Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTION-EMEA Klinisk Studie (OPTION-EMEA)

9 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Samtidig stängning av vänster förmaksöra och pulsad fältablation - Europa, Mellanöstern och Afrika [OPTION-EMEA]

OPTION-EMEA post-market-studien är avsedd att samla in verklig klinisk data för patienter som genomgår AF-ablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systemet och efterföljande vänster förmaksöra-ocklusion (LAAC) med antingen WATCHMAN FLX™ Pro eller WATCHMAN FLX-enhet under ett och samma interventionsfall.

Studien kommer att inkludera patienter som är kliniskt indikerade för förmaksflimmer (AF)-ablation med FARAPULSE PFA-systemet och för vänster förmaksöra-ocklusion (LAAC)-behandling med antingen WATCHMAN FLX Pro eller WATCHMAN FLX-enhet som en del av patientens standardvård enligt läkarens medicinska bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • AZORG - Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas De Potter, MD
        • Huvudutredare:
          • Thomas De Potter, MD
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
        • Huvudutredare:
          • Serge Boveda, MD
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Carlo Pappone, MD
        • Huvudutredare:
          • Carlo Pappone, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Vedran Velagic, MD
        • Huvudutredare:
          • Vedran Velagic, MD
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt indikation för behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet och med WATCHMAN FLX™ Pro eller WATCHMAN FLX™ för LAAC, enligt läkarens medicinska bedömning och enligt sjukhusets standardvård.
  2. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
  3. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i all testning associerad med denna kliniska studie vid ett godkänt forskningscentrum.
  4. Försökspersoner som är 18 år eller äldre, eller som är myndiga att ge informerat samtycke enligt specifik statlig och nationell lagstiftning.

Exklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare genomgått AF-ablation.
  2. Försökspersoner med förmaksflimmer som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiologiska orsaker.
  3. Redan kirurgiskt stängd eller på annat sätt exkluderad LAA.
  4. LAA-anatomin kan inte ta emot en stängningsanordning.
  5. Känd eller misstänkt förmaksmyxom.
  6. Närvaro av intrakardiell trombus*.
  7. Försökspersoner med en nuvarande interatriell baffel eller lapp, tidigare förmaksseptumreparation eller som har en förmaksseptumdefekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO)-anordning.
  8. Försökspersoner med närvaro av en mekanisk klaffprotes i någon position.
  9. Försökspersoner med en hjärtinfarkt inom 90 dagar före inkludering.
  10. Försökspersoner som haft en tidigare stroke (av vilken orsak som helst, oavsett ischemisk eller hemorragisk) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före inkludering.
  11. Planerad elektrisk kardioversion inom 30 dagar efter LAAC-anordningsimplantation.
  12. Försökspersoner med känd oförmåga att få vaskulär åtkomst.
  13. Försökspersoner med någon kontraindikation för perkutan kateteriseringsprocedur (t.ex. patientens storlek tillåter inte nödvändiga katetrar, ventrikulotomi eller atriotomi) eller medfödd abnormalitet (svåra rotationsanomalier av hjärtat eller stora kärl) finns.
  14. Försökspersoner med några aktiva tillstånd (t.ex. infektion, blödningsrubbning, instabil angina).
  15. Försökspersoner med några kontraindikationer för korttidsanvändning av antikoagulantsterapi för tillstånd som skiljer sig från förmaksflimmer.
  16. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida.
  17. Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤ 1 år enligt utredarens åsikt.
  18. Försökspersoner som för närvarande är inkluderade i en annan forskningsstudie eller register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje fall måste granskas av sponsorn för att fastställa behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmad studie
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att genomgå förmaksflimmerablation och vänster förmaksöra-stängning med FARAPULSE PFA-systemet och WATCHMAN FLX Pro eller WATCHMAN FLX under ett enda interventionsfall.
Enhet: Samtidig puls-fältablation (PFA) och stängning av vänster förmaksöra (LAAC) under ett enda interventionsfall
stängning av vänster förmaksöra
Procedur: Samtidig pulsfältsablation och stängning av vänster förmaksöron
FARAPULSE PFA och WATCHMAN FLX Pro eller WATCHMAN FLX i ett interventionsfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetspopulär (PSE): Enhet- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter indexproceduren.
PSE är andelen patienter som upplever en eller flera enhets- eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar (CSAE) som bedöms 30 dagar efter indexproceduren.
30 dagar efter indexproceduren.
Primär effektendpunkt (PEE): Akut behandlingsframgång
Tidsram: Under 30 dagar
PEE är andelen patienter med akut behandlingsframgång som bedömts bland dem som fått ≥ 1 PFA-applikation och där implantation av WATCHMAN-enheten har försökts eller lyckats.
Under 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera