OPTION-EMEA Klinische Studie (OPTION-EMEA)

Einschlusskriterien:

1. Klinisch indiziert für die Behandlung sowohl mit dem FARAPULSE™ PFA-System als auch mit WATCHMAN FLX™ Pro oder WATCHMAN FLX™ für LAAC, gemäß ärztlicher Beurteilung und gemäß dem Standardversorgungsniveau des Krankenhauses.
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Untersuchungen in einem zugelassenen Prüfzentrum teilzunehmen.
4. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind oder das gesetzliche Alter zur Erteilung der informierten Einwilligung gemäß staatlichem und nationalem Recht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen zuvor ein Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durchgeführt wurde.
2. Probanden mit Vorhofflimmern, das auf Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol oder andere reversible/nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen ist.
3. Bereits chirurgisch verschlossener oder anderweitig ausgeschlossener LAA.
4. Die LAA-Anatomie lässt keine Platzierung eines Verschlussgeräts zu.
5. Bekanntes oder vermutetes Vorhofmyxom.
6. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus*.
7. Probanden mit einem aktuellen interatrialen Baffle oder Patch, einer Vorgeschichte von Vorhofseptumreparatur oder einem Vorhofseptumdefekt (ASD)/Patent Foramen Ovale (PFO)-Gerät.
8. Probanden mit einer mechanischen Herzklappenprothese in beliebiger Position.
9. Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
10. Probanden hatten einen vorherigen Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
11. Geplante elektrische Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach LAAC-Geräteimplantation.
12. Probanden mit bekannter Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten.
13. Probanden mit jeglicher Kontraindikation für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren (z.B. Patientenmaße erlauben nicht die erforderlichen Katheter, Ventrikulotomie oder Atriotomie) oder angeborenen Anomalien (schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße).
14. Probanden mit aktiven Erkrankungen (z.B. Infektion, Blutungsstörung, instabile Angina pectoris).
15. Probanden mit Kontraindikationen für die Kurzzeitanwendung einer Antikoagulationstherapie bei Erkrankungen, die sich von Vorhofflimmern unterscheiden.
16. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
17. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
18. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem rein beobachtenden Register ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Einzelfall muss vom Sponsor überprüft werden, um die Eignung zu bestimmen.