OPTION-EMEA Klinisk forsøg (OPTION-EMEA)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk indikation for behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet og med WATCHMAN FLX™ Pro eller WATCHMAN FLX™ for LAAC, ifølge lægens medicinske skøn og i henhold til hospitalets standardpleje.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
3. Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i al testning forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt forskningscenter.
4. Deltagere, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke i henhold til statslige og nationale love.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der tidligere har gennemgået en AF-ablation.
2. Deltagere med atrieflimren, der skyldes elektrolytubalance, thyroideasygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-hjertelidelser.
3. Allerede kirurgisk lukket eller på anden måde ekskluderet LAA.
4. LAA-anatomien kan ikke rumme en lukkeenhed.
5. Kendt eller mistænkt atrieflimmer-myxom.
6. Tilstedeværelse af intrakardielt trombus*.
7. Deltagere med et nuværende interatrielt septum eller lappereparation, tidligere atrialseptumreparation eller har et atrialseptumdefekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO)-apparat.
8. Deltagere med tilstedeværelse af en mekanisk klapprotes i enhver position.
9. Deltagere med et myokardieinfarkt inden for 90 dage før indmelding.
10. Deltagere, der har haft et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, iskæmisk eller hæmoragisk) eller transient iskæmisk attack (TIA) inden for 90 dage før indmelding.
11. Enhver planlagt elektrisk kardioversion inden for 30 dage efter LAAC-enhedsimplantat.
12. Deltagere med kendt manglende mulighed for at opnå vaskulær adgang.
13. Deltagere med enhver kontraindikation for perkutan kateteriseringsprocedure (f.eks. patientens størrelse kan ikke rumme de nødvendige katetre, ventrikulotomi eller atriotomi) eller medfødte abnormiteter (alvorlige rotationsanomalier af hjertet eller store kar) er til stede.
14. Deltagere med aktive tilstande (f.eks. infektion, blødningsforstyrrelse, ustabil angina pectoris).
15. Deltagere med kontraindikationer for korttidsbrug af antikoagulationsterapi for tilstande forskellige fra atrieflimren.
16. Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
17. Deltagere med en forventet levetid på ≤ 1 år ifølge forskerens vurdering.
18. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse eller register, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, medmindre deltageren deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hver enkelt instans skal gennemses af sponsoren for at afgøre berettigelse.