OPÇÃO-Ensaio Clínico da EMEA (OPTION-EMEA)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Encerramento Concomitante do Apêndice Auricular Esquerdo e Ablação por Campo Pulsado - Europa, Médio Oriente e África [OPTION-EMEA]
O estudo pós-comercialização OPTION-EMEA destina-se a recolher dados clínicos do mundo real de doentes submetidos a ablação de FA com o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™ (PFA) e subsequente encerramento do apêndice auricular esquerdo (LAAC) com um dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro ou WATCHMAN FLX durante um único procedimento intervencionista.
O estudo incluirá doentes com indicação clínica para ablação de fibrilhação auricular (FA) utilizando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE e para tratamento de encerramento do apêndice auricular esquerdo (LAAC) com um dispositivo WATCHMAN FLX Pro ou WATCHMAN FLX, como parte do tratamento padrão do doente determinado pelo juízo médico do seu médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- Número de telefone: +1 612 819 4540
- E-mail: Katherine.beattie@bsci.com
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- AZORG - Hospital
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Contato:
- Thomas De Potter, MD
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Investigador principal:
- Thomas De Potter, MD
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Contato:
- Vedran Velagic, MD
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Investigador principal:
- Vedran Velagic, MD
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Salamanca, Espanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Salamanca
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Contato:
- Ignacio Cruz-Gonzalez
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Investigador principal:
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur - Toulouse
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Contato:
- Serge Boveda, MD
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Investigador principal:
- Serge Boveda, MD
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San Donato Milanese, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Carlo Pappone, MD
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Investigador principal:
- Carlo Pappone, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação clínica para tratamento com o sistema FARAPULSE™ de PFA e com o WATCHMAN FLX™ Pro ou WATCHMAN FLX™ para LAAC, de acordo com o julgamento médico do médico e com os padrões de cuidados do hospital.
- Sujeitos que estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
- Sujeitos que estão dispostos e aptos a participar em todos os testes associados a este estudo clínico num centro de investigação aprovado.
- Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado de acordo com as leis estaduais e nacionais.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que realizaram um procedimento de ablação de FA anterior.
- Sujeitos com fibrilhação auricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas.
- Apêndice auricular esquerdo (LAA) já fechado cirurgicamente ou de outra forma excluído.
- A anatomia do LAA não acomoda um dispositivo de encerramento.
- Mixoma auricular conhecido ou suspeito.
- Presença de trombo intracardíaco*.
- Sujeitos com um tampão ou remendo interauricular atual, histórico de reparação do septo auricular ou que tenham um dispositivo de comunicação interauricular (CIA)/forame oval patente (FOP).
- Sujeitos com uma prótese valvular mecânica em qualquer posição.
- Sujeitos com enfarte do miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Sujeitos que tiveram um acidente vascular cerebral (AVC) prévio (de qualquer causa, seja isquémico ou hemorrágico) ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer cardioversão elétrica planeada nos 30 dias seguintes ao implante do dispositivo LAAC.
- Sujeitos com incapacidade conhecida para obter acesso vascular.
- Sujeitos com qualquer contraindicação para o procedimento de cateterização percutânea (por exemplo, o tamanho do paciente não acomoda os cateteres necessários, ventriculotomia ou atriotomia) ou anomalias congénitas (anomalias rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos) presentes.
- Sujeitos com quaisquer condições ativas (por exemplo, infeção, distúrbio hemorrágico, angina instável).
- Sujeitos com quaisquer contraindicações para o uso a curto prazo de terapia de anticoagulação para condições diferentes da fibrilhação auricular.
- Sujeitos grávidas ou que planeiam engravidar.
- Sujeitos com uma esperança de vida ≤ 1 ano de acordo com a opinião do investigador.
- Sujeitos que estão atualmente inscritos noutro estudo ou registo de investigação que interferiria diretamente com o estudo atual, exceto quando o sujeito participa num registo governamental obrigatório ou num registo puramente observacional sem tratamentos associados. Cada caso deve ser revisto pelo patrocinador para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Os sujeitos que cumpram os critérios de elegibilidade serão submetidos a ablação de FA e encerramento do apêndice auricular esquerdo utilizando o sistema FARAPULSE PFA e WATCHMAN FLX Pro ou WATCHMAN FLX durante um caso intervencionista.
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encerramento do apêndice auricular esquerdo
FARAPULSE PFA e WATCHMAN FLX Pro ou WATCHMAN FLX num caso de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final de Segurança Primário (PSE): Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento índice.
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A PSE é a proporção de sujeitos que experienciam um ou mais eventos adversos graves compostos (EAGCs) relacionados com o dispositivo ou procedimento, avaliados aos 30 dias após o procedimento índice.
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30 dias após o procedimento índice.
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Ponto Final de Eficácia Primário (PEP): Sucesso no Tratamento Agudo
Prazo: Até 30 dias
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A PEE é a proporção de sujeitos com Sucesso de Tratamento Agudo avaliada entre os que receberam aplicação de PFA ≥ 1 e nos quais foi tentada a implantação do dispositivo WATCHMAN ou que tiveram o dispositivo implantado com sucesso.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .