30 дней после основной процедуры.
Основной показатель эффективности (PEE): Успех острого лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней
PEE - это доля субъектов с успешным острым лечением, оцененная среди тех, кто получил ≥ 1 применение PFA и у которых была предпринята попытка установки устройства WATCHMAN или оно было успешно имплантировано.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться