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OPTION-EMEA Klinische Studie (OPTION-EMEA)

9. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Gleichzeitiger Verschluss des linken Herzohrs und gepulste Feldablation - Europa, Naher Osten und Afrika [OPTION-EMEA]

Die OPTION-EMEA-Studie nach Markteinführung soll klinische Real-World-Daten von Patienten sammeln, die während eines Eingriffs eine AF-Ablation mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-System und anschließend einen Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) mit einem WATCHMAN FLX™ Pro- oder WATCHMAN FLX-Gerät erhalten.

Die Studie schließt Patienten ein, bei denen klinisch eine Vorhofflimmer (AF)-Ablation mit dem FARAPULSE PFA-System und eine LAAC-Behandlung mit einem WATCHMAN FLX Pro- oder WATCHMAN FLX-Gerät als Teil der Standardversorgung indiziert ist, wie vom behandelnden Arzt nach medizinischem Ermessen festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZORG - Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas De Potter, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas De Potter, MD
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
        • Hauptermittler:
          • Serge Boveda, MD
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Carlo Pappone, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlo Pappone, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Vedran Velagic, MD
        • Hauptermittler:
          • Vedran Velagic, MD
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch indiziert für die Behandlung sowohl mit dem FARAPULSE™ PFA-System als auch mit WATCHMAN FLX™ Pro oder WATCHMAN FLX™ für LAAC, gemäß ärztlicher Beurteilung und gemäß dem Standardversorgungsniveau des Krankenhauses.
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Untersuchungen in einem zugelassenen Prüfzentrum teilzunehmen.
  4. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind oder das gesetzliche Alter zur Erteilung der informierten Einwilligung gemäß staatlichem und nationalem Recht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen zuvor ein Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durchgeführt wurde.
  2. Probanden mit Vorhofflimmern, das auf Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol oder andere reversible/nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen ist.
  3. Bereits chirurgisch verschlossener oder anderweitig ausgeschlossener LAA.
  4. Die LAA-Anatomie lässt keine Platzierung eines Verschlussgeräts zu.
  5. Bekanntes oder vermutetes Vorhofmyxom.
  6. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus*.
  7. Probanden mit einem aktuellen interatrialen Baffle oder Patch, einer Vorgeschichte von Vorhofseptumreparatur oder einem Vorhofseptumdefekt (ASD)/Patent Foramen Ovale (PFO)-Gerät.
  8. Probanden mit einer mechanischen Herzklappenprothese in beliebiger Position.
  9. Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Probanden hatten einen vorherigen Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Geplante elektrische Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach LAAC-Geräteimplantation.
  12. Probanden mit bekannter Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten.
  13. Probanden mit jeglicher Kontraindikation für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren (z.B. Patientenmaße erlauben nicht die erforderlichen Katheter, Ventrikulotomie oder Atriotomie) oder angeborenen Anomalien (schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße).
  14. Probanden mit aktiven Erkrankungen (z.B. Infektion, Blutungsstörung, instabile Angina pectoris).
  15. Probanden mit Kontraindikationen für die Kurzzeitanwendung einer Antikoagulationstherapie bei Erkrankungen, die sich von Vorhofflimmern unterscheiden.
  16. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  17. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
  18. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem rein beobachtenden Register ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Einzelfall muss vom Sponsor überprüft werden, um die Eignung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während eines interventionellen Eingriffs eine AF-Ablation und einen Verschluss des linken Herzohrs mittels des FARAPULSE-PFA-Systems sowie WATCHMAN FLX Pro oder WATCHMAN FLX durchlaufen.
Gerät: Gleichzeitige gepulste Feldablation (PFA) und Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) während eines interventionellen Eingriffs
Verschluss des linken Herzohrs
Verfahren: Kombinierte gepulste Feldablation und Verschluss des linken Herzohrs
FARAPULSE PFA und WATCHMAN FLX Pro oder WATCHMAN FLX in einem interventionellen Fall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (PSE): Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexeingriff.
Die PSE ist der Anteil der Probanden, die einen oder mehrere geräte- oder prozedurbezogene zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (CSAEs) erleiden, die 30 Tage nach der Indexprozedur bewertet werden.
30 Tage nach dem Indexeingriff.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (PEE): Akuter Behandlungserfolg
Zeitfenster: Über 30 Tage
Die PEE ist der Anteil der Probanden mit akutem Behandlungserfolg, der unter denjenigen bewertet wird, die ≥ 1 PFA-Anwendung erhalten und bei denen der WATCHMAN-Device-Implantationsversuch unternommen oder erfolgreich implantiert wurde.
Über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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