OPTION-EMEA Ensayo Clínico (OPTION-EMEA)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Cierre del Apéndice Auricular Izquierdo Concomitante y Ablación por Campo Pulsado - Europa, Oriente Medio y África [OPTION-EMEA]
El estudio postcomercialización OPTION-EMEA tiene como objetivo recopilar datos clínicos del mundo real de pacientes sometidos a ablación de FA con el Sistema de Ablación por Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE™ y posterior cierre de la orejuela izquierda (LAAC) con un dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro o WATCHMAN FLX durante un único procedimiento intervencionista.
El estudio incluirá a pacientes con indicación clínica de ablación de fibrilación auricular (FA) mediante el Sistema PFA FARAPULSE y de tratamiento de cierre de la orejuela izquierda (LAAC) con un dispositivo WATCHMAN FLX Pro o WATCHMAN FLX como parte del estándar de atención del paciente determinado por el criterio médico de su doctor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- Número de teléfono: +1 612 819 4540
- Correo electrónico: Katherine.beattie@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- AZORG - Hospital
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Contacto:
- Thomas De Potter, MD
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Investigador principal:
- Thomas De Potter, MD
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Contacto:
- Vedran Velagic, MD
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Investigador principal:
- Vedran Velagic, MD
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Salamanca, España
- Aún no reclutando
- University Hospital of Salamanca
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Contacto:
- Ignacio Cruz-Gonzalez
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Investigador principal:
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur - Toulouse
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Contacto:
- Serge Boveda, MD
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Investigador principal:
- Serge Boveda, MD
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San Donato Milanese, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Carlo Pappone, MD
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Investigador principal:
- Carlo Pappone, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para el tratamiento tanto con el sistema PFA FARAPULSE™ como con WATCHMAN FLX™ Pro o WATCHMAN FLX™ para LAAC, según el criterio médico del facultativo y según el estándar de atención del hospital.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación aprobado.
- Sujetos cuya edad sea de 18 años o superior, o que tengan la mayoría de edad legal para dar consentimiento informado según la ley estatal y nacional.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido previamente a un procedimiento de ablación de FA.
- Sujetos con fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
- Aurícula izquierda ya cerrada quirúrgicamente o excluida por otros medios.
- La anatomía de la aurícula izquierda no permite la colocación de un dispositivo de cierre.
- Mixoma auricular conocido o sospechado.
- Presencia de trombo intracardíaco*.
- Sujetos con un parche o tabique interauricular actual, antecedentes de reparación del tabique auricular o que tengan un dispositivo de comunicación interauricular (CIA)/foramen oval permeable (FOP).
- Sujetos con una prótesis valvular mecánica en cualquier posición.
- Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio en los 90 días previos a la inscripción.
- Sujetos que hayan sufrido un ictus previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los 90 días previos a la inscripción.
- Cualquier cardioversión eléctrica programada en los 30 días posteriores al implante del dispositivo LAAC.
- Sujetos con una incapacidad conocida para obtener acceso vascular.
- Sujetos con cualquier contraindicación para el procedimiento de cateterismo percutáneo (por ejemplo, el tamaño del paciente no permite el uso de los catéteres requeridos, ventriculotomía o atriotomía) o que presenten anomalías congénitas (anomalías rotacionales graves del corazón o de los grandes vasos).
- Sujetos con cualquier condición activa (por ejemplo, infección, trastorno hemorrágico, angina inestable).
- Sujetos con cualquier contraindicación para el uso a corto plazo de terapia anticoagulante por condiciones diferentes a la fibrilación auricular.
- Sujetos que estén embarazadas o planeen estarlo.
- Sujetos con una esperanza de vida ≤ 1 año según la opinión del investigador.
- Sujetos que estén actualmente inscritos en otro estudio o registro de investigación que interfiera directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participe en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso debe ser revisado por el patrocinador para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad se someterán a ablación de FA y cierre de la orejuela izquierda utilizando el sistema FARAPULSE PFA y WATCHMAN FLX Pro o WATCHMAN FLX durante un procedimiento intervencionista.
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cierre de la orejuela izquierda
FARAPULSE PFA y WATCHMAN FLX Pro o WATCHMAN FLX en un caso intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final de Seguridad Primario (PSE): Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo o el Procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice.
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La PSE es la proporción de sujetos que experimentan uno o más eventos adversos graves compuestos (CSAEs) relacionados con el dispositivo o el procedimiento, evaluados a los 30 días posteriores al procedimiento índice.
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30 días después del procedimiento índice.
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Punto final de eficacia principal (PEE): Éxito del tratamiento agudo
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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El PEE es la proporción de sujetos con Éxito del Tratamiento Agudo evaluada entre aquellos que recibieron ≥ 1 aplicación de PFA y en los que se intentó o se implantó exitosamente el dispositivo WATCHMAN.
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A través de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .