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代谢性武装肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TIL）治疗晚期实体瘤的安全性和有效性

2026年1月9日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

代谢武装肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TIL）治疗晚期实体瘤的安全性和有效性

一项关于代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TIL）疗法治疗晚期实体瘤患者的研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究。 本研究适用于晚期实体瘤。 剂量水平和受试者数量的选择基于类似产品的临床试验和我们初步临床研究的结果。

  1. 主要研究目标：

    评估代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）在晚期实体瘤患者中的安全性。

  2. 次要研究目标：

(1)使用RECIST v1.1标准评估代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TIL）的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR）；(2)评估总生存期（OS）；(3)表征Meta10-TIL的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Ning Li
        • 副研究员：
          • Shuhang Wang
        • 接触：
          • Shuhang Wang
          • 电话号码：8610-87788165
        • 副研究员：
          • Huilei Miao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 患者或其监护人自愿签署知情同意书；
  • 年龄>18岁且≤70岁，性别不限；
  • 经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：

既往标准治疗失败（因疾病进展或无法耐受毒性）、目前无标准治疗方案或因其他原因无法耐受当前标准治疗的晚期实体瘤患者；

  • 受试者存在适合手术切除（≥1.5cm）或穿刺活检（粗针穿刺标本：16G针≥4针或18G针≥6针）的残留病灶，用于生成肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）。 对于宫颈癌受试者，直径≥0.5cm或体积≥400mm³的肿瘤组织均可接受。 用于TIL制备的新鲜肿瘤组织最好取自近端转移淋巴结或肿瘤病灶外周。 取样病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频消融、溶瘤病毒等），或此类干预发生在≥3个月前且局部治疗后病灶出现进展；
  • 预期寿命≥3个月；
  • 肿瘤切除/穿刺后，受试者必须至少有一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）可测量的病灶用于疗效评估；
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分（脑转移稳定的受试者需经研究者评估）；

  • 器官功能充足：

    1. 血液学（必须在单采/采血前24小时内符合以下标准；入组前7天内未接受输血、血小板输注或生长因子支持[重组促红细胞生成素除外]）：

      1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10⁹/L；
      2. 血小板计数（PLT）≥80×10⁹/L；
      3. 血红蛋白（Hb）≥90.0g/L；

    2. 血液生化：

      1. 估算肌酐清除率≥40mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
      2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；
      3. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
      4. 总胆红素（TBIL）≤2mg/dL（Gilbert-Meulengracht综合征受试者≤3mg/dL）；
    3. 血清AST和ALT≤5×ULN（肝转移受试者）；
    4. 肺储备充足定义为呼吸困难≤1级且室内空气下血氧饱和度>91%；
    5. 超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥45%，且血流动力学稳定；
  • 研究者判断，受试者必须已从既往抗肿瘤治疗毒性中恢复至1级或以下（除研究者判断短期内不可逆的特定2级或以下毒性，如脱发），且适合接受预处理化疗和TIL治疗；
  • 既往免疫检查点抑制剂治疗记录有≥2级腹泻或结肠炎的受试者，必须在肿瘤切除前无症状≥6个月，且免疫治疗后结肠镜检查（目视评估）正常（结直肠癌患者除外）；
  • 免疫相关内分泌疾病（如甲状腺功能减退）的受试者，若稳定≥6周且通过激素替代疗法（非皮质类固醇）控制良好，可入组；
  • 有生育能力的女性及所有男性受试者必须在签署知情同意书时同意使用高效避孕方法，并在Meta10-TILs输注后1年内持续使用。

排除标准：

  • 活动性中枢神经系统（CNS）转移（除外稳定≥3个月且无需用药或类固醇依赖的脑转移）。
  • 预处理前1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中草药或植物药。
  • 预处理前2周内接受过全身性皮质类固醇治疗（≥10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物（不包括吸入、外用或生理性替代疗法）。
  • 入组前4周内接受过大手术（经研究者评估）或计划在研究期间进行大手术（不包括为Meta10-TILs制备安排的预定手术）；大手术指中国《医疗技术临床应用管理办法》（2009年5月1日生效）中定义的3级和4级手术。
  • 筛选前3年内有其他恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤（除外局部治疗且≥1年无复发风险的恶性肿瘤，如非黑色素瘤皮肤癌、膀胱癌）。
  • 任何形式的原发性免疫缺陷疾病（如重症联合免疫缺陷[SCID]或获得性免疫缺陷综合征[艾滋病]）。
  • 器官移植史。
  • 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或抗-HBc阳性且HBV-DNA>1000拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV-RNA阳性）。
  • 抗-HIV抗体阳性或抗梅毒抗体阳性。
  • 未控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染（如Meta10-TILs输注前≤72小时血培养阳性）。
  • 预处理前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗的患者。
  • 签署知情同意书前6个月内有不稳定型心绞痛和/或心肌梗死；签署知情同意书前12个月内有未控制的血栓事件、严重出血或深静脉血栓（DVT）。
  • 有神经系统或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
  • 有药物过敏史（如环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、Meta10-TILs成分、庆大霉素等）。
  • 研究者评估出血风险高，包括但不限于：肿瘤包绕/浸润主要血管（如颈动脉、颈静脉、支气管动脉）；其他高风险特征（如瘘管、空洞性病变、既往出血史[≤60天]）。
  • 签署知情同意书前30天内接受过其他研究性治疗。
  • 研究者认为其他不适合参加研究的情况（如既往免疫治疗中发生≥3级不良事件）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TIL）的给药。
患者在TIL细胞输注前将接受包含环磷酰胺和氟达拉滨的非清髓性淋巴清除化疗。 Meta10-TIL细胞将在第0天进行输注。
药品：代谢增强型TIL细胞。
每位受试者通过静脉输注接受代谢增强的TIL细胞。
其他名称：
  • Meta10-til

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）
大体时间：Meta10-TIL输注后1年。
评估Meta10-TIL在晚期实体瘤患者中的安全性特征，通过不良事件的发生率进行评估。 不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版进行分级。
Meta10-TIL输注后1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：Meta10-TIL输注后1年
评估由研究者根据RECIST v1.1标准评估的确认部分缓解（PR）和完全缓解（CR）的参与者比例。
Meta10-TIL输注后1年
应答持续时间 (DOR)
大体时间：Meta10-TIL输注后1年
评估从研究者根据RECIST v1.1标准评估达到完全缓解或部分缓解标准的时间起，至疾病进展或因任何原因死亡的时间。
Meta10-TIL输注后1年
总生存期（OS）
大体时间：5年随访Meta10-TIL输注后
总生存期（OS）的计算从患者输注Meta10-TIL之日起，至患者死亡之日止。
5年随访Meta10-TIL输注后
无进展生存期（PFS）
大体时间：Meta10-TIL输注后1年
受试者从开始接受Meta10-TIL治疗至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间。
Meta10-TIL输注后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

合作者

Leman Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2028年1月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LM-META10-TIL-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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