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進行性固形腫瘍に対する代謝的に武装した腫瘍浸潤リンパ球（Meta10-TIL）の安全性と有効性

2026年1月9日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

進行性固形癌治療のための代謝的に武装した腫瘍浸潤リンパ球（Meta10-TIL）の安全性と有効性

進行性固形癌患者に対する代謝的に武装した腫瘍浸潤リンパ球（Meta10-TIL）療法の研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはオープンラベル試験です。 この試験は進行性固形癌を対象としています。 投与量の選択と被験者数は、類似製品の臨床試験と当社の予備的臨床研究の結果に基づいています。

  1. 主な研究目的：

    進行性固形癌患者における代謝的に強化された腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の安全性を評価すること。

  2. 副次的研究目的：

（1）RECIST v1.1を用いて、代謝的に強化された腫瘍浸潤リンパ球（Meta10-TIL）の客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および疾患制御率（DCR）を評価すること；（2）全生存期間（OS）を評価すること；（3）Meta10-TILの薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを特徴付けること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Ning Li
        • 副調査官：
          • Shuhang Wang
        • コンタクト：
          • Shuhang Wang
          • 電話番号：8610-87788165
        • 副調査官：
          • Huilei Miao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 患者またはその保護者が自発的にインフォームド・コンセントに署名したこと；
  • 年齢＞18歳かつ≦70歳、男女問わず；
  • 組織病理学または細胞診により確認された進行性固形がん患者：

従来の標準治療（疾患進行または毒性不耐性のため）が失敗し、現在標準治療の選択肢がない、またはその他の理由で現在の標準治療に耐えられない進行性固形がん患者；

  • 被験者は、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を生成するための外科的切除（≧1.5 cm）または生検（コア針生検標本：16G針で≧4回または18G針で≧6回）に適した残存病変を有すること。 子宮頸がんの被験者については、直径≧0.5 cmまたは体積≧400 mm³のいずれかを満たす腫瘍組織が許容される。 TIL産生のための新鮮な腫瘍組織は、近位の転移リンパ節または腫瘍病変の周辺から採取することが望ましい。 サンプリングされた病変は局所療法（例：放射線療法、ラジオ波焼灼療法、腫瘍溶解性ウイルスなど）を受けていないか、またはそのような介入が≧3ヶ月前に発生しており、局所治療後に病変が進行していること；
  • 予想生存期間≧3ヶ月；
  • 腫瘍切除／穿刺後、被験者は固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に従って、効果評価のための少なくとも1つの測定可能な病変を有していなければならない；
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1（安定した脳転移のある被験者は研究者の評価を必要とする）；

  • 適切な臓器機能：

    1. 血液学的（アフェレーシス／採血の24時間以内に以下の基準を満たすこと；登録前7日以内に輸血、血小板輸注、または成長因子サポート［組換えエリスロポエチンを除く］を受けていないこと）：

      1. 絶対好中球数（ANC）≧1×10⁹/L；
      2. 血小板数（PLT）≧80×10⁹/L；
      3. ヘモグロビン（Hb）≧90.0 g/L；

    2. 血液生化学：

      1. 推定クレアチニンクリアランス≧40 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）；
      2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×正常上限（ULN）；
      3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN；
      4. 総ビリルビン（TBIL）≧2 mg/dL（ギルバート・ミューレングラハト症候群の被験者は≧3 mg/dL）；
    3. 血清ASTおよびALT≧5×ULN（肝転移のある被験者）；
    4. ≦Grade 1の呼吸困難および室内空気での酸素飽和度＞91％と定義される十分な肺予備能；
    5. 心エコー検査または多門式取得（MUGA）スキャンによる左室駆出率（LVEF）≧45％で、血行動態が安定していること；
  • 研究者の判断により、被験者は従来の抗がん療法による毒性がGrade 1以下に回復していること（研究者が短期的に不可逆と判断する特定のGrade 2以下の毒性を除く、例：脱毛）であり、前処置化学療法およびTIL療法の適格性を有すること；
  • 従来の免疫チェックポイント阻害剤療法による文書化された≧Grade 2の下痢または大腸炎の既往がある被験者は、腫瘍切除前≧6ヶ月間無症状であり、免疫療法後の大腸内視鏡検査（視覚的評価）が正常であること（大腸がん患者を除く）；
  • 免疫関連内分泌疾患（例：甲状腺機能低下症）のある被験者は、≧6週間安定しており、ホルモン補充療法（非コルチコステロイド）で管理されている場合に登録可能；
  • 妊娠可能な女性およびすべての男性被験者は、インフォームド・コンセント時に高度に効果的な避妊法を使用することに同意し、Meta10-TILs注入後1年以内に継続すること。

    • 除外基準：

    • 活動性の中枢神経系（CNS）転移（≧3ヶ月間薬物またはステロイド依存を必要としない安定した脳転移を除く）。
    • 前処置前1週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬または植物性薬剤の使用。
    • 前処置前2週間以内の全身的コルチコステロイド療法（≧10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）またはその他の免疫抑制薬（吸入、局所、または生理的補充療法を除く）。
    • 登録前4週間以内に大手術を受けた（研究者の評価による）または研究期間中に大手術を計画している被験者（Meta10-TILs調製のための予定手術を除く）；大手術とは、中国の医療技術臨床応用管理規則（2009年5月1日発効）で定義されるGrade 3および4の手術を指す。
    • スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の既往または同時性悪性腫瘍（≧1年間再発リスクのない局所治療を受けた悪性腫瘍を除く、例：非黒色腫皮膚がん、膀胱がん）。
    • あらゆる形態の原発性免疫不全疾患（例：重症複合免疫不全症［SCID］または後天性免疫不全症候群［AIDS］）。
    • 臓器移植の既往。
    • 活動性B型肝炎（HBsAg陽性または抗HBc陽性でHBV-DNA＞1000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV-RNA陽性）。
    • 抗HIV抗体陽性または抗梅毒抗体陽性。
    • 制御不能な急性生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症（例：Meta10-TILs注入前≧72時間の陽性血液培養）。
    • 前処置前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン接種を受けた患者。
    • インフォームド・コンセント署名前6ヶ月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞；インフォームド・コンセント署名前12ヶ月以内の制御不能な血栓性イベント、重度の出血、または深部静脈血栓症（DVT）。
    • 神経学的または精神疾患の既往、てんかんまたは認知症を含む。
    • 薬物（例：シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、Meta10-TILs成分、ゲンタマイシンなど）に対する過敏症の既往。
    • 研究者の評価による高出血リスク、以下を含むがこれに限らない：主要血管の腫瘍被包／浸潤（例：頸動脈、頸静脈、気管支動脈）；その他の高リスク特徴（例：瘻孔、空洞性病変、以前の出血の既往［≧60日］）。
    • インフォームド・コンセント署名前30日以内に他の試験的治療を受けた患者。
    • 研究者が研究に不適格と判断したその他の状態（例：以前の免疫療法におけるGrade≧3の有害事象）。

    研究計画

    このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

    研究はどのように設計されていますか？

    デザインの詳細

    • 主な目的：処理
    • 割り当て：なし
    • 介入モデル：順次割り当て
    • マスキング：なし（オープンラベル）

    武器と介入

    参加者グループ / アーム
    介入・治療
    実験的：代謝的に武装化した腫瘍浸潤リンパ球（Meta10-TIL）の投与。
    患者は、TIL細胞注入前にシクロホスファミドとフルダラビンを用いた非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法を受けます。 Meta10-TIL細胞は0日目に注入されます。
    薬：代謝的に武装したTIL細胞。
    各被験者は、代謝的に武装したTIL細胞を静脈内輸注によって投与されます。
    他の名前：
    • Meta10-til

    この研究は何を測定していますか？

    主要な結果の測定

    結果測定
    メジャーの説明
    時間枠
    有害事象（AEs）
    時間枠：メタ10-TIL注入後1年。
    進行性固形腫瘍患者におけるMeta10-TILの安全性プロファイルを、有害事象の発生率によって評価することを特徴づけること。
    有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0によって評価される。
    メタ10-TIL注入後1年。

    二次結果の測定

    結果測定
    メジャーの説明
    時間枠
    客観的奏効率（ORR）
    時間枠：1年後のMeta10-TIL注入
    治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した、確認済みの部分奏効（PR）および完全奏効（CR）を有する参加者の割合を評価すること。
    1年後のMeta10-TIL注入
    奏効期間 (DOR)
    時間枠：1年後のMeta10-TIL注入
    研究者によるRECIST v1.1に基づくCRまたはPR基準達成時から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間を評価するため。
    1年後のMeta10-TIL注入
    全生存期間（OS）
    時間枠：メタ10-TIL注入後5年
    OSは、Meta10-TILの注入日から被験者の死亡日までを測定します。
    メタ10-TIL注入後5年
    無増悪生存期間（PFS）
    時間枠：メタ10-TIL注入後1年
    被験者がMeta10-TIL治療を開始してから、初めての疾患進行または何らかの理由による死亡までの期間。
    メタ10-TIL注入後1年

    協力者と研究者

    ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

    スポンサー

    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

    協力者

    Leman Biotech Co., Ltd.

    研究記録日

    これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

    主要日程の研究

    研究開始 (推定)

    2026年1月10日

    一次修了 (推定)

    2027年3月15日

    研究の完了 (推定)

    2028年1月20日

    試験登録日

    最初に提出

    2026年1月9日

    QC基準を満たした最初の提出物

    2026年1月9日

    最初の投稿 (推定)

    2026年1月16日

    学習記録の更新

    投稿された最後の更新 (推定)

    2026年1月16日

    QC基準を満たした最後の更新が送信されました

    2026年1月9日

    最終確認日

    2025年11月1日

    詳しくは

    本研究に関する用語

    キーワード

    その他の研究ID番号

    • LM-META10-TIL-12

    個々の参加者データ (IPD) の計画

    個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

    いいえ

    医薬品およびデバイス情報、研究文書

    米国FDA規制医薬品の研究

    いいえ

    米国FDA規制機器製品の研究

    いいえ

    この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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