OPTION-EMEA Kliininen tutkimus (OPTION-EMEA)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Samanaikainen vasemman eteisen lisäontelon sulkeminen ja pulssikenttäablointio - Eurooppa, Lähi-itä ja Afrikka [OPTION-EMEA]
OPTION-EMEA-markkinointijälkeinen tutkimus on tarkoitettu keräämään reaaliaikaisia kliinisiä tietoja potilaille, joille suoritetaan AF-ablaatio FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) -järjestelmällä ja myöhempi vasemman korvakkeen sulkeminen (LAAC) WATCHMAN FLX™ Pro- tai WATCHMAN FLX-laitteella yhden interventionaalisen tapauksen aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on kliinisesti osoitettu eteisvärinän (AF) ablaatio FARAPULSE PFA -järjestelmällä ja vasemman korvakkeen sulkeminen (LAAC) hoito WATCHMAN FLX Pro- tai WATCHMAN FLX-laitteella osana potilaan hoitostandardia, jonka heidän lääkärinsä määrittää lääketieteellisen harkintansa perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
- Puhelinnumero: +1 612 819 4540
- Sähköposti: Katherine.beattie@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- AZORG - Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas De Potter, MD
-
Päätutkija:
- Thomas De Potter, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Cruz-Gonzalez
-
Päätutkija:
- Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pappone, MD
-
Päätutkija:
- Carlo Pappone, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedran Velagic, MD
-
Päätutkija:
- Vedran Velagic, MD
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur - Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Boveda, MD
-
Päätutkija:
- Serge Boveda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti indikoitu FARAPULSE™ PFA-järjestelmällä sekä WATCHMAN FLX™ Pron tai WATCHMAN FLX™:n kanssa LAAC-hoitoon lääkärin lääketieteellisen harkinnan ja sairaalan hoitostandardien mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä tutkimuskeskuksessa.
- Potilaat, joiden ikä on 18 vuotta tai yli, tai jotka ovat laillisessa iässä antaa tietoon perustuvan suostumuksen valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi AF-ablaatiotoimenpiteen.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon häiriöistä, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista / ei-sydänperäisistä syistä johtuva eteisvärinä.
- Jo kirurgisesti suljettu tai muuten poissuljettu LAA.
- LAA:n anatomia ei mahdollista sulkulaiteen asentamista.
- Tunnettu tai epäilty eteismyksoomi.
- Sydämen sisäinen trombi*.
- Potilaat, joilla on nykyinen interatriaalinen väliseinälaikku tai paikkaus, aiempi eteisväliseinäkorjaus tai eteisväliseinävikalääke (ASD) / avoin foramen ovale (PFO) -laite.
- Potilaat, joilla on mekaaninen läppäproteesi missä tahansa sijainnissa.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Potilaat, joilla on ollut aiempi aivohalvaus (mistä tahansa syystä, iskeeminen tai hemorraginen) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Kaikki suunnitellut sähköiset kardioversiot 30 päivän kuluessa LAAC-laitteen asennuksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettu kyvyttömyys saada verisuonipääsy.
- Potilaat, joilla on este perkutaania katetrisointimenettelylle (esim. potilaan koko ei mahdollista tarvittavien katetrien käyttöä, ventrikulotomia tai atriotomia) tai joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia (vakavat sydämen tai suurten verisuonten kiertymispoikkeavuudet).
- Potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia (esim. infektio, verenvuotohäiriö, epävakaa angina pectoris).
- Potilaat, joilla on esteitä lyhytaikaiselle antikoagulaatiohoidolle eteisvärinästä poikkeavista sairauksista johtuen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan mielestä.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi kun potilas osallistuu pakolliseen valtiolliseen rekisteriin tai puhtaasti havainnointiin perustuvaan rekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on arvioitava sponsorin toimesta kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksisuuntainen tutkimus
Hakukriteerit täyttävät koehenkilöt suorittavat AF-ablaation ja vasemman eteisen lisäosan sulkemisen käyttäen FARAPULSE PFA -järjestelmää sekä WATCHMAN FLX Proa tai WATCHMAN FLXia yhden interventiotapahtuman aikana.
|
vasemman eteisen lisäontelon sulkeminen
FARAPULSE PFA ja WATCHMAN FLX Pro tai WATCHMAN FLX yhdessä interventiotapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (PSE): Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
PSE on niiden koehenkilöiden osuus, joilla esiintyy yksi tai useampi laite- tai toimenpideriippuvaiseen yhdistettyyn vakavaan haittatapahtumaan (CSAEs) kuuluva haittatapahtuma, arvioituna 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
|
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste (PEE): Välitön hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
PEE on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on saavutettu akuutin hoidon onnistuminen, arvioitu niiden keskuudessa, jotka saavat ≥ 1 PFA-sovellusta ja joilla WATCHMAN-laitteen asentaminen on yritetty tai se on onnistuneesti asennettu.
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .